1 NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Noroclav vet 400 mg/100 mg tabletter till hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2.1 Aktiv(a) substans er:

Amoxicillin (i form av amoxicillintrihydrat) 400 mg

Klavulansyra (i form kaliumklavulanat) 100 mg

2.2 Hjälpämne(n):

Azorubin (E 122) 2,45 mg

Natriumstärkelseglykolat (typ A)

Kopovidon

Magnesiumstearat

Mikrokristallin cellulosa

Silikondioxid

Calciumkarbonat

Tungt magnesiumsubkarbonat

Nötköttsmakämne

Karmoisin aluminiumlack (E122)

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Rund delbar rosafärgad tablett med skåra och 500 präglat på motstående sida.

Tabletten kan delas i lika halvor.

4 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

4.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC vet-kod: QJ01CR02

Amoxicillin är ett betalaktamantibiotikum och dess struktur innehåller en betalaktamring och en tiazolidinring, vilka är gemensamma för alla penicilliner. Amoxicillin har mycket god effekt mot känsliga grampositiva och gramnegativa bakterier.

Betalaktamantibiotika förhindrar bakteriens cellväggsuppbyggnad genom att interferera i det sista steget i peptidoglykansyntesen. De hämmar aktiviteten av transpeptidasenzymer, vilka katalyserar korsbindningen av de glykopeptidpolymerenheter som bildar cellväggen. De uppvisar en baktericid effekt men orsakar lysis endast av växande celler.

Klavulansyra är en av de naturligt förekommande metaboliterna av streptomyceten Streptomyces clavuligerus. Den har en strukturell likhet med penicillinkärnan, inklusive en betalaktamring. Klavulansyra är en betalaktamashämmare, vilken verkar initialt kompetitivt men slutgiltigt irreversibelt. Klavulansyran penetrerar bakteriens cellvägg och binder både till extracellulära och intracellulära betalaktamaser.

Amoxicillin är känsligt för nedbrytning av betalaktamas. En kombination med en effektiv betalaktamashämmare (klavulansyra) utökar därför spektrat så att det även omfattar betalaktamasproducerande bakterier.

Invitro-potentierat amoxicillin är aktivt mot ett brett spektrum av kliniskt viktiga aeroba och anaeroba bakterier inkluderande:

Gram-positiva:

Staphylococci (inklusive betalaktamasproducerande stammar)

Clostridia

Streptococci

Gram-negativa:

Escherichia coli (inklusive betalaktamasproducerande stammar)

Campylobacter spp

Pasteurellae

Proteus spp

Resistens förekommer hos Enterobakter spp, Pseudomonas aeruginosa och methicillin-resistenta Stafylococcus aureus

Hundar med diagnostiserad Pseudomonasinfektion skall ej behandlas med denna antibiotikakombination.

En tendens till resistens hos E.coli har rapporterats.

4.2 Farmakokinetiska egenskaper

Amoxicillin absorberas väl efter oral administration. Hos hundar är den systemiska biotillgängligheten 60-70%. Amoxicillin (pKa 2,8) har en relativt liten distributionsvolym, en låg grad av plasmaproteinbindning (34% hos hund) och en kort terminal halveringstid, beroende på en aktiv tubulär utsöndring via njurarna. Efter absorption återfinns de högsta koncentrationerna i njurarna (urinen) och i gallan och även i lever, lungor, hjärta och mjälte. Distributionen av amoxicillin till cerebrospinalvätskan är låg såvida inte meningerna är inflammerade.

Klavulansyra (pKa 2,7) absorberas också väl efter oral administration. Penetrationen till cerebrospinalvätskan är liten. Plasmaproteinbindningen är ungefär 25% och halveringstiden är kort. Klavulansyra elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring (oförändrad i urin).

Efter oral administration av den rekommenderade dosen på 12,5 mg av kombinationen aktiva innehållsämnen per kg till hund, har följande parametrar observerats:

För amoxicillin: C_max 6,30 ± 0,45µg/ml, T_max 1,98 ± 0,135 tim. och AUC av 23,38± 1,39 µg/ml.tim. För klavulansyra: C_max 0,87 ± 0,1µg/ml, T_max på 1,57± 0,177 tim. och AUC på 1,56 +/- 0,24 µg/ml.tim.

5 KLINISKA UPPGIFTER

5.1 Djurslag

Hund

5.2 Indikationer, specificera djurslag

För behandling av följande infektioner orsakade av beta-laktamas-producerande stammar av bakterier, känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra:

Hudinfektioner (inkluderande ytlig och djup pyodermi) orsakade av känsliga Stafylokocker.

Urinvägsinfektioner orsakade av känsliga Stafylokocker eller E.coli..

Luftvägsinfektioner orsakade av känsliga Stafylokocker

Tarminfektioner orsakade av känsliga E.coli

Resistensbestämning rekommenderas före insättandet av behandling. Behandling skall endast sättas in om känslighet för kombinationsprodukten föreligger.

5.3 Kontraindikationer

Skall inte användas vid kända fall av överkänslighet mot penicillin eller andra substanser inom beta-laktam-gruppen.

Skall ej ges till kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.

Skall ej ges till djur med allvarliga njurskador medförande anuri eller oliguri.

Skall ej användas när resistens mot läkemedlet kan förväntas.

5.4 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Överkänslighetsreaktioner som inte är relaterade till dos kan uppträda vid användning av dessa läkemedelssubstanser.

Gastrointestinala symptom (diarré, kräkningar) kan förekomma efter behandling med produkten.

Allergiska reaktioner (hudreaktioner, anafylaxi) kan i sällsynta fall inträffa.

Vid händelse av uppträdande av allergiska reaktioner skall behandling med produkten utsättas.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Försiktighetsåtgärder beträffande användning till djur:

Felaktig användning av läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot kombinationen amoxicillin/klavulansyra.

Hos djur med lever- och njurinsufficiens bör doseringen noggrant utvärderas.

Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstest och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling. Antibiotika med smalt spektrum skall vara förstahandsmedel när känslighetstest indikerar lika bra effekt med sådan behandling.

Försiktighet bör iakttas vid användning på små växtätande djur andra än de som anges i 4.3.

Skall ej ges till hästar eller idisslande djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika exponering.

Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling.

Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.

5.6 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Inga teratogena effekter har visats i studier på laboratoriedjur. Används först efter risk-/nytta-bedömning av ansvarig veterinär.

5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kloramfenikol, macrolider, sulfonamider och tetracykliner kan inhibera effekten av penicillin på grund av den snabbt insättande bakteriostatiska effekten.

Den potentiella risken för kors-allergiska reaktioner med andra penicilliner bör beaktas.

Penicillin kan förhöja effekten av aminoglykosider.

5.8 Dos och administreringssätt

För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering bör kroppsvikten bestämmas så noga som möjligt.

Administrering sker peroralt. Doseringen är 12.5 mg kombinationsprodukt (aktiv substans) per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Tabletterna kan krossas och blandas med lite foder.

Nedanstående tabell är avsedd som en vägledning för dosering av läkemedlet vid en standarddosering av 12.5 mg per kg 2 gånger dagligen.

Behandlingstid:

Flertalet rutinfall inkluderande samtliga indikationer svarar i flesta fall efter 5-7 dagars behandling

Vid kroniska eller refraktära fall med omfattande vävnadsskada kan en längre behandlingstid krävas för att möjliggöra läkning.

5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar har rapporterats efter daglig behandling med tre gånger rekommenderad dos under 8 dagar och vid behandling med rekommenderad dos under 21 dagar.

5.10 Särskilda varningar

Inga

5.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.2 Hållbarhet

Hållbarhet i obruten förpackning: 2 år

Hållbarhet efter bruten innerförpackning: 24 timmar

Återstående delar av delade tabletter bör kasseras efter 24 timmar.

6.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25ºC i torrt utrymme

Eventuellt halverade tabletter skall förvaras i blisterförpackningen.

6.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Produkten är förpackad enligt följande:

Aluminium/aluminium blisterförpackningar med 5 tabletter i kartonger innehållande 10, 20, 25

och 100 tabletter. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande nationella anvisningar.

8 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co Down, BT35 6JP

Nordirland

9 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2008-02-29

Förnyat godkännande: 2011-04-26

11 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN