Plerixafor Accord
plerixafor
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Plerixafor Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Plerixafor Accord
3. Hur du använder Plerixafor Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Plerixafor Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Plerixafor Accord är och vad det används för
Plerixafor Accord innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta. Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid benmärgen. Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering). Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation.
För patienter som har svårt att mobilisera används Plerixafor Accord för att underlätta insamlingen av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och återinförande (transplantation),
-
För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen).
-
Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer.
2. Vad du behöver veta innan du använder Plerixafor Accord
Använd inte Plerixafor Accord
-
om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Plerixafor Accord:
Informera din läkare:
-
om du har eller har haft hjärtproblem.
-
om du har njurproblem. Din läkare justerar eventuellt dosen.
-
om du har högt antal vita blodkroppar.
-
om du har lågt antal blodplättar.
-
om du tidigare har känt dig svag eller vimmelkantig när du står eller sitter, eller tidigare har svimmat i samband med injektioner.
Din läkare kan ta regelbundna blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Plerixafor Accord bör inte användas för stamcellsmobilisering om du har leukemi (cancer i blodet eller benmärgen).
Andra läkemedel och Plerixafor Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Du bör inte använda Plerixafor Accord om du är gravid, eftersom det inte finns någon erfarenhet av Plerixafor Accord hos gravida kvinnor. Det är viktigt att du informerar din läkare om du är, tror att du kan vara eller planerar att bli gravid. Du bör använda preventivmedel om du är i fertil ålder.
Du bör inte amma om du använder Plerixafor Accord, eftersom det inte är känt om Plerixafor Accord utsöndras i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Plerixafor Accord kan orsaka yrsel och trötthet. Du bör därför undvika att köra om du känner dig yr, trött eller dålig.
Plerixafor Accord innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Plerixafor Accord
Läkemedlet injiceras av en läkare eller sjuksköterska.
Du får först G-CSF och därefter Plerixafor Accord
Mobiliseringen startar genom att du först får ett annat läkemedel som heter G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor). G-CSF hjälper Plerixafor Accord att fungera ordentligt i din kropp. Du kan ta reda på mer om G-CSF genom att fråga din läkare och läsa tillhörande bipacksedel.
Hur stor Plerixafor Accord-dos ges?
Den rekommenderade dosen för vuxna är antingen 20 mg (fast dos) eller 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag. Din dos beror på din kroppsvikt. Du kommer att vägas veckan innan du får din första dos. Om du har måttliga eller allvarliga njurproblem kommer läkaren att sänka dosen.
Den rekommenderade dosen för barn, 1 år till yngre än 18 år är 0,24 mg/kg kroppsvikt/dag.
Hur ges Plerixafor Accord?
Plerixafor Accord ges via subkutan injektion (under huden).
När ges Plerixafor Accord första gången?
Du får din första dos 6 till 11 timmar före aferes (insamling av blodstamceller).
Hur länge kommer Plerixafor Accord att ges?
Behandlingen pågår i 2-4 dagar i följd (i vissa fall upp till 7 dagar), tills tillräckligt många stamceller har samlats in för din transplantation. I vissa fall går det inte att samla in tillräckligt många stamceller och insamlingsförsöket kommer då att stoppas.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Informera din läkare omedelbart om
-
du kort efter det du fått plerixafor får utslag, svullnad runt ögonen, andnöd eller syrebrist, känner dig yr när du står eller sitter, känner dig svag eller svimmar
-
du har ont i övre vänstra delen av buken (magen) eller i vänster axel.
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
-
diarré, illamående, rodnad eller irritation på injektionsstället
-
lågt antal röda blodkroppar från laboratorietest (anemi hos barn)
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
-
huvudvärk
-
yrsel, känna sig trött eller dålig
-
sömnproblem
-
gasbildning, förstoppning, problem med matsmältningen, kräkningar
-
magsymtom som t.ex. smärta, svullnad eller obehag
-
muntorrhet, domning runt munnen
-
svettning, allmän hudrodnad, ledvärk, muskel- och benvärk
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
-
allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag, svullnad runt ögonen, andnöd
-
anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock
-
onormala drömmar, mardrömmar
I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Hjärtattack
I kliniska studier har patienter med riskfaktorer för hjärtattack i mindre vanliga fall drabbats av hjärtattack efter att ha fått Plerixafor Accord och G-CSF. Informera din läkare omedelbart om du känner obehag i bröstkorgen.
Myrkrypningar och domningar
Myrkrypningar och domningar är vanliga hos patienter som behandlas för cancer. Ungefär en av fem patienter får dessa obehag. Men det verkar inte som om dessa effekter förekommer oftare när Plerixafor Accord används.
Dina blodprov kan visa att du även har en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Plerixafor Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Plerixafor Accord användas omedelbart.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är plerixafor. Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 20 mg plerixafor. Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning.
-
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Plerixafor Accord innehåller natrium”).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Plerixafor Accord levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med gummipropp, flip-off-aluminiumtätning och blått topplock av polypropenplast. Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Eller
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spanien
Eller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederländerna
Eller
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2024