284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta med automatiskt nålskydd
inklisiran

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Leqvio är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Leqvio
3. Hur du får Leqvio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Leqvio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Leqvio är och hur det fungerar

Leqvio innehåller den aktiva substansen inklisiran, som sänker nivåerna av LDL-kolesterol (”dåligt” kolesterol). Förhöjda nivåer av LDL-kolesterol kan orsaka problem med hjärtat och blodcirkulationen.

Inklisiran verkar genom att påverka RNA (ett genetiskt material i kroppens celler), så att produktionen av ett protein som kallas PCSK9 begränsas. Detta protein kan öka nivåerna av LDL-kolesterol. När produktionen av proteinet förhindras, hjälper det till att sänka dina LDL-kolesterolnivåer.

Vad Leqvio används för

Leqvio används som tillägg till kolesterolsänkande kost hos vuxna med höga kolesterolvärden i blodet (primär hyperkolesterolemi, inklusive heterozygot familjär och icke-familjär, eller blandad dyslipidemi).

Leqvio ges:

• tillsammans med en statin (en typ av läkemedel för behandling av högt kolesterol), och ibland tillsammans med ytterligare kolesterolsänkande behandling(ar) om den högsta statindosen inte fungerar tillräckligt bra, eller

• ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel, när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.

Du ska inte få Leqvio

• om du är allergisk mot inklisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Leqvio:

• om du får dialys

• om du har en allvarlig leversjukdom

• om du har en allvarlig njursjukdom

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Det finns ingen erfarenhet av att använda läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Leqvio

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.

Leqvio bör inte användas under graviditet.

Det är ännu inte känt om Leqvio övergår i bröstmjölk hos människa. Din läkare hjälper dig att bestämma om du ska fortsätta amma eller påbörja behandlingen med Leqvio. Din läkare kommer att väga de möjliga fördelarna med behandlingen för dig mot hälsofördelarna och riskerna med amning för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Leqvio förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Leqvio innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av Leqvio

Du får läkemedlet av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska (sjukvårdspersonal). Det är väldigt osannolikt, men om du skulle få för mycket (en överdos) kommer läkaren eller annan sjukvårdspersonal att kontrollera om du får biverkningar.

Om du har missat en dos Leqvio

Om du har missat ditt besök för att få din Leqvio-injektion, ska du kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart du kan och boka en ny tid för nästa injektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kontrollerar detta läkemedel och kasserar det om det innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kasserar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är inklisiran. Varje förfylld spruta innehåller natriuminklisiran motsvarande 284 mg inklisiran i 1,5 ml lösning. Varje ml innehåller natriuminklisiran motsvarande 189 mg inklisiran.

• Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (se avsnitt 2 ”Leqvio innehåller natrium”) och koncentrerad fosforsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Leqvio är en klar, färglös till ljust gul lösning som är väsentligen fri från partiklar.

Varje förpackning innehåller en förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Österrike

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-04-19

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Leqvio 284 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Förfylld spruta med automatiskt nålskydd inklisiran

Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.

Indikation (se avsnitt 4.1 i produktresumén)

Leqvio är avsett för behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet:

• i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling, hos patienter som inte når målvärdet för LDL‑kolesterol med högsta tolererade statindos, eller

• ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta eller när statinbehandling är kontraindicerad.

Dosering (se avsnitt 4.2 i produktresumén).

Den rekommenderade dosen är 284 mg inklisiran administrerat via en enda subkutan injektion: initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.

Glömda doser

Om en planerad dos glöms bort i mindre än 3 månader, ska inklisiran administreras och doseringen fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.

Om en planerad dos glöms bort i mer än 3 månader, ska ett nytt doseringsschema påbörjas – inklisiran ska återigen administreras initialt, efter 3 månader och därefter var 6:e månad.

Behandlingsbyte från PCSK9-hämmare i form av monoklonala antikroppar

Inklisiran kan administreras omedelbart efter den sista dosen av en PCSK9‑hämmare (monoklonal antikropp). För att bibehålla sänkningen av LDL‑kolesterol bör inklisiran administreras inom 2 veckor efter den sista dosen av en sådan PCSK9‑hämmare.

Särskilda populationer

Äldre (≥65 år)

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.

Nedsatt leverfunktion

Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt (Child‑Pugh klass A) eller måttlig (Child‑Pugh klass B) leverfunktionsnedsättning. Data saknas för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child‑Pugh klass C). Inklisiran ska användas med försiktighet till patienter med grav leverfunktionsnedsättning.

Nedsatt njurfunktion

Inga dosjusteringar är nödvändiga för patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning eller för patienter med njursjukdom i slutskedet. Det finns begränsad erfarenhet av inklisiran hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning. Inklisiran ska användas med försiktighet till dessa patienter. Se avsnitt 4.4 i produktresumén för försiktighetsåtgärder vid hemodialys.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för inklisiran för barn under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt (se avsnitt 4.2 i produktresumén)

Subkutan användning.

Inklisiran är avsett för subkutan injektion i buken; alternativa injektionsställen inkluderar överarm eller lår. Injektioner ska inte ges i områden med aktiv hudsjukdom eller skada såsom solbränna, hudutslag, inflammation eller hudinfektioner.

Varje dos (284 mg) administreras med en förfylld spruta. Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.

Inklisiran är avsett att administreras av sjukvårdspersonal.

Kontraindikationer (se avsnitt 4.3 i produktresumén)

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Varningar och försiktighet (se avsnitt 4.4 i produktresumén)

Hemodialys

Effekten av hemodialys på farmakokinetiken för inklisiran har inte studerats. Eftersom inklisiran elimineras renalt, bör hemodialys inte genomföras förrän tidigast 72 timmar efter dosering med inklisiran.

Förvaring (se avsnitt 6.4 i produktresumén)

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Får ej frysas.

Bruksanvising till Leqvio förfylld spruta med automatiskt nålskydd

Det här avsnittet innehåller information om hur du injicerar Leqvio.

Viktig information som du behöver veta innan du injicerar Leqvio

• Använd inte den förfyllda sprutan om förseglingarna på kartongen eller plasttråget är bruten.

• Ta inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.

• Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta eller tappats efter det att nålskyddet har avlägsnats.

• Försök inte återanvända eller ta isär den förfyllda sprutan.

• Den förfyllda sprutan har ett automatiskt nålskydd för att täcka nålen och som aktiveras efter att injektionen är avslutad. Det automatiska nålskyddet hjälper till att förhindra nålsticksskador hos alla som hanterar den förfyllda sprutan efter injektion.

Steg 1. Inspektera den förfyllda sprutan Du kan eventuellt se luftbubblor i vätska, vilket är normalt. Försök inte ta bort luften. Använd inte den förfyllda sprutan om den ser skadad ut eller om något av injektionslösningen har läckt ut ur den förfyllda sprutan.
Steg 2. Ta bort nålskyddet Dra med ett fast grepp av nålskyddet rakt ut från den förfyllda sprutan. Du kan eventuellt se en droppe vätska i ändan av nålen. Det är normalt. Sätt inte på nålskyddet igen. Kasta bort det. Notera: Avlägsna inte nålskyddet förrän du är redo att injicera, eftersom för tidigt avlägsnande av nålskyddet i sällsynta fall kan leda till att läkemedlet torkar ut i nålen, vilket kan resultera i att nålen täpps till.
Steg 3. För in nålen Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället och behåll huden ihopnypt under hela injektionen. Med den andra handen, för in nålen i huden i en vinkel på cirka 45 grader enligt bilden.
Steg 4. Påbörja injektionen Fortsätt hålla huden ihopnypt. Tryck långsamt in kolvstången så långt det går. Detta säkerställer att hela dosen injiceras. Om du vid injicering inte kan trycka ner kolvstången, använd en ny förfylld spruta.
Steg 5. Avsluta injektionen Försäkra dig om att kolvhuvudet är mellan aktiveringsklämmorna enligt bilden. Detta säkerställer att det automatiska nålskyddet har aktiverats och täcker nålen efter det att injektionen är avslutad.
Steg 6. Släpp kolvstången Håll kvar den förfyllda sprutan på injektionsstället och släpp långsamt upp kolvstången tills nålen är täckt av det automatiska nålskyddet. Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället.
Steg 7. Kassera den förfyllda sprutan Kasta den förfyllda sprutan i enlighet med lokala bestämmelser.