200 mg tabletter
pretomanid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dovprela är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dovprela
3. Hur du tar Dovprela
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dovprela ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Dovprela innehåller den aktiva substansen pretomanid, ett slags antibiotikum. Antibiotika är läkemedel som används för att döda bakterier som orsakar sjukdomar.

Dovprela används i kombination med två andra läkemedel, linezolid och bedakilin, för behandla tuberkulos som påverkar lungorna, när sjukdomen har blivit resistent mot många andra antibiotika:

• extremt resistent tuberkulos

• behandlingsintolerant eller multiresistent tuberkulos

Det används till vuxna över 18 år.

Ta inte Dovprela

• om du är allergisk mot pretomanid, antibiotika i gruppen nitroimidazoler, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

Eftersom pretomanid måste användas i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos – linezolid och bedakilin – ska du också läsa avsnittet ”Ta inte...” i respektive bipacksedel för dessa läkemedel. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på informationen i bipacksedlarna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Dovprela om du:

• har nedsatt leverfunktion

• regelbundet dricker alkohol

• har nedsatt njurfunktion

• har eller har haft hjärtrytmrubbningar eller hjärtsvikt eller om någon i din familj har problem med hjärtrytmen

• har hjärtsvikt

• har eller har haft en underaktiv sköldkörtel

• har minskade nivåer av kalcium, magnesium eller kalium i blodet

Leverskada

Det finns risk för leverskada när du behandlas med Dovprela, linezolid och bedakilin. Läkaren kommer därför följa dig för tecken på leverskada och ta blodprov innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.

Tala om för läkaren om du får symtom såsom:

• trötthet

• minskad aptit eller aptitlöshet

• illamående

• gulnande av huden och ögonvitorna

• mörk urin

• buksmärta

Läkaren kommer att justera behandlingen om din lever påverkas.

Minskat antal blodkroppar

Behandling med Dovprela, linezolid och bedakilin kan orsaka ett kraftigt reducerat antal blodkroppar, t.ex. blodplättar, röda blodkroppar och en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler. Kontakta läkaren omedelbart vid tecken på blåmärken, blödning eller infektion.

Läkaren kommer att göra en fullständig blodkroppsräkning innan behandlingen inleds och regelbundet under behandlingen. Läkaren kommer att justera behandlingen om du har ett minskat antal blodkroppar.

Nervskador i händer, fötter eller ögon

Nervskador i händer, fötter eller ögon kan förekomma under behandling. Kontakta läkaren om du får problem med synen, eller upplever domningar, stickningar eller en brännande känsla i händer eller fötter under behandlingen. I dessa fall kommer läkaren att justera behandlingen. Vid problem med synen, kontakta en läkare för synundersökning snarast möjligt.

Förhöjd nivå mjölksyra i blodet

En sjukdom med ökad surhetsgrad i blodet, så kallad laktatacidos, kan förekomma under behandling. Kontakta läkaren vid återkommande illamående eller kräkningar. I dessa fall kan läkaren komma att justera behandlingen.

Hjärtproblem

En viss hjärtrytmrubbning, så kallad QT-förlängning, kan förekomma under behandlingen. Läkaren kommer därför att ta ett EKG innan behandlingen inleds och regelbundet under behandlingen. Behandlingen kommer att justeras vid hjärtrytmrubbningar. Dessutom kommer nivåer av kalium, kalcium och magnesium att övervakas och avvikande nivåer kommer att korrigeras.

Säkerhet och effekt för Dovprela i kombination med andra läkemedel än linezolid och bedakilin har inte studerats och ska därför inte användas som del av någon annan behandlingskombination.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år. Orsaken är att det inte har studerats i den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Dovprela

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel Dessa kan påverka effekten av Dovprela eller öka risken för biverkningar.

Undvik samtidig behandling med Dovprela och något av följande läkemedel. Dessa kan minska effekten av Dovprela så att behandlingen inte fungerar. Du ska därför informera läkaren omedelbart om dessa:

• rifampicin, rifamycin, rifapentin, rifabutin: andra läkemedel för behandling av tuberkulos eller vissa andra infektioner

• efavirenz, etravirin: läkemedel för behandling av hiv-infektion

• karbamazepin, fenytoin: läkemedel för behandling av epilepsi och vissa smärttillstånd

• johannesört, ett naturläkemedel som används för behandling av oro och lindrig depression.

Du ska också undvika användning av läkemedel som kan orsaka leverskada (andra än bedakilin och linezolid). Tala med läkaren som kan tala om för dig vilka läkemedel detta gäller.

Informera läkaren om du använder:

• metotrexat: ett läkemedel som används för behandling av svår ledinflammation, cancer och hudsjukdomen psoriasis

• bensylpenicillin, ciprofloxacin: läkemedel som används mot bakteriella infektioner

• indometacin: ett läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation

• ritonavir: ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion.

Dovprela med alkohol

Undvik att dricka alkohol under behandling med Dovprela eftersom detta ökar risken för allvarlig leverskada.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

• Graviditet
  Erfarenhet från användning av Dovprela i gravida kvinnor är mycket begränsad. Dovprela ska därför endast användas under graviditet om fördelen för patienten överväger den potentiella risken för fostret. Läkaren avgör om det är lämpligt för dig att behandlas med Dovprela.

• Amning
  Det är inte känt om pretomanid utsöndras i bröstmjölk. Läkaren måste avgöra om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med Dovprela.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr efter att ha tagit Dovprela eller så kan du få problem med synen. Om du upplever något av detta ska du inte köra eller använda maskiner.

Dovprela innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dovprela används i kombination med linezolid och bedakilin. Läs även respektive bipacksedel till dessa läkemedel. Om du har några frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Rekommenderad dos är

• Dovprela: 1 tablett en gång dagligen

• linezolid: 600 mg dagligen

• bedakilin: 400 mg en gång dagligen i 2 veckor följt av 200 mg 3 gånger dagligen per vecka (med minst 48 timmar mellan doser). Du kan exempelvis ta bedakilin på måndag, onsdag och fredag varje vecka från och med vecka 3.

Användningssätt

Ta Dovprela vid samma tidpunkt som linezolid och bedakilin. Svälj tabletterna med ett glas vatten, tillsammans med mat.

Tabletterna tas under direkt observation av hälso- och sjukvårdspersonal eller i enlighet med lokala bestämmelser.

Behandlingstid

Behandlingstiden för kombinationen Dovprela, linezolid och bedakilin är 26 veckor. Läkaren kan fatta beslutet att förlänga den här perioden eller att avbryta behandlingen för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Dovprela

Uppsök läkare omedelbart och ta med dig läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Dovprela

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Vi rekommenderar att kompensera för glömda doser av pretomanid och bedakilin i slutet av behandlingen. Det är inte rekommenderat att kompensera för doser av linezolid som missas på grund av biverkningar. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har missat en dos och är osäker på hur du ska göra.

Om du slutar att ta Dovprela

Sluta inte att ta Dovprela eller dess kombinationsläkemedel linezolid och bedakilin utan läkarens tillstånd. Om du hoppar över doser eller inte avslutar en behandlingskur kan behandlingen bli verkningslös och tuberkulosen kan bli sämre. Detta skulle dessutom öka risken för att bakterien utvecklar resistens mot dessa läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats när Dovprela har använts tillsammans med linezolid och bedakilin.

Kontakta läkaren omedelbart om du upplever något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare

• minskat antal röda blodkroppar
  Möjliga tecken är trötthet, svaghet, andfåddhet, medvetandeförlust, och ökad törst

• förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet:

  • transaminaser som t.ex. ALAT, ASAT
    Tala om för läkaren om du upplever symtom såsom trötthet, minskad aptit eller aptitlöshet, illamående, gulnande av hud och ögonvitor, mörk urin eller buksmärta.

Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare)

• minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar
  Möjliga tecken är blåmärken, blödning eller infektion.

• förhöjt värde i blodet av ett leverenzym som heter gammaglutamyltransferas (som anger hur bra levern fungerar)

• förhöjda nivåer mjölksyra i blodet
  Kontakta läkaren om du har återkommande illamående eller kräkningar.

Andra biverkningar kan förekomma med följande frekvenser:

Mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare)

• illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär

• akne

• minskad aptit

• nervskador i händer eller fötter som kan ge t.ex. smärta, sveda, onormala känselförnimmelser, eller domningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• svampinfektion (inklusive candida, jäst, svamp) i munnen eller svalget, vilket uppträder som vita fläckar

• sömnsvårigheter

• trötthet

• smakförändringar

• yrsel

• huvudvärk

• muskelkramper, muskel- och skelettsmärta, som ledvärk, ryggvärk och muskelvärk

• diarré, förstoppning

• inflammation i magslemhinnan, bukspottkörtelinflammation

• återflöde av magsaft till matstrupen

• buksmärta

• håravfall, torr hud, hudklåda, utslag

• irritation eller smärta i ögonen, torra ögon, synproblem

• skada på synnerven och/eller inflammation med svullnad och synrubbningar

• onormal elektriskt aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)

• förhöjda nivåer i blodet av:

  • amylas

  • bilirubin, den gulfärgade produkten från nedbrytningen av blodets färgämne

  • lipas

  • alkaliskt fosfatas

  • kreatinin

  • kreatinin fosfokinas

  • urinämne

• låg blodsockerhalt

• sänkt magnesiumnivå i blodet

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare)

• svampinfektion

• uttorkning, minskad vätskevolym i kroppen

• oro, depression

• förstorad lever

• gulnande av hud, inre organ och/eller och ögonvitor (gulsot)

• ögonlinssjukdom

• nedsatt förmåga att se tydligt på nära håll

• ögonklåda, ögonsvullnad

• svullnad av synnervspapillen (vilket leder till synnedsättning)

• hörselnedsättning

• känsla av ökad hjärtfrekvens

• ökad hjärtfrekvens

• lågt blodtryck

• hosta, näsblödning

• uppsvälld mage

• svidande tunga, förstorade smaklökar

• eksem, kraftig hudpigmentering

• oförmåga att få eller behålla en erektion

• oregelbundna blödningar från livmodern, särskilt mellan de förväntade menstruationerna

• sjukdomskänsla

• ökad förekomst av albumin i urinen

• kräkningar

• minskad utsöndring av muskelvävnadens nedbrytningsprodukt, kreatinin, från njurarna

• minskat antal vita och röda blodkroppar samt blodplättar

• sänkt kalciumnivå i blodet

• förhöjda nivåer i blodet av:

  • kreatinfosfokinasisoenzym (MB)

  • urinsyra

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pretomanid. Varje tablett innehåller 200 mg pretomanid.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, kolloidal kiseloxid, natriumlaurylsulfat, povidon

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dovprela är en vit till benvit, oval tablett präglad med ”M” på en sida och ”P200” på den andra sidan. Tablettstorlek: 18 × 9 mm.

Tabletterna tillhandahålls i:

blisterförpackningar innehållande 14, 14 × 1, 182 eller 182 × 1 tabletter

plastburkar innehållande 26 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irland

Tillverkare

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungern

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

D15 XD71

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu