1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Ivomec pour-on vet. 5 mg/ml pour-on lösning nötkreatur.

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

1 ml innehåller: Ivermektin 5 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Mot mag-tarm parasiter (rundmaskar), lungmask, löss, skabbkvalster och nötstyng hos nötkreatur.

5. KONTRAINDIKATIONER

Lakterande mjölkkor får ej behandlas.

Preparatet är endast avsett för topikal användning, får ej ges oralt eller parenteralt.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Inga biverkningar har dokumenterats då läkemedlet används på ett föreskrivet sätt.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Nötkreatur.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för utvärtes bruk.

1 ml Ivomec pour-on vet. per 10 kg kroppsvikt (motsvarande 0,5 mg ivermektin per kg kroppsvikt) appliceras i en tunn sträng längs ryggraden från manke till svansrot. (Doseringsanordning som ställs in i 50 kg:s-intervall från 100-250 kg medföljer.)

Doseringsexempel:

Ivomec pour-on vet. i rekommenderad dos förhindrar infektion med Trichostrongylus och Cooperia i upp till 14 dygn, med Ostertagia och Oesophagostumum i upp till 21 dygn, och med Dictyocaulus i upp till 28 dygn efter utförd behandling.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Administreringssätt

Squeeze-Measure-Pour System (flaska med 250 ml och 1000 ml) – mätkopp

1. Montera:

• För in slangen i mätkoppen.

• Skruva fast mätkoppen på flaskan.

2. Mät upp:

Ställ in dosen genom att vrida justeringslocket framåt eller bakåt tills dosindikatorn hamnar på rätt kroppsvikt. Om kroppsvikten är mellan två markeringar, välj den högre dosen.

3 Tryck:

Håll flaskan upprätt och tryck på den så att vätskan stiger en aning över inställd markering. Då trycket på flaskan upphör justeras dosen automatiskt till rätt nivå. Vänd på flaskan för att administrera dosen.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter: 15 dygn.

Lakterande mjölkkor får ej behandlas. Sinkor och kvigor får ej behandlas senare än 60 dygn före kalvning.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i ytterkartongen (ljuskänsligt). Lösningen kan grumlas vid förvaring under ± 0°C, men efter uppvärmning i rumstemperatur återfås normalt utseende, utan att effekten påverkas. Oklar lösning bör ej användas.

Brandfarligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Mätkoppen ska inte vara ansluten till flaskan då den inte används. Ta bort koppen efter varje användning och skruva tillbaka flasklocket.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Våta eller smutsiga djur eller djur med hudförändringar vid applikationsstället bör ej behandlas p g a risk för reducerad effekt. Likaså kan regn inom 2 timmar efter behandling reducera effekten.

Ivermektin utsöndras i aktiv form i träcken. När ivermektin kommer i kontakt med jorden så binds det snabbt och hårt till jordpartiklar och blir därigenom inaktivt. Om behandlade djur släpper träcken direkt i mindre vattendrag finns en viss risk att ivermektinkoncentrationen i vattnet når en nivå som är skadlig för känsliga vattenorganismer.

Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:

• Alltför tät och upprepad användning av antiparasitära medel från samma klass under en längre tidsperiod.

• Underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av produkten eller att doseringshjälpmedlet (om sådant finns) inte kalibrerats.

Misstänkta kliniska fall av resistens mot antiparasitära medel bör undersökas ytterligare med hjälp av lämpliga test (t.ex. träckprovsanalys, FECRT). Om testresultat starkt tyder på resistens mot ett visst antiparasitärt medel bör ett medel som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.

Resistens mot makrocykliska laktoner (vilken inkluderar ivermektin) har rapporterats för Cooperia oncophora och Ostertagia ostertagi hos nötkreatur inom EU. Därför bör användning av denna produkt baseras på lokal (regional, gårdens) epidemiologisk information om gastrointestinala nematoders känslighet, samt rekommendationer om hur ytterligare selektion för resistens mot antiparasitära medel begränsas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Ivomec pour on vet. skall enbart användas till nötkreatur. Hundar och katter kan få allvarliga biverkningar av den koncentration ivermektin som finns i detta läkemedel om de får i sig spilld lösning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Använd skyddshandskar.

Undvik mat och rökning vid hantering av preparatet.

Tvätta händerna efter användning.

Vid stänk på huden: Skölj omedelbart med vatten, tvätta därefter med tvål och vatten. Tag genast av nedstänkta kläder och skor och skölj huden under. Kontakta ev. läkare.

Vid stänk i ögonen: Skölj omedelbart med rikligt med vatten. Tag kontakt med läkare.

Får endast användas utomhus eller i väl ventilerade lokaler. Brandfarligt.

Dräktighet och laktation:

Studier har påvisat att läkemedlet har en bred säkerhetsmarginal.

Lakterande mjölkkor får inte behandlas. Sinkor och kvigor får ej behandlas senare än 60 dygn före kalvning.

Andra läkemedel och Ivomec pour-on vet:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga överdoseringssymptom observerades när dosen 5 mg/kg (tiofaldig dos jämfört med den rekommenderade dosen) användes. Ingen antidot är känd.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fritt ivermektin är toxiskt för fisk och andra vattenlevande organismer.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2023-02-01

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Med flaskan på 250 ml medföljer en mätkopp på 25 ml

Med flaskan på 1000 ml medföljer en mätkopp på 60 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.