50 mg/850 mg och 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
vildagliptin/metforminhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
3. Hur du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

De aktiva substanserna i Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, vildagliptin och metforminhydroklorid, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider).

Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.

Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Insulin hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna. Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.

Hur Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord fungerar

Båda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån. Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon. Substansen metformin verkar genom att hjälpa kroppen att använda insulin på ett bättre sätt. Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Ta inte Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

• om du är allergisk mot vildagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord utan tala med läkare.

• om du har okontrollerad diabetes, med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

• om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.

• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

• om du har en svår infektion eller om du är allvarligt uttorkad (har förlorat mycket vatten från kroppen).

• om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne). Se även informationen om detta i avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

• om du har en leversjukdom.

• om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis).

• om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).

Varningar och försiktighet

Risk för laktatacidos

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar

• buksmärta (magont)

• muskelkramper

• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

• svårt att andas

• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ersätter inte insulin. Du bör därför inte ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord för behandling av typ 1-diabetes.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid. Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.

Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker. Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård. Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord. Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord och när du ska börja ta det igen.

Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter. Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.

Under behandling med Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.

Barn och ungdomar

Användning av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• glukokortikoider som vanligen används vid behandling av inflammation

• beta-2-agonister som vanligen används vid behandling av andningsproblem

• andra läkemedel mot diabetes

• läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika)

• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)

• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)

• vissa läkemedel som påverkar sköldkörteln

• vissa läkemedel som påverkar nervsystemet

• vissa läkemedel som används för att behandla kärlkramp (t.ex. ranolazin)

• vissa läkemedel som används för att behandla hiv-infektion (t.ex. dolutegravir)

• vissa läkemedel som används för att behandla en viss typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer) (t.ex. vandetanib)

• vissa läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (tex cimetidin)

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

• Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att diskutera med dig om den eventuella risken med att ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord under graviditet.

• Ta inte Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord om du är gravid eller ammar (se även ”Ta inte Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord”).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr när du tar Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.

Om du har tagit för stor mängd av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Om du tar för många tabletter av Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, eller om någon annan tar dina tabletter, kontakta genast läkare eller apotekspersonal. Du kan behöva läkartillsyn. Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.

Om du har glömt att ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos (två tabletter på samma gång) för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Fortsätt att ta detta läkemedel så länge som din läkare förskriver det så att det fortsatt kan kontrollera ditt blodsocker. Sluta inte att ta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord, såvida inte läkaren säger till dig det. Tala med läkare om du har några frågor om hur länge du ska ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.

• Varje Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin).

• Varje Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat

• Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), makrogol och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter

Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med ”GG2” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Storleken på tabletten är cirka 20,15 x 8,00 mm.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter

Mörkgul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett, präglad med ”GG3” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Storleken på tabletten är cirka 21,11 x 8,38 mm.

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord finns tillgänglig i aluminium/aluminiumblister med 30, 60 eller 180 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och tablettstyrkor att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^a planta,

08039 Barcelona, Spanien

Tillverkare

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Spanien

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,Utrecht,3526 KV,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-06-01

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu