- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Baclofen Medical Valley innehåller den aktiva substansen baklofen. Baklofen hör till en grupp läkemedel som kallas muskelavslappande medel.

Baklofen används för att minska och lindra de överdrivna muskelkramper (spasmer) som förekommer vid olika sjukdomar, som cerebral pares (hjärnskada som påverkar rörelseförmågan), multipel skleros, ryggmärgssjukdomar, stroke och andra sjukdomar i nervsystemet.

Den muskelavslappnande effekten gör att rörelseförmågan förbättras och smärtan lindras.

Baklofen som finns i Baclofen Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte läkemedlet

om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Baclofen Medical Valley om du:

• har en svår psykisk sjukdom åtföljd av förvirring eller depression

• har Parkinsons sjukdom

• har epilepsi (krampanfall)

• har eller tidigare har haft mag- eller tarmsår

• har kärlsjukdom i hjärnan (stroke)

• redan använder blodtryckssänkande läkemedel (se ”Andra läkemedel och Baclofen Medical Valley”)

• har nedsatt lung- eller leverfunktion

• har nedsatt njurfunktion

• har problem med urinblåsan (svårt att kissa)

• har diabetes mellitus

• har en historia med alkoholberoende, dricker för mycket alkohol eller om du missbrukat eller varit beroende av droger.

Vissa personer som behandlats med baklofen har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord eller har försökt begå självmord. De flesta av dessa personer hade även depression, hade använt för mycket alkohol eller var benägna att få tankar om att begå självmord. Om du någon gång skulle få tankar om att skada dig själv eller begå självmord, ska du genast tala med din läkare eller uppsöka ett sjukhus.

Be även en familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de är oroliga för några förändringar i ditt beteende och be dem att läsa denna bipacksedel.

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först rådfråga din läkare. Behandlingen måste trappas ned stegvis under en till två veckor. Plötsligt behandlingsavbrott ökar risken för biverkningar, som hallucinationer, ångest och förvirringstillstånd, hjärtklappning, muskelsmärta, feber och mörk urin.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du berätta det för din läkare. Läkaren kommer att ta hänsyn till detta under behandlingen med Baclofen Medical Valley.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn som väger mindre än 33 kg.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta inkluderar:

• läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom antidepressiva medel och litium

• läkemedel som sänker blodtrycket

• läkemedel som kan påverka njurarna (t.ex. läkemedel för behandling av ledinflammation eller smärta)

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

• läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (t.ex. andra muskelavslappande läkemedel).

Intag av läkemedlet med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan öka biverkningarna av detta läkemedel, såsom sömnighet och dåsighet. Undvik samtidig användning av Baclofen Medical Valley och alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid, använd inte Baclofen Medical Valley om inte din läkare anser att det är nödvändigt. Om du använder Baclofen Medical Valley under graviditet finns det risk för att ditt barn får kramper kort efter förlossningen.

Baklofen utsöndras i bröstmjölk men i så små mängder att de troligen inte påverkar barn som ammas.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner dig yr, sömnig, dåsig, mindre alert eller får synstörningar efter att du har tagit Baclofen Medical Valley ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Dosen ska höjas gradvis. Rekommenderad startdos är 15 mg dagligen, fördelad på 2 till 4 doser, som ökas gradvis med tre dagars intervall till dess att optimal effekt uppnås.

Vanlig underhållsdos för vuxna är 30 till 80 mg dagligen. Sjukhuspatienter ges 100 till 120 mg dagligen.

Barn under 8 år

Dosen ska anpassas efter kroppsvikten och höjas gradvis. Rekommenderad startdos är 0,3 mg/kg kroppsvikt dagligen, fördelad på 2 till 4 doser, som ökas gradvis varje eller varannan vecka till dess att optimal effekt uppnås.

Underhållsdosen är 0,75 till 2 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Maximal dos är 40 mg dagligen.

Barn från 8 års ålder

Dosen ska anpassas efter kroppsvikten och höjas gradvis. Rekommenderad startdos är 0,3 mg/kg kroppsvikt dagligen, fördelad på 2 till 4 doser, som ökas gradvis varje eller varannan vecka till dess att optimal effekt uppnås.

Underhållsdosen är 0,75 till 2 mg/kg kroppsvikt dagligen.

Maximal dos är 60 mg dagligen.

Baclofen Medical Valley är inte lämpligt för barn som väger mindre än 33 kg.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Rekommenderad startdos är 5 mg dagligen. Läkaren kommer att öka dosen beroende på dina individuella behov.

Äldre och patienter med hjärnskada

Läkaren ska noga övervaka äldre patienter och patienter med hjärnskada med tanke på biverkningar som kan kräva anpassning av dosen. Läkaren kan förskriva en annan dos än de ovan nämnda doserna. I sådant fall måste du följa läkarens anvisningar.

Administreringssätt

Ta tabletten med vätska (t.ex. ett glas vatten) i samband med måltid för att förhindra orolig mage.

Den totala dagliga dosen kan fördelas på 2 till 4 doser.

Baclofen Medical Valley 10 mg-tabletter kan delas i två lika stora doser.

Skåran på Baclofen Medical Valley 25 mg är inte avsedd för delning av tabletten.

Läkaren avgör när du ska sluta att ta Baclofen Medical Valley.

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid överdosering är de mest karakteristiska symtomen dåsighet, andningssvårigheter, nedsatt medvetandegrad och medvetslöshet (koma).

Andra symtom kan vara: känsla av förvirring, hallucinationer, intensiv ångest, kramper, dimsyn, onormal muskelsvaghet, plötsliga muskelsammandragningar, svaga eller frånvarande reflexer, högt eller lågt blodtryck, långsam, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, låg kroppstemperatur, illamående, kräkningar, diarré eller kraftig salivutsöndring, besvär med att andas under sömn (sömnapnésyndrom), muskelsmärta, feber och mörk urin (rabdomyolys), och tinnitus (ringningar i öronen).

Om du har glömt att använda läkemedlet

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda läkemedlet

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först rådfråga läkare (se avsnitt 2).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• sömnighet

• dåsighet

• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• förvirring

• insomningssvårigheter

• långsammare andning

• yrsel

• hallucinationer

• trötthet

• muskelsvaghet

• koordinationsproblem

• darrningar

• muskelsmärta

• huvudvärk

• ofrivilliga ögonrörelser

• muntorrhet

• synnedsättning

• synproblem

• nedsatt hjärtfunktion

• sänkt blodtryck

• matsmältningsbesvär

• kväljningar

• kräkningar

• förstoppning

• diarré

• ymnig svettning

• hudutslag

• täta blåstömningar

• oförmåga att hålla kvar urinen

• problem med att kissa eller smärta vid urinering.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• mardrömmar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• upprymdhet

• upphetsning

• depression

• pirrningar, klåda eller stickningar i huden utan orsak

• talproblem

• nedsatt smaksinne

• andfåddhet

• svimning

• buksmärta

• nedsatt leverfunktion

• ansamling av urin eller resturin i urinblåsan

• erektil dysfunktion.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allvarlig sänkning av kroppstemperaturen.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• besvär med att andas under sömn (sömnapnésyndrom)

• långsam hjärtrytm

• kraftigt kliande utslag och nässelutslag

• symtom orsakade av plötsligt behandlingsstopp

• förhöjt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Baclofen Medical Valley 10 mg

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Baclofen Medical Valley 25 mg

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är baklofen.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat (E470 b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Baclofen Medical Valley 10 mg

Vit, bikonvex, rund tablett med diameter 5,5 mm och en brytskåra på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Baclofen Medical Valley 25 mg

Vit, flat tablett med fasade kanter och diameter 8,1 mm samt en krysskåra på ena sidan.

Baclofen Medical Valley 10 mg är förpackade i transparenta PVDC/aluminiumblister och Baclofen Medical Valley 25 mg är förpackade i transparenta PVC/aluminiumblister. Baclofen Medical Valley är vidare förpackade i kartonger innehållande 20, 30, 50, 56, 100, 105, 200 eller 210 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azuqueca de Henares Guadalajara

Spanien

Övriga informationskällor

2023-09-05