- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Micafungin Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Micafungin Mylan
3. Hur du använder Micafungin Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Micafungin Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Micafungin Mylan innehåller den aktiva substansen mikafungin. Micafungin Mylan är ett läkemedel mot svamp och används för behandling av infektioner som orsakas av svampceller.

Micafungin Mylan används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida. Micafungin Mylan är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen). Det stör produktionen av en komponent i svampens cellvägg. En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa. Micafungin Mylan skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.

Din läkare har förskrivit Micafungin Mylan till dig av något av följande skäl när det inte finns någon annan lämplig behandling mot svamp tillgänglig (se avsnitt 2):

• För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).

• För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.

• För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.

Mikafungin som finns i Micafungin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Micafungin Mylan

• om du är allergisk mot mikafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Micafungin Mylan

• om du är allergisk mot något läkemedel

• om du har hemolytisk anemi (blodbrist p.g.a. nedbrytning av röda blodkroppar) eller hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar)

• om du har njurbesvär (t.ex. njursvikt och onormala njurfunktionsvärden). Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.

Mikafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Andra läkemedel och Micafungin Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck). Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.

Micafungin Mylan med mat och dryck

I och med att Micafungin Mylan ges intravenöst (i en ven), krävs inga särskilda åtgärder beträffande mat och dryck.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Micafungin Mylan bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du tar Micafungin Mylan, bör du inte amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att mikafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner. Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner. Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Micafungin Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har använt för stor mängd av Micafungin Mylan

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos Micafungin Mylan du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Micafungin Mylan, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har glömt att använda Micafungin Mylan

Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Micafungin Mylan du behöver. Om du trots detta är orolig för att du kan ha glömt att ta en dos, tala omedelbart med läkare eller annan sjukvårdspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)

• ökad puls (takykardi)

• högt eller lågt blodtryck

• förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever

• akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedlet tål direkt exponering för ljus i upp till 60 dagar (2 månader).

Det beredda koncentratet och den spädda infusionsvätskan ska användas omedelbart eftersom det inte innehåller några konserveringsmedel för att förhindra bakteriell kontaminering. Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.

Använd inte den utspädda infusionsvätskan om den är grumlig eller om det finns fällning.

För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan från ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.

Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk. Kassera därför oanvänt, berett koncentrat omedelbart.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mikafungin (som natriumsalt). En injektionsflaska innehåller 50 mg eller 100 mg mikafungin (som natriumsalt).

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, citronsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Micafungin Mylan 50 mg och 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är ett lyofiliserat, vitt till benvitt pulver.

Micafungin Mylan levereras i kartonger innehållande en 10 ml klar injektionsflaska av glas (typ I), försluten med grå gummipropp av isobutylen-isopren och en aluminiumförsegling med ett blått flipp-off lock av plast för Micafungin Mylan 50 mg och ett rött flipp-off lock av plast för Micafungin Mylan 100 mg. Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV-ljus.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan AB

Box 23033

10435 Stockholm

Tillverkare

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1 – 5

35423 Lich, Hessen (Tyskland)

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona (Spanien)

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Ctra. N-I, km 36

28750 San Agustín del Guadalix

Madrid (Spanien)

Pharmadox Health, S.L.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000, Malta

Denna bipacksedel ändrades senast

2023-12-20

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för användning och hantering (se även avsnitt 3 Hur du använder Micafungin Mylan)

Micafungin Mylan bereds och spädes enligt nedan:

1. Tag av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.

2. Överför aseptiskt 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska (som tas från en 100 ml flaska/påse) och injicera långsamt in i varje injektionsflaska utefter innerväggen. Koncentratet kommer att skumma och man ska vidta varje möjlig åtgärd för att minimera mängden skum som bildas. Ett tillräckligt antal injektionsflaskor med Micafungin Mylan ska beredas för att erhålla den dos i milligram som behövs (se tabellen nedan).

3. Rotera injektionsflaskan försiktigt. SKAKA INTE. Pulvret löser sig fullständigt. Koncentratet ska användas omedelbart. Injektionsflaskan är endast för engångsbruk. Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.

4. Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från. Utspädd infusionsvätska ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 96 timmar vid 25 °C och i skydd från ljus, efter spädning enligt ovanstående beskrivning.

5. Vänd infusionsflaskan/påsen försiktigt för att fördela den utspädda lösningen men skaka INTE, för att undvika skumbildning. Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller om det finns fällning.

6. Infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda lösningen läggs i en förslutningsbar ogenomskinlig påse för att skyddas mot ljus.

Beredning av infusionsvätska, lösning