2 g/0,25 g; 4 g/0,5 g   pulver till infusionsvätska, lösning
piperacillin/tazobaktam

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Piperacillin/Tazobactam Qilu är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Piperacillin/Tazobactam Qilu
3. Hur Piperacillin/Tazobactam Qilu ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Piperacillin/Tazobactam Qilu ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Piperacillin/Tazobactam Qilu innehåller de aktiva substanserna piperacillin och tazobaktam. Piperacillin tillhör en grupp läkemedel som kallas för bredspektrumpenicillinantibiotika. Det kan döda många typer av bakterier. Tazobaktam kan hindra vissa resistenta bakterier från att överleva effekterna av piperacillin. Det betyder att flera typer av bakterier dödas när piperacillin och tazobaktam ges tillsammans.

Detta läkemedel används till vuxna och ungdomar för att behandla bakterieinfektioner som till exempel sådana som drabbar nedre luftvägarna (lungorna), urinvägarna (njurarna och blåsa), buken, huden eller blodet.

Piperacillin/tazobaktam kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Detta läkemedel används till barn i åldrarna 2–12 år för att behandla infektioner i buken, till exempel blindtarmsinflammation, peritonit (infektion av vätskan och den invändiga beklädnaden i bukorganen) och infektioner i gallblåsan. Piperacillin/Tazobactam Qilu kan användas för att behandla bakterieinfektioner hos patienter med lågt antal vita blodkroppar (minskat motstånd mot infektioner).

Vid vissa allvarliga infektioner kan läkaren överväga att använda Piperacillin/Tazobactam Qilu i kombination med andra antibiotika.

Piperacillin och tazobaktam som finns i Piperacillin/Tazobactam Qilu kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Piperacillin/Tazobactam Qilu

• om du är allergisk mot piperacillin eller tazobaktam.

• om du är allergisk mot antibiotika som kallas för penicilliner, cefalosporiner eller andra betalaktamashämmare, eftersom du kan vara allergisk mot Piperacillin/Tazobactam Qilu.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Piperacillin/Tazobactam Qilu

• om du har allergier. Om du har flera allergier, var noga med att tala om detta för läkaren eller annan vårdpersonal innan du får detta läkemedel.

• om du har diarré före, eller om du får diarré under eller efter behandlingen. Var i så fall noga med att tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart. Ta inte något läkemedel mot diarrén utan att först kontrollera med din läkare.

• om du tar ett annat antibiotikum som kallas vankomycin samtidigt som Piperacillin/Tazobactam Qilu, kan detta öka risken för njurskada (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Qilu i denna bipacksedel).

• om du har låg kaliumnivå i blodet. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

• om du har några njur- eller leverproblem eller får hemodialys. Läkaren vill kanske kontrollera dina njurar innan du tar det här läkemedlet och han/hon kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen.

• om du tar vissa läkemedel som kallas för antikoagulanter (blodförtunnande) för att undvika alltför kraftig blodkoagulering (se även Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Qilu) eller om någon oväntad blödning uppstår under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.

• om du får kramper under behandlingen. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

• om du tror att du fått en ny eller förvärrad infektion. I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal.

Hemofagocytisk lymfohistiocytos

Det har förekommit rapporter om en sjukdom där immunsystemet producerar för många av i övrigt normala vita blodkroppar, s.k. histiocyter och lymfocyter, vilket leder till inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos). Detta tillstånd kan vara livshotande om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt. Om du får flera symtom, t.ex. feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, känsla av yrsel, andnöd, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta din läkare.

Barn

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 2 års ålder eftersom det finns otillräckliga uppgifter om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Piperacillin/Tazobactam Qilu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive läkemedel som erhållits utan recept. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av piperacillin och tazobaktam.

Dessa omfattar:

• läkemedel mot gikt (probenecid). Detta kan öka den tid det tar för piperacillin och tazobaktam att lämna kroppen.

• läkemedel som förtunnar blodet eller för behandling av blodproppar (t.ex. heparin, warfarin eller aspirin).

• läkemedel som används för att dina muskler ska slappna av under en operation. Tala om för läkaren om du ska bli sövd.

• metotrexat (läkemedel som används för att behandla cancer, artrit eller psoriasis). Piperacillin och tazobaktam kan öka den tid det tar för metotrexat att lämna kroppen.

• läkemedel som sänker kaliumnivån i blodet (t.ex. tabletter som ökar urineringen eller vissa läkemedel mot cancer).

• läkemedel som innehåller de andra antibiotiska medlen tobramycin, gentamicin eller vankomycin. Tala om för läkaren om du har problem med njurarna. Att ta Piperacillin/Tazobactam Qilu och vancomycin samtidigt kan öka risken för njurskada även om du inte har några njurproblem.

Effekter på laboratorietester

Tala om för läkaren eller laboratoriepersonalen att du får Piperacillin/Tazobactam Qilu om du måste lämna ett blod- eller urinprov.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller annan vårdpersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om Piperacillin/Tazobactam Qilu är rätt för dig.

Piperacillin och tazobaktam kan gå över till ett foster eller komma ut i bröstmjölk. Om du ammar avgör läkaren om detta läkemedel är rätt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Användningen av detta läkemedel förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Piperacillin/Tazobactam Qilu innehåller natrium

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g:

Detta läkemedel innehåller 108 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 5,4% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g:

Detta läkemedel innehåller 216 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 10,8% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Användning hos patienter med njurproblem

Läkaren kan behöva minska dosen av detta läkemedel eller hur ofta du får det. Läkaren kan också vilja testa ditt blod för att säkerställa att behandlingen ges med rätt dos, speciellt om du måste ta läkemedlet under lång tid.

Om du har fått för stor mängd av Piperacillin/Tazobactam Qilu

Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller annan sjukvårdspersonal är det osannolikt att du ges fel dos. Om du emellertid upplever biverkningar som t.ex. kramper eller om du tror att du fått för mycket, tala om det för läkaren omedelbart.

Om du har missat en dos av Piperacillin/Tazobactam Qilu

Om du tror att du inte har fått en dos av detta läkemedel tala om detta för läkaren eller annan sjukvårdspersonal omedelbart.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Beredd lösning i injektionsflaska

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2–8 °C och i 5 timmar vid förvaring vid 20–25 °C efter beredning med en av de kompatibla spädningsvätskorna för beredning.

Utspädd beredd lösning, för infusion

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har påvisats i upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2–8 °C och i 6 timmar vid förvaring vid 20–25 °C, efter spädning med en av de kompatibla spädningsvätskorna och med den föreslagna spädningsvolymen.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden före användning, vilka normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning (etc.) har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Endast för engångsbruk. Kassera oanvänd lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är piperacillin och tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g:

Varje injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 2 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0,25 g tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g:

Varje injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 4 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Piperacillin/Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g är en benvit eller vit kaka eller ett pulver som finns i 30 ml-injektionsflaskor av glas med propp av brombutylgummi och lock av aluminium och plast.

Piperacillin/Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g är en benvit eller vit kaka eller ett pulver som finns i 50 ml injektionsflaskor av glas med propp av brombutylgummi och lock av aluminium och plast.

Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 12, 25 eller 50 injektionsflaskor per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40 Planta 8

28046 Madrid

Spanien

Tillverkare

Kymos, S.L.

Ronda De Can Fatjó 7b, Parc Tecnologic Del Valles Cerdanyola Del Vallès, Barcelona,

Spanien-08290

Wessling Hungary Kft.

Anonymus utca 6., Budapest IV

Ungern-1045

Lokal företrädare

EQL Pharma

Stortorget 1

222 23 Lund

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland	Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Piperacilina / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g polvo para solución para perfusión EFG Piperacilina / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Frankrike	PIPERACILLINE / TAZOBACTAM QILU 2 g / 0,25 g, poudre pour solution pour perfusion PIPERACILLINE / TAZOBACTAM QILU 4 g / 0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Italien	Piperacillina / Tazobactam Qilu
Finland	Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danmark	Piperacillin / Tazobactam Qilu
Norge	Piperacillin / Tazobactam Qilu
Sverige	Piperacillin / Tazobactam Qilu 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska, lösning Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska, lösning
Estland	Piperacillin / Tazobactam Qilu
Lettland	Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Slovenien	Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarien	Piperacillin / Tazobactam Qilu 4 g / 0,5 g Прах за инфузионен разтвор
Kroatien	Piperacilin/tazobaktam Qilu 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-05-08

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hållbarhet efter beredning/spädning

Beredd lösning i injektionsflaska

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2–8 °C och i 5 timmar vid förvaring vid 20–25 °C, efter beredning med en av de kompatibla spädningsvätskorna för beredning (se avsnitt 6.6 i produktresumén).

Spädd beredd lösning, för infusion

Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp vid 2–8 °C och i 6 timmar vid förvaring vid 20–25 °C, efter spädning med en av de kompatibla spädningsvätskorna och med den föreslagna spädningsvolymen (se avsnitt 6.6 i produktresumén).

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden före användning, vilka normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning (etc.) har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Bruksanvisning

Piperacillin/Tazobactam Qilu ges som intravenös infusion (dropp i 30 minuter).

Beredning och spädning ska ske under aseptiska förhållanden. Lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Lösningen ska användas endast om lösningen är klar och fri från partiklar.

Beredning av lösning för infusion

Pulvret i varje injektionsflaska ska beredas med den volym spädningsvätska som anges i nedanstående tabell, använd en av de kompatibla spädningsvätskorna för beredning. Flaskan ska snurra tills pulvret är upplöst. Om flaskan skakas konstant är pulvret vanligtvis upplöst inom 5 till 10 minuter (uppgifter om hantering finns nedan).

Injektionsflaskans innehåll	Volym spädningsvätska* som ska tillsättas i injektionsflaskan	Ungefärlig koncentration efter beredning
2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam)	10 ml	193,2 mg/ml (innehåller 171,7 mg/ml piperacillin och 21,5 mg/ml tazobaktam)
4 g/0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)	20 ml	193,2 mg/ml (innehåller 171,7 mg/ml piperacillin och 21,5 mg/ml tazobaktam)

* Kompatibla spädningsvätskor för beredning:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning

• sterilt vatten för injektionsvätskor ⁽¹⁾

• glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning.

⁽¹⁾ Maximal rekommenderad volym sterilt vatten för injektionsvätskor per dos är 50 ml.

De beredda lösningarna ska dras upp från injektionsflaskan med spruta. Efter beredning enligt anvisningarna ger det innehåll i injektionsflaskan som dras upp i sprutan den angivna mängden piperacillin och tazobaktam.

De beredda lösningarna kan spädas ytterligare till önskad volym (t.ex. 50 ml till 150 ml) med en av följande kompatibla spädningsvätskor:

• natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning

• glukos 50 mg/ml (5%) infusionsvätska, lösning

• dextran 60 mg/ml (6%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning.

Inkompatibiliteter

När Piperacillin/Tazobactam Qilu används samtidigt med andra antibiotika (t.ex. aminoglykosider) måste substanserna administreras var för sig. Om beta-laktamantibiotika blandas med en aminoglykosid in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.

Piperacillin/Tazobactam Qilu ska inte blandas med andra substanser i en spruta eller infusionsflaska eftersom kompatibilitet inte har fastställts.

På grund av kemisk instabilitet ska Piperacillin/Tazobactam Qilu inte användas i lösningar som enbart innehåller natriumbikarbonat.

Piperacillin/Tazobaktam Qilu är inte kompatibel med Ringer laktatlösning, Ringer acetatlösning, Ringer acetat-/malatlösning, och Hartmanns lösning och för samtidig administrering vi ett Y-ställe.

Piperacillin/Tazobaktam Qilu ska inte sättas till blodprodukter eller albuminhydrolysat.

Samtidig administrering med aminoglykosider

På grund av beta-laktamantibiotikas in vitro inaktivering av aminoglykosider rekommenderas det att Piperacillin/Tazobaktam Qilu och aminoglykosider administreras var för sig. Piperacillin/Tazobaktam Qilu och aminoglykosider ska beredas och spädas var för sig om samtidig behandling med aminoglykosid är indicerat.