Dimethyl fumarate Neuraxpharm
dimetylfumarat (Dimethylis fumaras)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dimethyl fumarate Neuraxpharm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm
3. Hur du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dimethyl fumarate Neuraxpharm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Dimethyl fumarate Neuraxpharm är och vad det används för
Vad Dimethyl fumarate Neuraxpharm är
Dimethyl fumarate Neuraxpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Vad Dimethyl fumarate Neuraxpharm används för
Dimethyl fumarate Neuraxpharm används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos patienter från 13 års ålder.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
Hur Dimethyl fumarate Neuraxpharm verkar
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Neuraxpharm verkar genom att hindra kroppens försvarssystem från att skada hjärnan och ryggmärgen. Detta kan även hjälpa till att fördröja framtida försämring av din MS.
2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Ta inte Dimethyl fumarate Neuraxpharm
-
om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du misstänks lida av en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller om du har bekräftad PML.
Varningar och försiktighet
Dimethyl fumarate Neuraxpharm kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern. Innan du börjar ta Dimethyl fumarate Neuraxpharm testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska. Läkaren testar detta regelbundet under behandlingen. Om antalet vita blodkroppar sjunker under behandlingen, kan läkaren överväga att ta ytterligare tester eller sätta ut din behandling.
Tala med läkaren innan du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm om du har:
-
en svår njursjukdom
-
en svår leversjukdom
-
en sjukdom i magsäcken eller tarmen
-
en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Herpes zoster (bältros) kan uppkomma vid behandling med dimetylfumarat. I några fall har allvarliga komplikationer inträffat. Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
Tala med läkaren omedelbart om du anser att din MS blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du upptäcker nya symtom. Detta kan vara symtom på en sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande.
En sällsynt men allvarlig njursjukdom (Fanconis syndrom) har rapporterats för ett läkemedel som innehåller dimetylfumarat i kombination med andra fumaratsyraestrar och som används för att behandla psoriasis (en hudsjukdom). Om du märker att du urinerar mera, är törstigare och dricker mer än vanligt, om dina muskler verkar svaga, om du bryter ett ben eller bara har värk och smärtor ska du tala med din läkare så snart som möjligt, så att detta kan utredas närmare.
Barn och ungdomar
De varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller också för barn.
Dimetylfumarat Neuraxpharm kan användas till barn och ungdomar från 13 års ålder. Inga data finns tillgängliga om barn under 10 år.
Andra läkemedel och Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:
-
läkemedel som innehåller fumarsyraestrar (fumarater) som används för att behandla psoriasis
-
läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
-
läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), ”vattendrivande tabletter” (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium
-
om du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner. Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm med alkohol
Konsumtion av mer än en liten mängd (mer än 50 ml) starka alkoholhaltiga drycker (mer än 30 % alkohol per volym, t.ex. spritdrycker) ska undvikas inom en timme före och efter det att du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm, eftersom alkohol kan påverka detta läkemedel. Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Använd inte Dimethyl fumarate Neuraxpharm om du är gravid om du inte först har diskuterat det med din läkare.
Amning
Det är okänt om den aktiva substansen i Dimethyl fumarate Neuraxpharm utsöndras i bröstmjölk. Dimethyl fumarate Neuraxpharm ska inte användas under amning. Din läkare hjälper dig att besluta om du ska sluta amma eller sluta använda Dimethyl fumarate Neuraxpharm. Detta innebär att nyttan med amningen för barnet jämförs med nyttan med behandling för dig.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekten av Dimethyl fumarate Neuraxpharm på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd. Dimethyl fumarate Neuraxpharm förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Startdos
120 mg två gånger dagligen.
Ta startdosen de första 7 dagarna och ta sedan den vanliga dosen.
Vanlig dos
240 mg två gånger dagligen.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm ska sväljas.
Svälj kapslarna hela med lite vatten. Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Ta Dimethyl fumarate Neuraxpharm med mat – det kan hjälpa till att minska en del av de mycket vanliga biverkningarna (anges i avsnitt 4).
Om du har tagit för stor mängd av Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare. Du kan få biverkningar som liknar de som beskrivs nedan i avsnitt 4.
Om du har glömt att ta Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Du kan ta den missade dosen om du låter det gå minst 4 timmar mellan doserna. I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga effekter
Dimethyl fumarate Neuraxpharm kan sänka antalet lymfocyter (en typ av vita blodkroppar). Om du har ett lågt antal vita blodkroppar kan det öka risken för infektion, inklusive risken för att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan leda till svår funktionsnedsättning eller vara livshotande. PML har uppkommit efter 1 till 5 års behandling och läkaren ska därför fortsätta att kontrollera antalet vita blodkroppar under hela behandlingen och du bör vara vaksam på eventuella symtom på PML som beskrivs nedan. Risken för PML kan vara högre om du tidigare tagit medicin som hämmar funktionen hos kroppens immunsystem.
Symtomen på PML kan likna ett MS-skov. Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar eller tal- och kommunikationssvårigheter som varar längre än några dagar. Det är därför mycket viktigt att du talar med läkaren så snart som möjligt om du tror att din MS håller på att bli värre eller om du märker några nya symtom medan du behandlas med dimetylfumat. Tala även med din partner eller vårdgivare och informera dem om din behandling. Symtom kan uppstå som du kanske inte är medveten om själv.
→ Kontakta genast din läkare om du får något av dessa symtom
Svåra allergiska reaktioner
Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning. Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:
-
svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga (angioödem)
-
väsande andning, svårt att andas eller andfåddhet (dyspné, hypoxi)
-
yrsel eller medvetslöshet (hypotoni)
kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
→ Sluta att ta Dimethyl fumarate Neuraxpharm och uppsök genast läkare
Mycket vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer:
-
rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush)
-
lös avföring (diarré)
-
illamående
-
magsmärta eller magkramper
→ Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Medan du tar Dimethyl fumarate Neuraxpharm kan substanser som kallas ketoner, vilka produceras naturligt i kroppen, mycket ofta synas i urintest.
Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar. Läkaren kan eventuellt sänka dosen. Sänk inte dosen om inte läkaren säger till dig att göra det.
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
-
inflammation i tarmarna(gastroenterit)
-
kräkningar
-
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
-
inflammation i magsäcken(gastrit)
-
mag-tarmbesvär
-
brännande känsla
-
värmevallning, värmekänsla
-
klåda i huden (pruritus)
-
utslag
-
rosa eller röda fläckar på huden (erytem)
-
håravfall (alopeci)
Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester
-
lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet. Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion. Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare
-
proteiner (albumin) i urinen
-
förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
-
allergiska reaktioner (överkänslighet)
-
minskat antal blodplättar
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
-
leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
-
herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.
-
rinnsnuva (rinorré)
Barn (13 år och äldre) och ungdomar
Biverkningarna som anges ovan gäller även barn och ungdomar.Vissa biverkningar rapporterades oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna, t.ex huvudvärk, magsmärta eller magkramper, illamående (kräkningar), halsont, hosta och smärtsamma menstruationer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Dimethyl fumarate Neuraxpharm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 30 °C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
-
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), natriumstearylfumarat, metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 procent, talk, trietylcitrat, polysorbat 80, glycerolmonostearat 40‑55
Kapsel: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), briljantblått FCF (E133)
Kapselbläck: schellacköverdrag, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid 28 %.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 19 mm med en vit underdel med ”120 mg” i tryck och en ljusgrön överdel, tillgängliga i förpackningar med 14 eller 56 kapslar och 14 x 1 kapslar i perforerade endosblister.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: hårda gelatinkapslar, längd: 23 mm, ljusgröna,”240 mg” i tryck på underdelen, tillgängliga i förpackningar med 14, 56, 168 eller 196 kapslar och 56 x 1 kapslar i perforerade endosblister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Spanien
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Tillverkare
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Polen
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.