- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rivaxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Rivaxa
3. Hur du tar Rivaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivaxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rivaxa innehåller den aktiva substansen rivaroxaban och används hos vuxna för att

• förhindra blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbunden hjärtrytm som kallas icke-valvulärt förmaksflimmer.

• behandla blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli), och förhindra att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Rivaxa tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Den fungerar genom att blockera en blodkoagulationsfaktor (faktor Xa) och minskar därmed blodets benägenhet att levra sig.

Rivaroxaban som finns i Rivaxa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Rivaxa

• om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du blöder mycket

• om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen)

• om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen

• om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk

• om du är gravid eller ammar

Ta inte Rivaxa och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rivaxa.

Var särskilt försiktig med Rivaxa

• om du har ökad blödningsrisk som kan vara fallet om du har:

  • svår njursjukdom för vuxna eftersom njurfunktionen kan påverka den mängd läkemedel som har effekt i kroppen

  • om du tar andra läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen (se avsnitt ”Andra läkemedel och Rivaxa”)

  • blödningsrubbningar

  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedelsbehandling

  • mag- eller tarmsjukdom som kan leda till blödning, t.ex. inflammation i mage eller tarm, eller inflammation i matstrupe t.ex. på grund av refluxsjukdom (tillstånd då magsyra kommer upp i matstrupen) eller tumörer i mage eller tarm eller könsorgan eller urinvägar

  • problem med blodkärlen i ögonbotten (retinopati)

  • en lungsjukdom där luftrören vidgas och fylls av var (bronkiektasi), eller tidigare blödning från lungorna

• om du har en hjärtklaffsprotes

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från dina lungor planeras.

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om du behöver genomgå en operation

• är det mycket viktigt att ta Rivaxa före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.

• Om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring):

  • är det mycket viktigt att ta Rivaxa före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig

  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.

Barn och ungdomar

Rivaxa rekommenderas inte till barn och ungdomar. Det finns inte tillräcklig information om användning av Rivaxa hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Rivaxa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för svampinfektioner (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) såvida de inte endast appliceras på huden

  • ketokonazoltabletter (används för att behandla Cushings syndrom – när kroppen producerar för mycket kortisol)

  • vissa läkemedel för bakteriella infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)

  • vissa antivirusläkemedel för hiv/AIDS (t.ex. ritonavir)

  • andra läkemedel som minskar blodkoagulationen (t.ex. enoxaparin, klopidogrel eller vitamin K-antagonister som warfarin och acenokumarol)

  • antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. naproxen eller acetylsalicylsyra)

  • dronedaron, ett läkemedel för att behandla onormala hjärtslag

  • vissa läkemedel mot depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI))

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa, eftersom effekten av Rivaxa kan öka. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med detta läkemedel och om du behöver övervakas noggrannare.

Om din läkare anser att du löper ökad risk att utveckla mag- eller tarmsår, kan du få förebyggande behandling mot detta.

• Om du tar

  • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

  • johannesört (Hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro

  • rifampicin, ett antibiotikum

Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Rivaxa, eftersom effekten av Rivaxa kan minska. Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Rivaxa och om du behöver övervakas noggrannare.

Graviditet och amning

Ta inte Rivaxa om du är gravid eller ammar. Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Rivaxa. Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.

Körförmåga och användning av maskiner

Rivaxa kan ge upphov till yrsel (vanlig biverkning) och svimning (mindre vanlig biverkning) (se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner om du har dessa symtom.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och/eller biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivaxa innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Rivaxa

Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Rivaxa-tabletter. Risken för blödning ökar om du tar för mycket Rivaxa.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Rivaxa

• Om du tar en 20 mg tablett eller en 15 mg tablett en gång dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än en tablett under en dag för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett följande dag och fortsätt sedan att ta en tablett en gång dagligen som vanligt.

• Om du tar en 15 mg tablett två gånger dagligen och har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte mer än två 15 mg tabletter under en dag. Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag.

Fortsätt nästa dag med att ta en 15 mg tablett två gånger dagligen som vanligt.

Om du slutar att ta Rivaxa

Sluta inte att ta Rivaxa utan att först tala med din läkare, eftersom Rivaxa behandlar och förhindrar allvarliga tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Generellt var biverkningarna observerade hos barn och ungdomar behandlade med Rivaxa liknande de som observerades hos vuxna och var främst av lindrig till måttlig svårighetsgrad.

Biverkningar som observerades oftare hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

• feber

• näsblödning

• kräkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• ökad hjärtfrekvens

• blodprov kan visa förhöjt bilirubin (ett gallpigment)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar som är celler som hjälper blodet att levra sig)

• kraftig menstruationsblödning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• blodprov kan visa förhöjda nivåer av en undergrupp av bilirubin (direkt bilirubin, gallpigment).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister eller burk efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rivaroxaban. Varje tablett innehåller 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.

-        Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, hypromellos, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Se avsnitt 2 ”Rivaxa innehåller laktos och natrium”.

Tablettens filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol, röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivaxa 15 mg filmdragerade tabletter är röda, runda, bikonvexa (diameter 5,6 mm), märkta med ”15” på ena sidan och släta på den andra sidan.

De levereras

• i blister i kartonger om 10, 14, 28, 30, 42, 45 eller 98 filmdragerade tabletter.

Rivaxa 20 mg filmdragerade tabletter är mörkröda, runda, bikonvexa (diameter 6,5 mm), märkta med ”20” på ena sidan och släta på den andra sidan.

De levereras

• i blister i kartonger om 10, 14, 28, 30, 45 eller 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB, Propellergatan 2, 211 15 Malmö, Sverige

Tillverkare

S.C. Labormed-Pharma S.A., 44B Bd. Theodor Pallady, 3rd District, 032266 Bukarest, Rumänien

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tjeckien

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovakien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-24