500 mg, 850 mg, 1000 mg. Filmdragerade tabletter.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad är Metformin Zentiva och vad används det för?
2. Innan du använder Metformin Zentiva
3. Hur du använder Metformin Zentiva
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Metformin Zentiva

• Den aktiva substansen är metforminhydroklorid.
  Varje Metformin Zentiva 500 mg filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin.
  Varje Metformin Zentiva 850 mg filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 662,9 mg metformin.
  Varje Metformin Zentiva 1000 mg filmdragerad tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin.

• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna – hypromellos, natriumkarbonat, vattenfritt, povidon, magnesiumstearat
  Filmdragering – hypromellos, makrogol, titandioxid (E171)

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Prag 10

Tjeckien

Lokal företrädare

Zentiva Denmark ApS

Høffdingsvej 34

2500 Valby

Danmark

Info.nordics@zentiva.com

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, District 3

Bukarest code 032266

Rumänien

Läkemedlets utseende:

Metformin Zentiva 500 mg filmdragerad tablett:

Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett. På ena sidan av tabletten är en V-formad brytskåra graverad. Tablettens diameter är ungefär 12 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Metformin Zentiva 850 mg filmdragerad tablett:

Vit, avlång filmdragerad tablett. Det finns en V-formad brytskåra på båda sidorna. Tablettens storlek är ungefär 19 x 8,7 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Metformin Zentiva 1000 mg filmdragerad tablett:

Vit, avlång filmdragerad tablett. En brytskåra är graverad på båda sidorna, på den ena sidan är den V-formad. Tablettens storlek är ungefär 19 x 10 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

PVC/Al-blister

Förpackningsstorlekar:

Metformin Zentiva 500mg: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 120, 180, 300, 400, 500 filmdragerade tabletter

Metformin Zentiva 850mg: 30, 40, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180, 200, 500 filmdragerade tabletter

Metformin Zentiva 1000mg: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 filmdragerade tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedelsgrupp

Biguanid.

Vad används Metformin Zentiva för?

Metformin Zentiva innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Zentiva bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Zentiva under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin Zentiva kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.

Metformin Zentiva används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Vuxna kan ta Metformin Zentiva som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Zentiva som enda behandling eller tillsammans med insulin.

Metformin som finns i Metformin Zentiva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Metformin Zentiva

• om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har leverbesvär.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet”).

• om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet).

• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet”).

• om du dricker mycket alkohol.

Om något av ovanstående gäller dig, ska du prata med en läkare innan du tar detta läkemedel.

Du måste rådfråga läkare om

• du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet.

• du ska genomgå en större operation.

Du måste sluta att ta Metformin Zentiva under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga.

Var särskilt försiktig med Metformin Zentiva:

Risk för laktatacidos

Metformin Zentiva kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långdragen fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och medicinska tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Zentiva under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor), så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Zentiva och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar;

• buksmärta (magont);

• muskelkramper;

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet;

• svårt att andas;

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Metformin Zentiva under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Zentiva och när du ska börja ta det igen.

Metformin Zentiva i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Zentiva tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.

Under behandling med Metformin Zentiva kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Metformin Zentiva med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Metformin Zentiva eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala med din läkare ifall några ändringar krävs i din behandling eller i kontrollen av dina blodglukosnivåer.

Amning

Det här läkemedlet rekommenderas inte om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner:

Enbart Metformin Zentiva orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Zentiva tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) av hjälpämne(na) i Metformin Zentiva:

Metformin Zentiva innehåller natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning av andra läkemedel:

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Metformin Zentiva före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Zentiva och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Metformin Zentiva. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika);

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2- hämmare, så som ibuprofen och celecoxib);

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister);

• beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma);

• kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma);

• läkemedel som kan ändra mängden Metformin Zentiva i ditt blod, i synnerhet om du har nedsatt njurfunktion (såsom verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib, olaparib);

• andra läkemedel som används för att behandla diabetes.

Doseringsanvisning

Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Zentiva en gång om dagen. Maximal dagsdos är 2000 mg fördelat på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern 10–12 år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.

Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Zentiva två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är 3000 mg fördelat på tre doser. Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.

Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Zentiva.

Kontroller

• Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos Metformin Zentiva till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre.

• Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska.

Administrering

Ta Metformin Zentiva i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen.

Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten.

• Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost).

• Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

• Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag).

Om du efter en tid tycker att Metformin Zentivas verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal.

Om du använder mera Metformin Zentiva än du borde:

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Zentiva, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är ospecifika, som t.ex. kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och sänkt hjärtrytm. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka medicinsk vård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta att ta Metformin Zentiva omedelbart och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömt att ta Metformin Zentiva:

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma:

Metformin Zentiva kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”). Om detta händer dig måste du sluta ta Metformin Zentiva och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Zentiva. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar Metformin Zentiva i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Zentiva och prata med din läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• smakförändringar.

• minskade eller låga halter av vitamin B12 i blodet (symtom kan innefatta extrem trötthet, ömmande och röd tunga (glossit), stickningar (parestesier) eller blek eller gulfärgad hud). Din läkare kan ordna vissa tester för att finna orsaken till dina symtom eftersom dessa även kan orsakas av diabetes eller av andra icke-relaterade orsaker.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är ospecifika (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

• avvikelser i leverfunktionstest eller hepatit (leverinflammation; detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig, ska du sluta att ta Metformin Zentiva och kontakta läkare.

• hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag.

Barn och ungdomar

Begränsad mängd information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Zentiva, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

04-04-2023