0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmdragerade tabletter
risperidon

- Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Risperidone Grindeks är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Risperidone Grindeks
3. Hur du tar Risperidone Grindeks
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Risperidone Grindeks ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Risperidone Grindeks tillhör en läkemedelsgrupp som heter antipsykotika.

Risperidone Grindeks används för att behandla:

• Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.

• Maniska perioder, som kan innebära att man känner sig mycket upphetsad, upprymd, upprörd, entusiastisk eller överaktiv. Mani förekommer vid en sjukdom som heter bipolär sjukdom.

• Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos personer med demens orsakad av Alzheimers sjukdom, som skadar sig själva eller andra. Alternativ behandling (utan läkemedel) ska ha provats tidigare.

• Korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av långvarig aggressivitet hos barn (minst 5 år gamla) med nedsatt intellektuell förmåga och hos ungdomar med uppförandestörning.

Risperidone Grindeks kan hjälpa till att lindra symtomen från din sjukdom och hindra att symtomen kommer tillbaka.

Risperidon som finns i Risperidone Grindeks kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Risperidone Grindeks:

• Om du är allergisk mot risperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidone Grindeks.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidone Grindeks om:

• du har hjärtproblem. Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck. Risperidone Grindeks kan orsaka lågt blodtryck. Din dos kan behöva justeras.

• du vet att du har någon riskfaktor för att drabbas av stroke (slaganfall), såsom högt blodtryck, hjärtkärlsjukdom eller problem med något blodkärl i hjärnan.

• du någon gång har upplevt ofrivilliga rörelser i tungan, munnen och ansiktet

• du någon gång har haft ett tillstånd där symtomen inkluderar hög kroppstemperatur, muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (också kallat malignt neuroleptikasyndrom)

• du har Parkinsons sjukdom eller demens

• du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (detta kan, men behöver inte, ha orsakats av andra läkemedel)

• du har diabetes

• du har epilepsi

• du är man och någon gång har haft en ihållande eller smärtsam erektion

• du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller vet med dig att du blir för varm

• du har problem med njurarna

• du har problem med levern

• du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin

• du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom antipsykotiska läkemedel har förknippats med blodproppsbildning.

Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidone Grindeks.

I sällsynta fall har en farligt låg nivå av en viss typ av vita blodkroppar, som behövs för att bekämpa infektion i blodet, setts hos patienter som tar Risperidone Grindeks. Din läkare kan komma att kontrollera dina nivåer av vita blodkroppar.

Risperidone Grindeks kan orsaka viktuppgång. Påtaglig viktökning kan ha en negativ inverkan på din hälsa. Din läkare ska kontrollera din kroppsvikt regelbundet.

Eftersom diabetes mellitus eller försämring av befintlig diabetes mellitus har setts hos patienter som använder Risperidone Grindeks ska din läkare kontrollera tecken på högt blodsocker. Hos patienter med befintlig diabetes mellitus ska blodglukos kontrolleras regelbundet.

Det är vanligt att risperidon ökar nivåerna av ett hormon som heter prolaktin. Detta kan leda till biverkningar som menstruationsstörningar och fertilitetsproblem hos kvinnor och svullnad av brösten hos män (se Eventuella biverkningar). Om sådana biverkningar uppstår rekommenderas mätning av prolaktinnivån i blodet.

Vid operation av grå starr (katarakt) kan det förekomma att pupillen (den svarta cirkeln i ögats mitt) inte ökar i storlek så mycket som behövs. Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador. Om du har en ögonoperation inplanerad måste du informera din ögonläkare om att du använder detta läkemedel.

Äldre personer med demens

Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke (slaganfall). Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke.

Du ska ha regelbunden kontakt med din läkare under tiden som du behandlas med risperidon.

Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt. Dessa symtom kan vara tecken på stroke.

Barn och ungdomar

Innan behandling av uppförandestörning sätts in ska andra orsaker till det aggressiva beteendet ha uteslutits.

Om trötthet uppstår under behandlingen med risperidon kan en ändrad tidpunkt för intag av läkemedlet ge förbättrad uppmärksamhetsförmåga.

Innan behandlingen påbörjas kommer du eller ditt barn eventuellt att vägas och vikten kan komma att följas upp regelbundet under behandlingen.

En liten och ofullständig studie har rapporterat en ökad längd hos barn som fick risperidon, men om detta är en effekt av läkemedlet eller beror på något annat är okänt.

Andra läkemedel och Risperidone Grindeks

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är extra viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel som påverkar hjärnan t.ex. lugnande medel (bensodiazepiner), vissa smärtlindrande läkemedel (opiater) eller allergiläkemedel (vissa antihistaminer) eftersom risperidon kan öka den lugnande effekten hos alla dessa läkemedel.

• läkemedel som kan påverka hjärtats elektriska aktivitet, t.ex. läkemedel mot malaria, hjärtrytmproblem, allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem.

• läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls.

• läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel).

• läkemedel mot högt blodtryck. Risperidone Grindeks kan sänka blodtrycket.

• läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa).

• läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet (psykostimulantia, t.ex. metylfenidat).

• vattendrivande medicin (diuretika) som används vid hjärtproblem eller svullnad i delar av kroppen beroende på ansamling av för mycket vätska (t.ex. furosemid eller klortiazid). Risperidone Grindeks som tas separat eller tillsammans med furosemid kan medföra ökad risk för stroke eller dödsfall hos äldre personer med demens.

Följande läkemedel kan minska effekten av risperidon:

• rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)

• karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

• fenobarbital.

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Följande läkemedel kan öka effekten av risperidon:

• kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)

• läkemedel mot depression, såsom paroxetin, fluoxetin och tricykliska antidepressiva.

• läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck).

• fenotiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade).

• cimetidin, ranitidin (motverkar sur mage).

• itrakonazol och ketokonazol (läkemedel för att behandla svampinfektioner)

• vissa läkemedel som används vid behandling av HIV/AIDS, såsom ritonavir

• verapamil, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och/eller onormal hjärtrytm.

• setralin och fluvoxamin, läkemedel som används för att behandla depression och andra psykiska besvär.

Om du börjar eller slutar ta dessa mediciner, kan du behöva en annan dos av risperidon.

Om du är osäker på om något av detta gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risperidone Grindeks.

Risperidone Grindeks med mat, dryck och alkohol

Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Du ska undvika att dricka alkohol när du använder Risperidone Grindeks.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Läkaren kommer att avgöra om du kan ta detta läkemedel.

• Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Risperidone Grindeks under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

• Risperidone Grindeks kan höja dina nivåer av ett hormon som heter prolaktin, vilket kan påverka fertiliteten (se Eventuella biverkningar).

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Risperidone Grindeks. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risperidone Grindeks innehåller laktos

Risperidone Grindeks innehåller laktos, ett slags socker. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Risperidone Grindeks 2 mg filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110)

En av ingredienserna i Risperidone Grindeks 2 mg filmdragerade tabletter är para-orange (E110). Det kan orsaka allergiska reaktioner.

Risperidone Grindeks 4 mg filmdragerad tablett innehåller tartrazin (E102)

En av ingredienserna i Risperidone Grindeks 4 mg filmdragerade tabletter är tartrazin (E102). Det kan orsaka allergiska reaktioner.

Användning för barn och ungdomar

• Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med Risperidone Grindeks mot schizofreni eller mani.

Behandling av uppförandestörning

Doseringen beror på hur mycket ditt barn väger:

Barn som väger mindre än 50 kg

• Startdos är i regel 0,25 mg (0,25 ml risperidon oral lösning 1 mg/ml) 1 gång per dag.

• Dosen kan ökas varannan dag med 0,25 mg per dag.

• Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg (0,25 ml till 0,75 ml risperidon oral lösning 1 mg/ml) 1 gång per dag.

Barn som väger 50 kg eller mer

• Startdos är i regel 0,5 mg 1 gång per dag.

• Dosen kan ökas varannan dag med 0,5 mg per dag.

• Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg 1 gång per dag.

Behandlingstiden hos patienter med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.

Barn under 5 år ska inte behandlas med Risperidone Grindeks mot uppförandestörning.

Personer med njur- eller leverproblem

Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras. Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.

Risperidon ska användas med försiktighet hos denna patientgrupp.

Administreringssätt

Ska sväljas.

• Du ska svälja tabletten med lite vatten.

• Risperidone Grindeks 2 mg och 6 mg filmdragerade tabletter har en brytskåra på ena sidan. Risperidone Grindeks 4 mg filmdragerade tabletter har istället en dubbel brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Risperidone Grindeks

• Sök läkare omedelbart. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

• Om du tagit en överdos kan du känna dig sömnig eller trött. Du kan få avvikande kroppsrörelser eller problem med att stå och gå. Du kan känna dig yr på grund av lågt blodtryck och du kan även råka ut för onormala hjärtslag eller krampanfall.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Risperidone Grindeks

• Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det. Men om det nästan är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och fortsätta som vanligt. Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.

• Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Risperidone Grindeks

Du ska inte sluta ta detta läkemedel om det inte är så att din läkare har bett dig att göra det. Dina symtom komma tillbaka. Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar hos barn förväntas i allmänhet likna dem hos vuxna.

Följande biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar (5 till 17 år) än hos vuxna: sömnighet eller att känna sig mindre alert, trötthet, huvudvärk, ökad aptit, kräkningar, vanliga förkylningssymtom, nästäppa, magsmärtor, yrsel, hosta, feber, tremor (skakningar), diarré och urininkontinens.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är risperidon.

Varje Risperidone Grindeks filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.

Övriga innehållsämnen är:

Risperidone Grindeks 0,5 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol) ymp-sampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), poly(vinylalkohol) (E1203), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Risperidone Grindeks 1 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol) ympsampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), poly(vinylalkohol) (E1203).

Risperidone Grindeks 2 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol) ympsampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), poly(vinylalkohol) (E1203), para-orange aluminiumlack (E110), kinolingult aluminiumlack (E104).

Risperidone Grindeks 3 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol) ympsampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), poly(vinylalkohol) (E1203), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

Risperidone Grindeks 4 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol) ympsampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), poly(vinylalkohol) (E1203), tartrazin aluminiumlack (E102), indiogokarmin aluminiumlack (E132).

Risperidone Grindeks 6 mg filmdragerade tabletter:

Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, magnesiumstearat (E572).

Filmdragering: makrogol-poly(vinylalkohol) ympsampolymer (E1209), talk (E553b), titandioxid (E171), glycerolmonokaprylokaprat (E471), poly(vinylalkohol) (E1203), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Risperidone Grindeks 0,5 mg är rosa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Tablettens storlek är cirka 6 mm x 3 mm.

Risperidone Grindeks 1 mg är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Tablettens storlek är cirka 7 mm x 3 mm.

Risperidone Grindeks 2 mg är orangea, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tablettens storlek är cirka 8 mm x 4 mm.

Risperidone Grindeks 3 mg är beige, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter. Tablettens storlek är cirka 9 mm x 5 mm.

Risperidone Grindeks 4 mg är gulgröna, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dubbel brytskåra på ena sidan. Tablettens storlek är cirka 11 mm x 4 mm.

Risperidone Grindeks 6 mg är brunaktiga, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan. Tablettens storlek är cirka 12 mm x 5 mm.

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg och 6 mg finns i blisterförpackningar innehållande 20, 30, 60 eller 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Riga, LV‑1057, Lettland

Tfn: +371 67083205

E-post: grindeks@grindeks.lv     

Lokal företrädare

Grindeks Kalceks Sverige AB

Kontinentplan 2,

23142 Trelleborg

Sverige

Detta läkemedel är godkänt i EES-medlemsstaterna under följande namn:

Finland	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg kalvopäällysteiset tabletit
Österrike	Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten
Belgien	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimés pelliculés
Kroatien	Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmom obložene tablete
Tjeckien	Risperidone Grindeks
Estland	Risperidone Grindeks
Frankrike	Risperidone Grindeks 0,5 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 1 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 2 mg, comprimé pelliculé sécable Risperidone Grindeks 3 mg, comprimé pelliculé Risperidone Grindeks 4 mg, comprimé pelliculé sécable Risperidone Grindeks 6 mg, comprimé pelliculé sécable
Tyskland	Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten
Grekland	Risperidone / Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland	Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg film-coated tablets
Italien	Risperidone Grindeks
Lettland	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg plėvele dengtos tabletės
Nederländerna	Risperidon Grindeks 0,5 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 1 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 2 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 3 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 4 mg filmomhulde tabletten Risperidon Grindeks 6 mg filmomhulde tabletten
Norge	Risperidone Grindeks
Polen	Risperidone Grindeks
Portugal	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos revestidos por película
Rumänien	Risperidonă Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimate filmate
Slovenien	Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmsko obložene tablete
Spanien	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película
Sverige	Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmdragerade tabletter

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-22