• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Verkazia är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Verkazia
3. Hur du använder Verkazia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Verkazia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Verkazia innehåller det aktiva innehållsämnet ciklosporin. Ciklosporin minskar aktiviteten i kroppens immunförsvar och minskar på det sättet inflammation (kroppens reaktion på skadliga ämnen).

Verkazia används för att behandla barn och ungdomar i åldern 4 till 18 år med svår vernal keratokonjunktivit (en allergisk reaktion i ögat som inträffar oftare under våren och drabbar det genomskinliga skiktet i ögats främre del och den tunna hinna som täcker ögats främre del).

Använd inte Verkazia

-         om du är allergisk mot ciklosporin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

-         om du har haft eller har cancer i eller runt ögat

-         om du har en ögoninfektion.

Varningar och försiktighet

Använd Verkazia enbart i ögonen enligt beskrivningen i avsnitt 3. Använd inte läkemedlet under längre tid än läkaren ordinerat.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Verkazia:

-         om du har haft en ögoninfektion eller misstänker att du har en ögoninfektion

-         om du har någon annan ögonsjukdom

-         om du använder kontaktlinser (Verkazia rekommenderas inte om man har kontaktlinser).

Barn och ungdomar

Verkazia ska inte användas till barn under 4 år.

Andra läkemedel och Verkazia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala med läkaren om du använder ögondroppar som innehåller kortikosteroider (kortison) och som du tar samtidigt med Verkazia eftersom detta kan öka risken för lokala infektioner.

Om du använder Verkazia i längre tid än 12 månader ska du gå på läkarkontroll med jämna mellanrum, t.ex. var 3.e till var 6:e månad.

Om du använder andra ögondroppar ska det gå minst 15 minuter efter att du använde de andra ögondropparna innan du använder Verkazia.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Verkazia ska inte användas under graviditet. Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.

Verkazia går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder. Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan se suddigt en stund efter att du har använt Verkazia ögondroppar, eller få andra problem med synen. Om detta händer ska du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.

Verkazia innehåller cetalkoniumklorid

Cetalkoniumklorid kan orsaka ögonirritation.

Användning för barn och ungdomar

Bruksanvisning:

Före administrering av ögondroppar:

• Tvätta händerna innan du öppnar flaskan.

• Använd inte detta läkemedel om du märker att den manipuleringssäkra förseglingen kring flaskhalsen är bruten innan du använder den för första gången.

• När du använder flaskan för första gången och innan du droppar en droppe i ögat ska du öva på att trycka fram en droppe åt gången från flaskan genom att långsamt klämma på den.

• När du är säker på att du kan droppa en droppe i taget, välj den ställning som känns bekvämast för dig att droppa ögondropparna (du kan sitta ned, ligga på rygg, eller stå framför en spegel).

• Varje gång du öppnar en ny flaska ska du droppa ut en droppe som du kasserar för att göra flaskan klar för användning.

Användning:

1.         Skaka flaskan försiktigt. Håll i flaskan strax under korken och vrid på korken för att öppna flaskan. Vidrör ingenting med flaskspetsen för att undvika att lösningen kontamineras.

2. Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför ögat.

3. Dra ner det undre ögonlocket och titta uppåt. Kläm försiktigt på flaskan och låt en droppe falla i ögat. Observera att det kan ta ett par sekunder innan droppen kommer ut efter att du tryckt på flaskan. Tryck inte för hårt.

4. Slut ögat och tryck i den inre ögonvrån med fingret i två minuter. Detta hjälper till att förhindra att läkemedlet kommer ut i resten av kroppen.

5. Upprepa anvisningarna i punkt 2–4 för att droppa en droppe i det andra ögat också om din läkare har instruerat dig att göra detta. Ibland behöver endast ett öga behandlas och din läkare kommer att råda dig om detta gäller dig och om vilket öga som ska behandlas.

6. Efter varje användning och innan du skruvar på korken ska flaskan skakas en gång med spetsen nedåt, utan att vidröra flaskspetsen, för att avlägsna eventuell kvarvarande emulsion från spetsen. Detta är nödvändigt för att säkerställa att nästa droppe kan doseras vid nästa användning.

7. Torka bort överflödig emulsion från huden kring ögat.

Efter att läkemedlets hållbarhet gått ut 4 veckor efter öppnandet kan det finnas en del emulsion kvar i flaskan. Försök inte använda mängden läkemedel som blir kvar i flaskan efter att du fullföljt behandlingen. Ögondropparna ska användas inom 4 veckor efter första öppnande av flaskan.

Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.

Om du använt för stor mängd av Verkazia 

Om du har droppat in för mycket Verkazia sköljer du ögat med vatten. Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.

Om du har glömt att använda Verkazia

Om du har glömt att använda Verkazia fortsätter du med nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Använd inte mer än en droppe fyra gånger dagligen i det öga som ska behandlas.

Om du slutar att använda Verkazia

Om du slutar att använda Verkazia utan att tala med din läkare hålls inte din ögonallergi under kontroll och det kan leda till problem med synen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar av Verkazia har rapporterats:

De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Smärta när dropparna droppas i ögat.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Vanliga ögonbiverkningar:

Klåda, rodnad, irritation och obehag i eller runt ögat, inklusive en känsla av att ha fått in något i ögat. Ökat tårflöde från ögat och dimsyn när dropparna placeras i ögat. Svullet och rodnat ögonlock.

Vanliga biverkningar utanför ögat:

Övre luftvägsinfektion, hosta och huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Svullet ögonlock och svullen bindhinna (tunn hinna som täcker ögats främre del). Bakterieinfektion i hornhinnan (genomskinlig hinna i ögats främre del). Ögoninfektion orsakad av herpes zoster-virus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter att flaskan öppnats första gången håller emulsionen i 4 veckor. Flaska ska hållas tätt sluten.

Använd inte detta läkemedel om du märker att den manipuleringssäkra förseglingen kring flaskhalsen är bruten innan du använder den för första gången.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ciklosporin. En ml Verkazia innehåller 1 mg ciklosporin.

- Övriga innehållsämnen är medellångkedjiga triglycerider, cetalkoniumklorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (för att reglera pH) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Verkazia är en mjölkvit ögondroppsemulsion.

Det tillhandahålls i en vit plastflaska med en vit droppspets och en vit skruvkork i plast.

Varje flaska innehåller 9 ml läkemedel och varje förpackning innehåller en flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Tillverkare

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Frankrike

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Övriga informationskällor

03/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.