Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem. 

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Aktiv tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.

Dosering

Den rekommenderade dosen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn.

Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:

Menorragi (återkommande eller efter spiralinsättning):

2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn under 3‑4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn. Tranexa insättes först då riklig blödning börjat.

Prostatektomi och blåskirurgi:

5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Hematuri:

2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Svåra näsblödningar:

3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.

Konisering:

3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.

Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates:

Omedelbart före operation ges tranexamsyra intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.

Herediärt angioneurotiskt ödem:

2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symtom.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion

bör dosen justeras med hänsyn till serumkreatininnivån enligt nedan:

Administreringssätt

Oral användning.

Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt Dosering).

Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Tranexa såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.

Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Tranexa, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.

Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Tranexa används. Om Tranexa inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.

Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av Tranexa vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: Huvudvärk, yrsel.

Ingen känd frekvens: Krampanfall (se avsnitt Kontraindikationer, Varningar och försiktighet)

Ögon:

Sällsynta: Färgsinnesdefekter eller andra synrubbningar.

Blodkärl

Ingen känd frekvens: Enstaka fall av tromboembolism har rapporterats.

Magtarmkanalen:

Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: Dermatit, urtikaria, exantem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Symtom vid överdosering

I händelse av överdosering kan följande uppstå: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, ortostatism, blodtrycksfall, myopati och krampanfall. Det finns en trombosrisk hos predisponerade individer.

Toxicitet

37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.

Behandling av en överdos

Behandlingen är symtomatisk. Tillräcklig urinutsöndring ska bibehållas. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas. Om höga doser av Tranexa har svalts, kan följande åtgärder vara användbara: framkalla kräkning, magsköljning, tillförsel av aktivt kol.

Tranexa innehåller tranexamsyra som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d.v.s. omvandlingen av plasminogen till plasmin.

Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35 % i dosområdet 0,5 - 2,0 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar C_max och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är C_max ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är C_max 15 mikrogram/ml. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen.

Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat.

Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), Hydroxipropylcellulosa, Talk (E553b), Magnesiumstearat (E470b) , Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), Povidon (E1201).

Dragering:

Butylerad metakrylatsampolymer, basisk, Natriumlaurilsulfat, Stearinsyra, Talk.

Miljöinformationen för tranexamsyra är framtagen av företaget Meda för Tranon®

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalkartongen. Fuktkänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Filmdragerad tablett.

Kapselformade, 18 x 8 mm bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och "500" på den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.