30 mg & 60 mg & 90 mg filmdragerade tabletter
cinakalcet

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Cinacalcet STADA  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cinacalcet STADA
3. Hur du använder Cinacalcet STADA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet STADA  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cinacalcet Stada används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Detta läkemedel används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med cancer i bisköldkörteln.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos patienter med primär hyperparatyreoidism när bisköldkörteln inte kan tas bort.

Cinakalcet används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Cinakalcet som finns i Cinacalcet Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Cinacalcet STADA

• om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Stada.

Innan du börjar ta detta läkemedel ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt

Cinacalcet Stada sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinakalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med detta läkemedel.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med detta läkemedel.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med detta läkemedel ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Stada fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet Stada.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med cinakalcet samt regelbundet under behandlingen med cinakalcet. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar cinakalcet-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Observera:

Barn som behöver doser lägre än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter, finns andra doseringsstyrkor/läkemedelsformer av cinakalcet tillgängliga.

Andra läkemedel och Cinacalcet STADA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Cinacalcet Stada tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Stada fungerar:

• läkemedel som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Stada kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• läkemedel som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)

• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

• läkemedel som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)

• ett läkemedels som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).

Cinacalcet STADA med mat och dryck

Cinacalcet Stada ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Cinacalcet Stada har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Cinacalcet Stada kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om Cinacalcet Stada utsöndras i modersmjölk. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinakalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cinacalcet STADA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt ".

Om du använt för stor mängd av Cinacalcet STADA  

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt att använda Cinacalcet STADA

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos detta läkemedel ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Cinacalcet Stada är cinakalcet (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är

Tablettens kärna

Mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.

Tablettens dragering

Hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cinacalcet Stada 30 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Cinacalcet Stada 60 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, med en präglad linje på ena sidan.

Cinacalcet Stada 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter.

De finns i blisterförpackningar av PVC/PCTFE/PVC/Al.

Cinacalcet Stada filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande:

30 mg: 28, 30, 50 och 84 filmdragerade tabletter eller 28x1, 30x1, 50x1 och 84x1 filmdragerade tabletter (endosblister).

60 mg: 28, 30 och 84 filmdragerade tabletter eller 28x1, 30x1 och 84x1 filmdragerade tabletter (endosblister).

90 mg: 28, 30 och 84 filmdragerade tabletter eller 28x1, 30x1 och 84x1 filmdragerade tabletter (endosblister).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Thornton & Ross Ltd.

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire HD7 5QH

Storbritannien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-02-10