FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Librela

Zoetis Finland

Injektionsvätska, lösning 5 mg

Djurslag:
  • Hund
Aktiv substans:
ATC-kod: QN02BG91
  • Vad är en FASS VET-text?

Fass Vet-text

Texten nedan gäller för:
Librela injektionsvätska, lösning 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg och 30 mg

FASS VET-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på veterinär produktresumé: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..

Innehåll

Aktiv substans:

En injektionsflaska (à 1 ml) innehåller:

bedinvetmab*: 5 mg

10 mg

15 mg

20 mg

30 mg

* monoklonal hundantikropp som uttrycks med rekombinant teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler).


Hjälpämnen

L-histidin

Histidinhydrokloridmonohydrat

Trehalosdihydrat

Dinatriumedetat

Metionin

Poloxamer 188

Vatten för injektionsvätskor


Indikationer

För lindring av smärta associerad med osteoartrit hos hund.

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hundar under 12 månader.

Använd inte till djur som ska användas vid avel.

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.

Dräktighet och laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation eller hos avelshundar. Laboratoriestudier med humana anti-NGF-antikroppar på krabbmakaker har visat teratogena och fetotoxiska effekter.

Dräktighet och laktation

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.

Fertilitet

Använd inte till avelsdjur.

Biverkningar

Lindriga reaktioner på injektionsstället (t.ex. svullnad och värme) observeras i mindre vanliga fall. Överkänslighetsreaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall. I händelse av överkänslighetsreaktioner bör lämplig symtomatisk behandling ges.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Dosering

Subkutan användning.

Dosering och behandlingsschema:

Rekommenderad dos är 0,5–1,0 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden.

Hundar som väger <5,0 kg:

Dra upp 0,1 ml/kg från en 5 mg/ml injektionsflaska med aseptisk teknik och administrera subkutant.

För hundar mellan 5 och 60 kg administreras hela injektionsflaskans innehåll (1 ml) enligt tabellen nedan:


LIBRELA styrka (mg) som ska administreras

Hundens kroppsvikt (kg)

5

10

15

20

30

5,0–10,0

1 injektionsflaska





10,1–20,0


1 injektionsflaska




20,1–30,0



1 injektionsflaska



30,1–40,0




1 injektionsflaska


40,1–60,0





1 injektionsflaska

60,1–80,0




2 injektionsflaskor


80,1–100,0




1 injektionsflaska

1 injektionsflaska

100,1–120,00





2 injektionsflaskor

För hundar över 60 kg behövs innehållet från mer än en injektionsflaska för administrering av en dos. I sådana fall dras innehållet från varje injektionsflaska som behövs upp i samma spruta och administreras som en subkutan injektion (2 ml).

Karenstider

Ej relevant.

Interaktioner

I en laboratoriestudie under 2 veckor hos unga, friska hundar utan osteoartrit orsakade detta läkemedel inga biverkningar då det gavs samtidigt med ett icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; karprofen).

Det finns inga säkerhetsdata gällande samtidig långtidsanvändning av NSAID och bedinvetmab hos hundar. I kliniska studier på människor har snabbt progredierande osteoartrit rapporterats hos patienter som fick behandling med humaniserade monoklonala anti-NGF-antikroppar. Incidensen av sådana händelser ökade med höga doser och hos människor som fick långvarig (mer än 90 dagar) behandling med NSAID samtidigt med en monoklonal anti-NGF-antikropp.

Någon motsvarighet till human snabbt progredierande osteoartrit har inte rapporterats hos hundar.

Inga andra laboratoriestudier avseende säkerhet vid samtidig administrering av detta läkemedel med andra läkemedel har utförts. I fältstudier där detta läkemedel administrerades samtidigt med läkemedel innehållande anti-parasitära medel, antimikrobiella medel, topikala antiseptiska medel med eller utan kortikosteroider, antihistaminer och vacciner observerades inga interaktioner.

Om vaccin(er) administreras samtidigt med detta läkemedel ska vaccinet (vaccinerna) administreras på ett annat ställe än där Librela administreras för att minska på eventuell inverkan på vaccinets immunogenicitet.

Överdosering

Inga biverkningar, utom milda reaktioner vid injektionsstället, observerades i en laboratoriestudie med överdosering där Librela administrerades i 7 på varandra följande månatliga doser med 10 gånger den maximala rekommenderade dosen.

I händelse av kliniska biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symtomatiskt.

Observera

Särskilda varningar för respektive djurslag

Denna produkt kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av sådana antikroppar är mindre vanlig och har eventuellt ingen effekt eller leder till en minskning av effekten hos djur som tidigare svarat på behandlingen.

Om inget eller begränsat svar observeras inom en månad efter den första dosen, kan en andra dos en månad efter den första dosen ge ett förbättrat svar. Om djuret inte visar ett bättre svar efter den andra dosen, ska veterinären överväga alternativa behandlingsåtgärder.


Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion. Upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.

Betydelsen av Nerve Growth Factor (NGF)för att säkerställa normal utveckling av nervsystem hos foster är väletablerad och laboratoriestudier på andra primater än människa med humana anti-NGF-antikroppar har visat belägg för reproduktions- och utvecklingstoxicitet. Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida och kvinnor som ammar ska vidta extrem försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.


Förvaring

Förvaras och transporteras kallt (2-8 °C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.


Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 5 mg
2 styck injektionsflaska, receptbelagd
Injektionsvätska, lösning 10 mg
2 styck injektionsflaska, receptbelagd
Injektionsvätska, lösning 15 mg
2 styck injektionsflaska, receptbelagd
Injektionsvätska, lösning 20 mg
2 styck injektionsflaska, receptbelagd
Injektionsvätska, lösning 30 mg
2 styck injektionsflaska, receptbelagd

Hitta direkt i texten
Av