Indikationer
Tillstånd då behov av intravenös näringstillförsel föreligger.
Kontraindikationer
Medfödd störning i aminosyrametabolismen. Irreversibel leverskada. Grav uremi då dialysmöjligheter saknas.
Dosering
Upp till 1000 ml intravenöst i perifer eller central ven per dygn beroende på patientens behov. Kvävebehovet är, vid normalt nutritionstillstånd med ingen eller ringa metabolisk stress 0,10-0,15 g per kg och dygn, vid måttligt ökad metabolisk stress 0,15-0,20 g per kg och dygn och vid svårt katabola tillstånd (brännskada, sepsis och trauma) 0,20-0,25 g kväve per kg och dygn.
Vid behov av 0,10-0,25 g kväve per kg och dygn ges 7-18 ml Vamin 14 g N/l elektrolytfri per kg och dygn. Vid kraftigt förhöjt kvävebehov rekommenderas Vamin 18 g N/l elektrolytfri. Infusionstiden för 1000 ml Vamin 14 g N/l elektrolytfri bör vara minst 8 timmar (högst 2,1 ml/min).
Varningar och försiktighet
Vid perifer tillförsel minskas risken för tromboflebit genom samtidig tillförsel av t.ex. Intralipid.
Interaktioner
Inga kända interaktioner.
Graviditet
Kliniska studier har inte visat att någon risk föreligger hos gravida och ammande kvinnor.
Amning
Kliniska studier har inte visat att någon risk föreligger hos ammande kvinnor.
Trafik
Inga kända risker
Biverkningar
Vanliga (>1/100): Tromboflebit
Sällsynta (<1/1000): Frysningar, illamående, flush. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Flera faktorer anses medverka till uppkomst av tromboflebit vid infusion i perifer ven, bl.a. kaliuminnehåll, infusionstid, infusionsvätskans pH och osmolalitet, ven- och kanylgrovlek.
Övergående förändringar av leverprover har noterats i samband med intravenös nutrition, men orsaken är ej känd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Illamående och värmekänsla kan förekomma vid infusion av aminosyror, speciellt om lösningen infunderas för snabbt. Besvären försvinner oftast om infusionshastigheten minskas.
Farmakodynamik
Vamin 14 g N/l elektrolytfri innehåller aminosyror, som ingår i protein i vanlig föda. För att optimalt utnyttja de tillförda aminosyrorna för proteinsyntes bör energibehovet täckas genom tillförsel av kolhydrater (i form av glukos) och fett.
Farmakokinetik
De farmakokinetiska egenskaperna hos Vamin 14 g N/l elektrolytfri är i princip desamma som för aminosyror som tillförs genom vanlig föda.
Prekliniska uppgifter
Prekliniska studier har visat att Vamin 14 g N/l elektrolytfri tolereras väl.
Innehåll
1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller: glycin 5,9 g, asparaginsyra 2,5 g, glutaminsyra 4,2 g, alanin 12,0 g, arginin 8,4 g, cystein 420 mg, histidin 5,1 g, isoleucin 4,2 g, leucin 5,9 g, lysinacetat motsvarande lysin 6,8 g, metionin 4,2 g, fenylalanin 5,9 g, prolin 5,1 g, serin 3,4 g, treonin 4,2 g, tryptofan 1,4 g, tyrosin 170 mg, valin 5,5 g, koncentrerad ättiksyra, vatten för injektionsvätskor.
Aminosyror: 85 g varav 38,7 g är essentiella (inklusive cystein och tyrosin). Kväve: 13,5 g. Elektrolyter: ca 90 mmol acetat tillsatt som lysinacetat och som ättiksyra för pH-justering. Osmolalitet: ca 810 mosm/kg vatten. pH: 5,6. Energi: ca 1,4 MJ (350 kcal).
Blandbarhet
Till Vamin 14 g N/l elektrolytfri får endast tillsatser göras för vilka blandbarheten har dokumenterats, se avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.
Miljöpåverkan
Alanin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Arginin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Glutaminsyra
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Glycin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Histidin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Isoleucin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Lysin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.
Treonin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Tryptofan
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Tyrosin
Miljörisk:
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Läs mer
Detaljerad miljöinformation
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Tillsatser:
Till 1000 ml Vamin 14 g N/l elektrolytfri kan samtidigt eller var för sig sättas upp till 20 ml Tracel, 480 mmol Na+ och 480 mmol K+ som klorider, 24 mmol Ca2+ som glubionat och 48 mmol Mg2+ som sulfat. Då tillsats av fosfat erfordras kan till 1000 ml Vamin 14 g N/l elektrolytfri sättas upp till 120 ml Glycophos (organiskt fosfat) med eller utan tillsats av 48 mmol kalcium (som CaCl2), eller upp till 60 ml Addiphos (oorganiskt fosfat) med eller utan ytterligare tillsatser av Na+ 480 mmol, K+ 480 mmol som klorider och Mg2+ 48 mmol som sulfat. Observera att Tracel på grund av risk för utfällning, ej får sättas till lösning innehållande oorganiskt fosfat (t.ex. Addiphos). Tillsatser skall utföras aseptiskt.
Blandning i ftalatfri plastpåse.
Genom att använda strikt aseptisk teknik i miljöbänk kan följande blandningsrutin användas:
I |
Till Vamin 14 g N/l elektrolytfri sättes:
|
II |
Till glukoslösningen sättes:
|
III |
Till Intralipid sättes:
|
Blandningarna I och II överförs till en ftalatfri plastpåse. Därefter överförs blandning III till påsen, som försiktigt vänds tills en homogen blandning erhållits.
I blandningen oxideras vitamin C av syre, varför halten sjunker. Några kliniska bristtillstånd av vitamin C vid långvarig intravenös nutrition inkluderande Soluvit har dock ej rapporterats.
Gränser för i blandningen ingående komponenter: |
|||
Intralipid 100 mg/ml |
Intralipid 200 mg/ml |
Intralipid 300 mg/ml |
|
Vamin 14 g N/l elektrolytfri |
1000 ml |
1000 ml |
1000 ml |
Intralipid |
500-1000 ml |
500-1000 ml |
200-500 ml |
Glukos 100-200 mg/ml |
1000 ml |
||
Glukos 100-300 mg/ml |
1000 ml |
1000 ml | |
Tracel |
0-10 ml |
0-10 ml |
0-10 ml |
Addiphos eller |
0-15 ml |
0-15 ml |
0-15 ml |
Glycophos |
0-30 ml |
0-30 ml |
0-30 ml |
Vitalipid Adult |
10 ml |
10 ml |
10 ml |
Soluvit |
1 flaska |
1 flaska |
1 flaska |
Elektrolytgränser i färdig blandning i påse: |
|
mmol/1000 ml |
|
Natrium |
0 - 150 |
Kalium |
0 - 150 |
Kalcium |
1,0 - 5,0 |
Magnesium |
0,5 - 5,0 |
Fosfat* |
15 |
Klorid |
0 - 300 |
Acetat |
0 - 150 |
Zink |
0 - 0,1 |
* inkluderar den fosfatmängd som finns i Intralipid.
Ytterligare blandbarhetsdata finns tillgängliga från tillverkaren på förfrågan.
På grund av risk för mikrobiell kontaminering i samband med tillsats till infusionsvätska på avdelning, skall infusionsvätskan användas direkt efter beredning. Överbliven infusionsvätska i bruten förpackning skall kasseras och får inte sparas för senare bruk.
Blandningar aseptiskt beredda i ftalatfri plastpåse på apotek skall vara förbrukade inom 96 timmar efter beredning. Infusion av en sådan blandning skall vara avslutad inom 24 timmar efter det att påsen tagits fram ur kylskåpet.
Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas.