19,5 mg, intrauterint inlägg
levonorgestrel

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till behörig sjukvårdspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

- Om du får biverkningar, tala med behörig sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Kyleena är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kyleena
3. Hur du använder Kyleena
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kyleena ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Kyleena är ett T-format livmoderinlägg, som också kallas hormonspiral. Det förhindrar graviditet i upp till fem år – det är ett preventivmedel. Kyleena innehåller hormonet levonorgestrel.

Bild 1: Kyleena hormonspiral

Hur Kyleena fungerar

Behörig sjukvårdspersonal sätter in Kyleena i din livmoder. När den sitter på plats utsöndrar den kontinuerligt en liten mängd hormon.

Kyleena förhindrar kontakt mellan spermier och ägg och förhindrar på så sätt graviditet. Det går till så här:

• Den gör sekretet i livmoderhalsen (cervix) tjockare. Detta förhindrar att spermier passerar igenom.

• Den gör att livmoderslemhinnan (endometrium) förblir tunn.

Bild 2: Kyleena i livmodern

Bra att veta om Kyleena

Behörig sjukvårdspersonal måste vara säker på att detta preventivmedel är rätt för dig. Därför kommer du först att få besvara några frågor om din hälsa. Först efter det får du ett recept.

Som preventivmedel förhindrar Kyleena graviditet. Men inget preventivmedel förhindrar alla graviditeter. Varje år blir ungefär 2‑3 kvinnor av 1 000 som använder Kyleena gravida.

Den skyddar dig inte mot hiv-infektion eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Den är inte ett akutpreventivmedel som dagen efter-piller. Kvinnor som har oskyddat samlag en kort tid innan den sätts in kan bli gravida.

Använd INTE Kyleena om:

• du är gravid (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”) nedan

• du har en infektion i livmodern, äggledarna eller äggstockarna (bäckeninflammation) eller om du har haft detta flera gånger tidigare

• du har en sjukdom som gör det lättare att få infektioner i bäckenet, till exempel sexuellt överförda infektioner eller sjukdomar som försämrar kroppens förmåga att bekämpa infektioner, som senare stadier av hiv

• du har en infektion i slidan eller livmoderhalsen (cervix)

• du har fött barn, gjort en abort eller fått missfall de senaste tre månaderna och sedan fått en infektion i livmodern

• ditt senaste cellprov var onormalt

• du har cancer i livmodern eller livmoderhalsen (cervix), eller behörig sjukvårdspersonal misstänker att du kan ha det

• du har en tumör som behöver gestagenhormoner för att växa, t.ex. bröstcancer

• du blöder från slidan och orsaken är okänd

• din livmoderhals eller livmoder inte har en normal form, t.ex. på grund av en tumör i livmodern som inte är cancer (myom)

• du har en leversjukdom eller levertumör

• du är allergisk mot levonorgestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte Kyleena om något av det ovanstående gäller dig. Tala med behörig sjukvårdspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med behörig sjukvårdspersonal innan du använder Kyleena om du:

• har diabetes. Vanligtvis behöver du inte ändra din diabetesbehandling när du använder Kyleena, men detta kan behöva kontrolleras av behörig sjukvårdspersonal

• har epilepsi. Ett anfall kan uppkomma under insättning eller uttag av Kyleena

• tidigare har haft en graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet)

• har migrän som ger problem med synen, t.ex. att du plötsligt förlorar synen på ena ögat, eller orsakar andra problem (migrän med aura) eller om du har annan svår huvudvärk av okänd orsak

• har gulsot (huden, naglarna och ögonvitorna blir gula)

• har högt blodtryck

• någonsin har haft en stroke eller hjärtinfarkt.

Tala med behörig sjukvårdspersonal om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) innan du får Kyleena insatt.

Tala med behörig sjukvårdspersonal direkt medan du använder Kyleena om du:

• har tecken på graviditet eller ett positivt graviditetstest – se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan

• har tecken på graviditet men också smärta, blödning från slidan eller känner dig yr. Detta kan betyda att du har en graviditet utanför livmodern – se avsnitt 4 under ”Graviditet utanför livmodern”

• har buksmärta, feber eller onormal flytning från slidan eller smärta under samlag. Detta kan betyda att du har en infektion och behöver få läkemedel snabbt. Se avsnitt 4 under ”Bäckeninfektioner eller underlivsinfektioner”

• känner smärta under samlag. Du kan ha en liten vätskefylld blåsa (cysta) på äggstocken. Se avsnitt 4 under ”Cystor på äggstockarna”

• upplever svår smärta, kraftig blödning eller inte längre kan känna trådarna på Kyleena. Du kan ha en perforation. Se avsnitt 4 under ”Perforation”.

Tala med behörig sjukvårdspersonal direkt om du har något av ovanstående symtom.

Tala också med behörig sjukvårdspersonal om Kyleena om du:

• får migrän eller mycket svår huvudvärk för första gången

• märker att huden, naglarna eller ögonvitorna blir gula – detta är tecken på gulsot

• märker en ökning av ditt blodtryck

• har haft en stroke eller hjärtinfarkt.

Din behöriga sjukvårdspersonal kommer att avgöra om det fortfarande är säkert för dig att fortsätta använda Kyleena.

Var uppmärksam på tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge

Tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge är att

• du inte längre kan känna trådarna i slidan med fingret – se avsnitt 3 under ”Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge”.

• du kan känna Kyleenas nedre plastdel, eller din partner kan känna den. Se avsnitt 3 under ”Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge”.

• du får plötsliga förändringar i ditt blödningsmönster. T.ex. om din mens har upphört med Kyleena, och du sedan plötsligt får mens igen.

Dessa tecken kan betyda att Kyleena har fallit ut, se avsnitt 4 under ”Om Kyleena faller ut”. Det kan också betyda att du har en perforation, se avsnitt 4 under ”Perforation”.

Om du har några av dessa tecken på att Kyleena inte sitter i rätt läge ska du tala med behörig sjukvårdspersonal direkt. Du ska inte ha samlag utan kondom eller pessar förrän behörig sjukvårdspersonal har kontrollerat att den fortfarande sitter i rätt läge.

Din partner kan känna Kyleenas trådar under samlag. Det betyder inte att den sitter fel. Men om din partner upplever obehag på grund av trådarna finns det saker behörig sjukvårdspersonal kan göra för att hjälpa till.

Mensskydd

Om du har mens är det bäst att använda bindor. Om du använder tamponger eller en menstruationskopp, bör du byta dem försiktigt. Annars kan du råka dra i Kyleenas trådar. Om du tror att du dragit den ur sitt läge (se listan ovan med möjliga tecken), ska du inte ha samlag utan kondom eller pessar förrän du har träffat behörig sjukvårdspersonal.

Psykiska besvär

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Kyleena, drabbas av depression eller nedstämdhet. Se avsnitt 4 under ”Psykiska besvär” för mer information.

Barn och ungdomar

Flickor som ännu inte har fått mens ska inte använda Kyleena.

Andra läkemedel och Kyleena

Tala om för behörig sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas börja använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Du ska inte få Kyleena insatt om du är gravid.

Om du slutar ha mens medan du använder Kyleena

En del kvinnor får inte någon mens när de använder Kyleena. Om du inte längre får någon mens beror det förmodligen på Kyleena. Du kan läsa mer om detta i avsnitt 4, under ”Oregelbunden blödning och blödningar med långt intervall”.

Har du inte haft någon mens på 6 veckor? Då kan du göra ett graviditetstest. Om testet visar att du inte är gravid behöver du inte göra testet igen.

Om du märker tecken på graviditet

Om du har tecken på graviditet, till exempel att mensen har upphört, du mår illa och är öm i brösten, ska du:

1.       göra ett graviditetstest

2.       kontakta behörig sjukvårdspersonal för en undersökning.

Om du blir gravid

Om du blir gravid med Kyleena, ska du omedelbart träffa behörig sjukvårdspersonal. De kommer då att ta ut Kyleena.

Det finns en risk för missfall när Kyleena tas ut. Men om du fortsätter graviditeten med Kyleena på plats har du större risk för:

• missfall

• att barnet föds för tidigt.

Tala med behörig sjukvårdspersonal om fördelarna och riskerna med att fortsätta graviditeten med Kyleena på plats. Behörig sjukvårdspersonal kommer att följa dig noga. Du ska omedelbart kontakta behörig sjukvårdspersonal om du får:

• magkramper

• magsmärtor

• feber.

Kyleena innehåller ett hormon, levonorgestrel. Fråga behörig sjukvårdspersonal om vilken effekt detta hormon kan ha på det växande fostret. I några mycket få fall har spiraler med levonorgestrel påverkat könsorganen hos flickfoster i livmodern.

Graviditet utanför livmodern

Risken att du blir gravid med Kyleena är mycket liten. Om du ändå blir gravid när du använder Kyleena är risken större att det befruktade ägget befinner sig i äggledaren eller i bukhålan istället för i livmodern (ektopisk graviditet). En sådan graviditet är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård. Efter en ektopisk graviditet kan det vara svårare att bli gravid igen. Se avsnitt 4 under ”Graviditet utanför livmodern”.

Amning

Du kan använda Kyleena medan du ammar. En liten mängd hormon hamnar i bröstmjölken. Det är dock osannolikt att Kyleena skulle påverka bröstmjölkens kvalitet eller mängd eller det ammade barnets tillväxt och utveckling.

Fertilitet

Om du vill bli gravid ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal för att få Kyleena uttagen.

Kyleena påverkar inte fertiliteten efter att det tagits ut.

Körförmåga och användning av maskiner

Kyleena har inga kända effekter som påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Börja använda Kyleena

• Innan Kyleena sätts in måste det säkerställas att du inte är gravid.

• Kyleena ska sättas in inom 7 dagar efter påbörjad menstruation. När den sätts in under dessa dagar är du skyddad mot graviditet direkt.

• Om det inte går att sätta in Kyleena inom 7 dagar efter påbörjad menstruation eller om din mens är oregelbunden kan den sättas in vilken annan dag som helst. Då ska du inte ha haft samlag utan att använda preventivmedel sedan din senaste menstruation, och du bör ha ett negativt graviditetstest före insättning. Dessutom kanske inte Kyleena på ett tillförlitligt sätt skyddar mot graviditet direkt. Du bör därför använda en barriärmetod (t.ex. kondom) eller avstå från vaginalt samlag under de första 7 dagarna efter att den har satts in.

• Kyleena är inte ett akutpreventivmedel som dagen efter-piller.

Börja använda Kyleena efter en förlossning

• Kyleena kan sättas in efter en förlossning när livmodern har återgått till sin normala storlek, men inte tidigare än 6 veckor efter förlossningen (se avsnitt 4 under ”Perforation”).

• Se även ”Börja använda Kyleena” ovan för vad mer du behöver veta om tidpunkten för insättningen.

Börja använda Kyleena efter en abort

Kyleena kan sättas in omedelbart efter en abort, om graviditeten var mindre än 3 månader gången och förutsatt att du inte har någon infektion i underlivet. Den kommer då att verka omedelbart.

Börja använda en ny Kyleena när din nuvarande behöver bytas ut

Kyleena kan bytas ut mot en ny Kyleena när som helst under menstruationscykeln. Den kommer då att skydda mot graviditet direkt.

Byte från en annan preventivmetod (exempelvis kombinerade p-piller, p-stav)

• Kyleena kan sättas in omedelbart om det är rimligt säkert att du inte är gravid.

• Om det har gått mer än 7 dagar sedan din menstruation började ska du avstå från vaginalt samlag eller använda ytterligare preventivmedel under de kommande 7 dagarna.

Vad händer när Kyleena sätts in?

Undersökning före insättning

Ibland kan behörig sjukvårdspersonal vilja göra vissa undersökningar innan Kyleena sätts in, till exempel:

• cellprovtagning från livmoderhalsen

• undersökning av brösten

• vid behov andra tester, till exempel för sexuellt överförbara sjukdomar.

Insättning av Kyleena

Först undersöker behörig sjukvårdspersonal hur stor din livmoder är och exakt hur den ligger i bukhålan (gynekologisk undersökning).

Behörig sjukvårdspersonal sätter ett instrument (spekulum) i vaginan och torkar livmoderhalsen med en bakteriedödande vätska. Ibland ges lokalbedövning på livmoderhalsen. Sedan sätter behörig sjukvårdspersonal in Kyleena i livmodern med ett tunt, böjligt plaströr (insättningsröret).

Ibland är insättningen av Kyleena obehaglig. En del kvinnor upplever yrsel eller svimmar. Du kan också få smärta eller viss blödning från slidan. Det är inte ovanligt.

Efter att Kyleena satts in ska du få ett patientkort av behörig sjukvårdspersonal. På patientkortet kan du skriva ner när nästa kontroll av Kyleena ska göras. Ta med detta kort till alla återbesök.

Kontroll efter insättning

Kyleena bör kontrolleras av behörig sjukvårdspersonal 4‑6 veckor efter insättningen. Behörig sjukvårdspersonal bestämmer hur ofta du ska komma på kontroll efter det. Du bör komma tillbaka på kontroller av Kyleena minst en gång om året. Ta med patientkortet till alla besök.

Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge

Du kan kontrollera detta genom att försiktigt föra in ett finger i slidan. Du bör då kunna känna trådarna längst upp i slidan, nära livmoderhalsen. Livmoderhalsen är öppningen till livmodern. Obs: Dra inte i trådarna så att du inte råkar dra ut Kyleena.

Om du inte kan känna trådarna måste du undersökas av behörig sjukvårdspersonal som kontrollerar att Kyleena fortfarande sitter i rätt läge. Du ska inte ha samlag utan kondom eller pessar förrän du har träffat behörig sjukvårdspersonal.

Om du kan känna den nedre plastdelen på Kyleena, eller om din partner känner den, sitter inte Kyleena i rätt läge. Uppsök då behörig sjukvårdspersonal direkt. Du ska inte ha samlag utan kondom eller pessar förrän du har träffat behörig sjukvårdspersonal.

Uttagning av Kyleena

Kyleena fungerar i upp till 5 år. Du ska få den uttagen efter 5 år, men du kan också när som helst få den uttagen innan det har gått 5 år. Den tas ut av behörig sjukvårdspersonal. När den har tagits ut kan du bli gravid igen.

Det kan vara lite obehagligt att få Kyleena uttagen. En del kvinnor upplever yrsel eller svimmar under uttagningen eller direkt efteråt. Du kan också känna lite smärta och blöda från slidan. Det är inte ovanligt.

Fortsätta använda preventivmedel efter uttagning

Om du inte vill bli gravid efter att Kyleena har tagits ut ska du vara medveten om följande:

• Det är bäst att Kyleena tas ut inom 7 dagar efter att din mens har börjat. Om den tas ut när du inte har mens måste du använda kondom eller pessar under samlag under 7 dagar före uttagningen.

• Har du oregelbunden menstruation eller ingen menstruation alls, måste du använda kondom eller pessar under samlag under 7 dagar innan uttagningen. Oregelbunden mens innebär att antalet dagar mellan varje menstruation kan variera.

• En ny Kyleena kan också sättas in omedelbart efter att den gamla tagits ut. I sådana fall behövs inget tilläggsskydd. Om du inte vill fortsätta använda samma metod, rådfråga behörig sjukvårdspersonal om andra tillförlitliga preventivmedel.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Vissa biverkningar innebär att du måste tala med behörig sjukvårdspersonal omedelbart om du får dem:

• magsmärta, feber eller onormal flytning eller onormal blödning från slidan, eller smärta under samlag. Detta kan vara en infektion i livmodern, äggledarna eller äggstockarna. Se nedan under ”Bäckeninfektioner eller underlivsinfektioner”.

• kraftig smärta som liknar mensvärk, mer smärta än du förväntade dig, eller mycket kraftig blödning från slidan efter insättningen. Eller du har ont eller blöder längre än några veckor, får plötsliga förändringar i din menscykel, smärta vid samlag eller inte längre kan känna Kyleenas trådar. Detta kan vara tecken på perforation. Se nedan under ”Perforation”.

• du har slutat att få mens, men så får du en blödning från slidan som inte avstannar, eller smärta i nedre delen av buken som är kraftig eller inte går över. Detta kan vara tecken på graviditet utanför livmodern. Se nedan under ”Graviditet utanför livmodern”.

• humörsvängningar och symtom på depression. Se nedan under ”Psykiska besvär”.

• allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, eller svullnad i tungan, läpparna, ansiktet eller halsen. Denna typ av reaktion är mycket sällsynt.

Om du tror att något av det ovanstående gäller dig ska du tala med behörig sjukvårdspersonal omedelbart.

Andra biverkningar

Nedan anges andra biverkningar som du kan få. De vanligaste biverkningarna står längst upp på listan och de mest sällsynta står längst ner.

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• huvudvärk

• buksmärta eller bäckensmärta

• finnar (akne) eller fet hy

• förändringar i din mens, till exempel:

  • ökad eller minskad blödning jämfört med normalt

  • blödning eller liten blödning (stänkblödning) när du inte har mens

  • oregelbunden mens eller förlängt intervall mellan blödningarna

  • ingen mens alls längre

  Du kan läsa mer om detta i avsnittet ”Oregelbundna blödningar och blödningar med långt intervall” nedan.

• små vätskefyllda blåsor på äggstockarna (cystor på äggstockarna). Du kan läsa mer om detta i avsnittet ”Cystor på äggstockarna” nedan.

• inflammation i blygdläpparna eller slidan (vulvovaginit)

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• minskad sexlust (minskad libido)

• migrän

• yrsel

• sjukdomskänsla (illamående)

• håravfall

• menssmärta

• smärtsamma eller känsliga bröst

• Kyleena kommer ut av sig själv (helt eller delvis). Du kan läsa mer om detta i avsnittet ”Om Kyleena faller ut” nedan

• flytningar från slidan

• viktökning

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• ökad kroppsbehåring

Beskrivning av utvalda möjliga biverkningar:

Graviditet utanför livmodern

Tecknen på en graviditet utanför livmodern inkluderar:

• du har slutat få mens, men så börjar du blöda från slidan igen, och det slutar inte blöda.

• du har smärta i nedre delen av buken som är kraftig eller inte går över.

• du har normala tecken på graviditet, till exempel illamående eller ömma bröst, men du blöder också från slidan och känner dig yr.

• du har ett positivt graviditetstest.

Du ska uppsöka behörig sjukvårdspersonal omedelbart om du får något av dessa symtom.

Risken att du blir gravid med Kyleena är mycket liten. Men om du blir gravid när du använder Kyleena är risken större att det befruktade ägget befinner sig i äggledaren eller i bukhålan istället för i livmodern (ektopisk graviditet). Cirka 2 av 1 000 kvinnor som använder Kyleena i ett år får en graviditet utanför livmodern. Denna typ av graviditet är ett allvarligt tillstånd och kräver omedelbar läkarvård. Du kan behöva opereras.

Vissa kvinnor löper större risk att få graviditet utanför livmodern. Det är kvinnor som:

• har haft graviditet utanför livmodern tidigare

• har opererats i äggledarna

• har haft en bäckeninfektion eller underlivsinfektion.

Oregelbunden blödning och blödningar med långt intervall

Det är troligt att din mens förändras på grund av Kyleena. Till exempel:

• Du kan blöda lite när du inte har mens. Det kallas stänkblödning.

• Du kan få mer oregelbunden mens. Då varierar antalet dagar mellan dina menstruationer.

• Menstruationen kan pågå längre eller kortare.

• Du kan förlora mindre eller mer blod än vanligt under din mens.

• Du kanske inte får mens alls.

Ibland sker dessa förändringar under den första månaden efter insättningen. Till exempel:

• Blödning när du inte har mens eller stänkblödningar är vanligast under de första 3‑6 månaderna.

• En del kvinnor har kraftigare mens än vanligt i början.

Du kan gradvis blöda mindre varje månad och menstruationen kan pågå under kortare tid. En del kvinnor slutar till slut att få mens.

Får du inte mens längre? Det är vanligtvis normalt. Oftast betyder det inte att du är gravid eller i klimakteriet. Orsaken är detta: Normalt förtjockas livmoderslemhinnan varje månad för att förbereda för en graviditet, och sedan förtunnas den igen när du har mens. Kyleena minskar förtjockningen av livmoderslemhinnan. Det kan göra att mensen upphör. Dina hormonnivåer förblir oftast normala.

Om Kyleena tas ut brukar mensen bli som vanligt igen. Om den inte blir det ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Bäckeninfektioner eller underlivsinfektioner

Kyleena är fritt från bakterier, virus och svamp (sterilt). Detta gäller också insättaren. Men du kan ändå få en infektion i bäckenet eller underlivet under insättningen av Kyleena eller under de första 3 veckorna efter insättningen. Infektionen kan till exempel uppstå i livmoderslemhinnan, äggledarna eller äggstockarna. Detta kan drabba upp till 1 av 10 personer.

Du kan få:

• buksmärta

• feber

• onormal flytning

• smärta vid samlag.

Du löper större risk att få en bäckeninfektion/underlivsinfektion om:

• du har en sexuellt överförbar sjukdom

• du eller din partner har flera sexuella partners

• du redan tidigare har haft en bäckeninfektion/underlivsinfektion.

Om du får en bäckeninfektion/underlivsinfektion är det viktigt att du uppsöker läkare direkt. Bäckeninfektion/underlivsinfektion kan orsaka:

• problem med fertiliteten efteråt. Detta kan innebära att det blir svårare att bli gravid.

• graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) om du blir gravid.

• en svår infektion eller blodförgiftning. Detta är mycket sällsynt och uppkommer en kort tid efter insättningen. Blodförgiftning innebär att man är svårt sjuk på grund av en infektion. Blodförgiftning kan vara dödlig om den inte behandlas.

Du måste låta ta ut Kyleena om bäckeninfektionen/underlivsinfektionen:

• kommer tillbaka flera gånger

• är mycket allvarlig

• inte går över med behandling.

Om Kyleena faller ut

Kyleena kan stötas ur läge eller falla ut. Orsaken är att musklerna i livmodern dras samman under mens. Detta kan ske hos upp till 1 av 10 personer, särskilt om du:

• är överviktig när Kyleena sätts in

• har haft kraftiga menstruationer tidigare.

Om Kyleena inte sitter i rätt läge kanske det inte längre fungerar som det ska. Du löper då större risk att bli gravid. Om den faller ut kan det inte längre förhindra att du blir gravid.

Om Kyleena inte sitter i rätt läge eller har fallit ut kan du känna smärta eller få en blödning från slidan som skiljer sig från en normal blödning. Det är också möjligt att Kyleena faller ut utan att du märker det.

Kyleena minskar vanligtvis mängden blod du förlorar under mensen.

Ju längre du använder den, desto mindre blöder du under varje mens. Om du plötsligt börjar blöda mer igen under mens kan det betyda att Kyleena har fallit ut. Se avsnitt 3, ”Så kontrollerar du själv att Kyleena sitter i rätt läge” för information om hur du kontrollerar att den sitter rätt och vad du ska göra om du misstänker att den inte längre sitter på plats.

Perforation

Det kan hända att Kyleena trycks in i livmoderväggen eller genom livmoderväggen. Detta kallas perforation. Perforation sker oftast när Kyleena sätts in. En perforation gör inte alltid ont, och därför kanske du inte märker det förrän senare. Om den inte sitter i rätt läge längre på grund av perforation skyddar den inte längre mot graviditet. En läkare måste ta ut den så snart som möjligt. Ibland behövs en operation.

Perforation sker hos upp till 1 av 1 000 personer. Du löper större risk (upp till 1 av 100 personer) för perforation om:

• du ammar när du får Kyleena insatt

• du har fött barn under de senaste 9 månaderna innan du får Kyleena insatt.

Du kan ha en perforation om:

• du har kraftig smärta som känns som mensvärk eller mer smärta än du förväntade dig

• du har en mycket kraftig blödning från slidan efter insättningen

• du har ont eller blöder längre än några veckor

• ditt blödningsmönster plötsligt förändras

• du har ont vid samlag

• du inte längre kan känna Kyleenas trådar.

Om du tror att du fått en perforation, kontakta behörig sjukvårdspersonal omgående. Påminn dem om att du har en Kyleena, särskilt om det inte är samma person som satte in den.

Cystor på äggstockarna

Ibland uppstår en liten vätskefylld blåsa på en äggstock när man använder Kyleena. Det kallas cysta på äggstocken.

Tecken på en cysta på äggstocken kan vara:

• smärta i bäckenet

• smärta eller obehag under samlag.

En cysta på äggstocken försvinner vanligtvis av sig själv. Men ibland behövs läkarvård. I sällsynta fall kan man behöva en operation. Om du tror att du kan ha en cysta på äggstocken ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal.

Psykiska besvär

En del kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inklusive Kyleena, drabbas av depression eller nedstämdhet.

Depression kan vara allvarligt och kan ibland leda till självmordstankar. Om du får humörförändringar och symtom på depression ska du kontakta behörig sjukvårdspersonal så snart som möjligt. Depression och nedstämdhet kan drabba upp till 1 av 100 personer som använder Kyleena.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Öppna inte blistret (plastförpackningen som innehåller Kyleena). Endast behörig sjukvårdspersonal ska göra detta.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är levonorgestrel. Det intrauterina inlägget innehåller 19,5 mg levonorgestrel.

Övriga innehållsämnen är:

• polydimetylsiloxan elastomer

• kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

• polyeten

• bariumsulfat

• polypropen

• kopparftalocyanin

• silver

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kyleena är en hormonspiral (inlägg för användning i livmodern). Den är T‑formad och vit. På den vertikala delen sitter en liten behållare med hormonet levonorgestrel. Det finns två blå trådar knutna till den nedre öglan. De används av behörig sjukvårdspersonal för att ta ut Kyleena. Det sitter också en silverring på Kyleena nära de horisontella armarna. Behörig sjukvårdspersonal kan se denna ring vid en ultraljudsundersökning.

Förpackningsstorlek:

• 1x1 intrauterint inlägg

• 5x1 intrauterint inlägg

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer AB

Box 606

169 26 Solna

Sverige

Tillverkare

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Åbo

Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet:

• Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige: Kyleena

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-09-25

Övriga informationskällor

Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna den QR-kod som ingår i bipacksedeln, ytterkartongen och patientkortet med en smartphone. Samma information finns även på följande webbadress:

www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se och på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Följande uppgifter är endast avsedda för behörig sjukvårdspersonal:

INSTRUKTIONER FÖR INSÄTTNING

Kyleena 19,5 mg intrauterint inlägg

levonorgestrel

Ska insättas av behörig sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.

Kyleena tillhandahålls i en steril förpackning, inuti en integrerad införare, som möjliggör laddning med en hand. Förpackningen ska inte öppnas förrän den ska användas. Ska ej steriliseras på nytt. Endast avsedd för engångsbruk. Användes ej om blistret är skadat eller öppet. Insättes före utgångsdatum som anges på förpackningen och blistret efter EXP.

Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med lokalt gällande regler.

Kyleena levereras med ett patientkort i ytterförpackningen. Fyll i patientkortet och ge det till patienten efter insättningen.

Förberedelser före insättning

• Undersök patienten för att utesluta kontraindikationer för insättning av Kyleena

  (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén under Medicinsk undersökning/konsultation).

• Synliggör portio med ett spekulum och tvätta omsorgsfullt med lämplig antiseptisk lösning.

• Vid behov, använd assistans vid insättningen.

• Fatta tag i portio med en klotång eller annan pincett för att stabilisera uterus. Om uterus är retroflekterad kan det vara lämpligare att fatta tag i den bakre delen av cervix. För att räta ut vinkeln mellan cervix och corpus kan man dra lätt i klotången. Klotången skall hållas kvar i sitt läge och en försiktig dragning av cervix ska bibehållas när man sätter in inlägget.

• För en uterussond genom cervikalkanalen upp till fundus för att mäta uteruskavitetens längd och bestämma dess riktning samt för att utesluta tecken på intrauterin abnormalitet (t.ex. septum, submukösa myom) eller ett tidigare insatt intrauterint preventivmedel som inte har avlägsnats. Skulle svårigheter uppstå, överväg en dilatation av kanalen. Om en cervikal dilatation krävs, överväg att ge smärtstillande läkemedel och/eller en paracervikal blockad.
  

Insättning

Uttagande/utbyte

Se produktresumé för information angående uttagande/utbyte. 

Se produktresumé för Kyleena online på www.pi.bayer.com/kyleena/dk-is-no-se