1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50

40789 Monheim

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (motsvarande 14,9 mg terbinafinbas) och 2,2 mg mometasonfuroat.

Klar, färglös till gul, något trögflytande lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av akut extern otit (akut inflammation i ytterörat) hos hund eller akut försämring av återkommande otit (öroninflammation) orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol (Staphylococcus pseudointermedius) och svampar känsliga mot terbinafin (Malassezia pachydermatis).

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne.

Använd inte om trumhinnan är perforerad.

Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster).

Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur.

6. BIVERKNINGAR

Dövhet eller nedsatt hörsel efter användning till hundar, huvudsakligen hos äldre djur, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter godkännande för försäljning. Läten, huvudskakning och smärta vid applikationsstället kort efter att produkten har applicerats har rapporterats i mycket sällsynta fall efter godkännandet för försäljning. Oförmåga att samordna muskelrörelser, störningar i innerörat, ögonrullning, kräkning, hudrodnad vid applikationsstället, hyperaktivitet, aptitlöshet, inflammation vid applikationsstället, och ögonåkommor (såsom ögonirritation, ofrivillig blinkning eller kramp i ögonlocken, ögoninflammation, hornhinnesår eller torra ögon) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter godkännandet för försäljning.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i örat.

Engångsbehandling.

Den rekommenderade dosen är en endosbehållare (dvs. 1 ml lösning) per infekterat öra.

Maximalt behandlingssvar uppnås eventuellt inte förrän 28 dagar efter applicering.

Skaka ordentligt under 5 sekunder innan användning.

Avlägsna korken medan endosbehållaren hålls i ett upprätt läge.

Använd den övre delen av korken för att bryta förseglingen helt och avlägsna därefter korken från endosbehållaren.

Skruva fast applikatormunstycket på endosbehållaren.

För in applikatormunstycket i den berörda yttre hörselgången och spruta in hela innehållet i örat.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Rengör med koksaltlösning och torka den yttre hörselgången innan applicering av

läkemedlet.

Massera försiktigt öronbasen i 30 sekunder efter applicering för att åstadkomma en jämn fördelning av lösningen. Håll fast hundens huvud i 2 minuter för att undvika huvudskakningar.

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och behållarens etikett efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Öroninflammation som orsakas av bakterier och svampar uppkommer ofta till följd av andra tillstånd. Hos djur med en historia av återkommande inflammation i ytterörat ska de bakomliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, undersökas för att undvika ineffektiv läkemedelsbehandling.

Vid öroninflammation som orsakas av parasiter bör lämpligt kvalsterdödande medel sättas in.

Öronen måste rengöras innan läkemedlet appliceras. Upprepad rengöring av öronen rekommenderas inte förrän 28 dagar efter administrering av läkemedlet. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning innan läkemedelsbehandlingen påbörjades.

Denna kombination är avsedd för behandling av akut öroninflammation när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 3 månader.

Säkerheten i djurslaget har inte studerats inte hos hundar med en kroppsvikt under 4 kg. Däremot har inga säkerhetsproblem hos hundar som väger under 4 kg identifieras vid fältstudier.

Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att det inte är hål på trumhinnan. En ny bedömning av hunden ska göras om hörselnedsättning eller tecken på vestibulär dysfunktion observeras under behandlingen.

Efter applicering kan fuktighet i öronen eller en klar utsöndring observeras. Detta är inte relaterat till sjukdomen.

Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.

Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svampar som är okänsliga mot florfenikol respektive terbinafin och därmed minska effekten av behandling med andra antibiotika och läkemedel mot svamp.

I toleransstudier observerades minskade kortisolnivåer efter administrering av läkemedlet (före och efter ACTH-stimulering) vilket tyder på att mometasonfuroat absorberas och tas upp i blodcirkulationen. De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskningar av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut antal lymfocyter och eosinofiler (typer av vita blodkroppar), och minskad binjurevikt. Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.

Om överkänslighet mot något av innehållsämnena uppstår ska öronen tvättas noggrant. Ytterligare behandling med kortikosteroider ska undvikas.

Används med försiktighet till hundar med misstänkt eller bekräftad endokrin störning (t.ex. diabetes mellitus, underaktiv eller överaktiv sköldkörtel, etc.).

Försiktighet ska iakttas för att förhindra att läkemedlet kommer i kontakt med ögonen hos den behandlade hunden, t.ex. genom att hundens huvud fasthålls för att förhindra huvudskakning (se avsnitt Anvisning för korrekt administrering). Vid kontakt med ögonen, skölj med rikligt med vatten.

Säkerhet och effekt av läkemedlet hos katter har inte utvärderats. Efter lansering har det visats att användningen av läkemedlet hos katter kan vara förknippad med neurologisk påverkan (inklusive oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi), Horners syndrom med framfall av blinkhinnan, små pupiller, olika storlekar på pupillerna), störningar i innerörat (lutning av huvudet) och systemisk påverkan (aptitlöshet och slöhet). Användning av läkemedlet hos katter bör därför undvikas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Läkemedlet kan vara väldigt irriterande för ögonen. Oavsiktlig exponering av ögonen kan inträffa när hunden skakar på huvudet under eller strax efter applicering. För att undvika denna risk för ägare, rekommenderas det att läkemedlet endast appliceras av veterinärer eller under noggrann övervakning av veterinär. Lämpliga åtgärder (t.ex. att använda skyddsglasögon under applicering, att noga massera hörselgången efter applicering för att säkerställa jämn fördelning av läkemedlet, att hålla hunden stilla efter applicering) är nödvändiga för att undvika exponering i ögonen. Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10‑15 minuter. Om symtom utvecklas, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Även om ingen risk för hudirritation uppvisades i kliniska studier, bör kontakt med huden undvikas. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj det exponerade området noggrant med vatten.

Kan vara skadligt vid intag. Undvik intag av läkemedlet inklusive hand-till-munkontakt. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd inte vid dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Studier för att undersöka effekten på fertiliteten hos hundar har inte utförts. Använd inte på avelsdjur.

Andra läkemedel och Neptra:

Inga kända.

Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte undersökts.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Applicering i örat av upp till fem gånger den rekommenderade dosen varannan vecka med totalt tre behandlingar tolererades generellt väl. De viktigaste effekterna var desamma som vid glukokortikoidadministrering; särskilda iakttagelser inkluderade hämning av binjurebarkens respons vid ACTH-stimulering, minskad binjurevikt och förtvining av binjurebarken (binjurebarksatrofi), minskat absolut antal lymfocyter och eosinofiler (typer av vita blodkroppar), ökat absolut antal neutrofiler (typ av vita blodkroppar), ökad levervikt med förstorade leverceller/levercellsförändring och minskad brässvikt. Andra potentiellt behandlingsrelaterade effekter inkluderade mindre förändringar av aspartataminotransferas (ASAT, ett enzym som finns i hjärta och lever), totalprotein, kolesterol, oorganisk fosfor, kreatinin (mått på njurfunktionen) och kalcium. Efter 3 veckors applicering av upp till 5 gånger den rekommenderade dosen orsakade testprodukten en lindrig hudrodnad i ett eller båda öronen vilken återgick till det normala inom 48 timmar.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

09/2023. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 1, 2, 10 eller 20 tuber. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.