Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Beyfortus
nirsevimab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Beyfortus är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn ges Beyfortus
3. Hur och när Beyfortus ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Beyfortus ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Beyfortus är och vad det används för
Vad Beyfortus är
Beyfortus är ett läkemedel som ges som en injektion för att skydda spädbarn mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV). RSV är ett vanligt respiratoriskt virus som oftast orsakar milda symtom som liknar förkylning. Särskilt hos spädbarn och äldre vuxna kan RSV dock orsaka svår sjukdom, bland annat bronkiolit (inflammation i de små luftvägarna i lungan) och lunginflammation (infektion i lungorna) som kan leda till inläggning på sjukhus eller till och med vara livshotande. Viruset är oftast vanligare under vintern.
Beyfortus innehåller den aktiva substansen nirsevimab som är en antikropp (ett protein utformat för att fästa vid ett specifikt mål) som fäster vid ett protein som RSV behöver för att infektera kroppen. Genom att binda vid detta protein blockerar Beyfortus dess funktion, och hindrar därmed viruset från att komma in i och infektera mänskliga celler.
Vad Beyfortus används för
Beyfortus är ett läkemedel som skyddar ditt barn från att få RSV-sjukdom.
2. Vad du behöver veta innan ditt barn ges Beyfortus
Ditt barn ska inte använda Beyfortus om han eller hon är allergisk mot nirsevimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Informera ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om detta gäller ditt barn. Om du är osäker, kontrollera med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan detta läkemedel ges.
Kontakta läkaren omedelbart om ditt barn visar tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Varningar och försiktighet
Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion, såsom:
-
svårigheter att andas eller svälja
-
svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen
-
svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar
Tala med hälsovårdspersonal innan ditt barn får Beyfortus om barnet har ett lågt antal blodplättar (vilka hjälper blodet att levra sig), blödningsproblem eller om barnet lätt får blåmärken eller om barnet använder antikoagulantia (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 2 till 18 år eftersom det inte har studerats i denna grupp.
Andra läkemedel och Beyfortus
Beyfortus är inte känt för att interagera med andra läkemedel. Tala ändå om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Beyfortus kan ges samtidigt som vacciner som ingår i det nationella barnvaccinationsprogrammet.
3. Hur och när Beyfortus ges
Beyfortus ges av läkare eller sjuksköterska som en engångsinjektion i muskeln. Injektionen ges vanligen i den yttre delen av låret.
Den rekommenderade dosen är 50 mg för barn som väger mindre än 5 kg och 100 mg för barn som väger 5 kg eller mer.
Beyfortus ska ges före RSV-säsongen. Viruset är oftast vanligare under vintern (känd som RSV-säsongen). Om ditt barn föds under vintern ska Beyfortus ges efter födseln.
Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (hjärtkirurgi) kan han eller hon få en extra dos av Beyfortus efter operationen för att säkerställa att barnet har tillräckligt skydd för resten av RSV-säsongen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan vara:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)
-
utslag
-
reaktion vid injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och smärta där injektionen ges)
-
feber
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Beyfortus ska förvaras
Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaring av detta läkemedel och för kassering av oanvänt läkemedel på ett korrekt sätt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Efter att Beyfortus tagits ut ur kylskåpet måste vaccinet skyddas mot ljus och användas inom 8 timmar eller kasseras.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Får ej frysas, skakas eller exponeras för direkt värme.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är nirsevimab.
-
En förfylld spruta med 0,5 ml lösning innehåller 50 mg nirsevimab.
-
En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 100 mg nirsevimab.
-
-
Övriga innehållsämnen är L‑histidin, L‑histidinhydroklorid, L‑argininhydroklorid, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Beyfortus är en färglös till gul injektionsvätska, lösning.
Beyfortus finns som:
-
1 förfylld spruta eller 5 förfyllda sprutor utan nålar.
-
1 förfylld spruta förpackad med två separata nålar i olika storlekar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Inspektera Beyfortus visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Beyfortus är en klar till opaliserande, färglös till gul lösning. Injicera inte Beyfortus om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar eller främmande partiklar.
Använd inte Beyfortus förfylld spruta om den har tappats eller skadats eller om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits.
Administrera hela innehållet i den förfyllda sprutan som en intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala delen av låret. Glutealmuskeln ska inte användas rutinmässigt som injektionsställe på grund av risken för skada på ischiasnerven.