En ml innehåller:

Aktiv substans

Bensylpenicillinprokain 300 mg

(motsvarande 175,8 mg bensylpenicillin)

Hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat E218 2,0 mg

Fullständig förteckning över hjälpämnen:

Povidon K30

Metylparahydroxibensoat E218

Natriumcitrat

Dinatriumedetat

Lecitin

Kaliumdivätefosfat

Kaliumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Bensylpenicillinprokain är ett komplext, svårlösligt organiskt salt av bensylpenicillin.

Bensylpenicillin påverkar bakteriernas förökning genom att blockera biosyntesen av bakteriernas cellväggar.

Penicillin är ett β-laktamantibiotikum med baktericidal verkan mot främst grampositiva bakterier samt vissa gramnegativa organismer, inklusive Erysipelothrix rhusiopathiae och Streptococcus spp. som är känsliga för penicillin.

Kliniska brytpunkter för penicillin baserade på europeiska kommittén för resistensbestämning, version 9.0, 2019 och VetPath4 (2019):

Resistens mot bensylpenicillin har setts för vissa isolat av patogener som denna produkt är indikerad för. Den vanligaste resistensmekanismen är produktion av β-laktamasenzym.

Resistens kan även uppkomma vid förändringar i penicillinbindande proteiner (PBP).

Korsresistens finns mellan penicillin och andra beta-laktamantibiotikum. När en patogen har blivit penicillinresistent genom överföring av mobila genetiska element kan också samresistens med andra antimikrobiella klasser uppträda.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter en enskild intramuskulär injektion av produkten uppnåddes maximala plasmakoncentrationer av penicillin inom 1 till 2 timmar.

Användningen av prokainsaltet syftar till att fördröja absorptionen av läkemedlet vid injektionsstället och förlänga verkningstiden.

För behandling av akuta systemiska infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för bensylpenicillin.

Injicera inte intravenöst.

Använd inte vid överkänslighet mot penicillin, cefalosporiner, prokain eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri.

Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin, ökenråttor eller hamstrar.

Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener.

Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning av bakterien som isolerats från djuret. Om det inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional- eller besättningsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.

Hänsyn ska tas till officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer när läkemedlet används.

Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och minska effekten av behandling med andra penicillin och cefalosporiner på grund av potentialen för korsresistens.

Undvik att ge överskottsmjölk som innehåller antibiotikarester till kalvar fram till karenstidens slut för mjölken (med undantag för råmjölksfasen) eftersom den kan selektera för bakterier resistenta mot antimikrobiella medel i kalvens tarmflora och öka förekomsten av dessa bakterier i avföringen.

Det finns inga evidens för att denna produkt utgör en risk för modern eller fostret. Hos dräktiga suggor och gyltor har dock flytningar från vulva som kan ha samband med kastning rapporterats.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-/riskbedömning under dräktighet och laktation.

Hos diande grisar och slaktsvin har övergående pyrexi, kräkningar, frossa, håglöshet och inkoordination rapporterats i mindre vanliga fall efter administration av produkten.

Hos nötkreatur har anafylaktiska reaktioner rapporterats i sällsynta fall, vilka kan orsakas av povidoniet i produkten. Allergier mot penicillin har observerats, men är mycket sällsynta.

Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och inkludera anafylaktisk chock.

Hos dräktiga suggor och gyltor har flytningar från vulva som kan ha samband med kastning rapporterats.

Vid biverkningar ska djuret behandlas symptomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Dosering: 12 mg bensylpenicillinprokain (motsvarande 7 mg bensylpenicillin) per kg kroppsvikt (vilket motsvarar 2 ml av produkten per 50 kg kroppsvikt) per dag i 3 på varandra följande dagar. Behandlingen får inte avbrytas förrän efter 3 dagar. Om ingen signifikant klinisk förbättring ses inom 3 dagar ska diagnosen fastställas på nytt och behandlingen vid behov ändras.

Maximal volym som får injiceras på samma ställe är 20 ml (nötkreatur), 3 ml (grisar) och 2 ml (får).

Flaskorna får endast punkteras maximalt 30 gånger.

Kroppsvikt ska fastställas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering.

Skaka flaskan försiktigt i minst 10 sekunder tills allt sediment har upplösts innan användning.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Nötkreatur

Kött och slaktbiprodukter: 10 dygn

Mjölk: 108 timmar (4,5 dygn)

Grisar

Kött och slaktbiprodukter: 7 dygn

Får

Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn

Ej godkänt för användning till får som producerar mjölk för humankonsumtion.

Effekten av aminoglykosider kan förstärkas av penicillin.

Utsöndringen av bensylpenicillin förlängs av acetylsalicylsyra. Kolinesterashämmare fördröjer nedbrytningen av prokain.

Bensylpenicillin har en baktericid verkan. Undvik samtidig användning av baktericida och bakteriostatiska antibiotikum eftersom de kan motverka den baktericida effekten hos penicillin.

Toleransstudier har genomförts med dubbel rekommenderad dosering för alla tre djurslag utan att negativa effekter har observerats.

Vid överdos kan symptom från centrala nervsystemet och/eller konvulsioner förekomma.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Total korsresistens har påvisats mellan bensylpenicillinprokain och andra penicillin.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicillin och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Denna produkt innehåller även en paraben som konserveringsmedel, vilken kan orsaka kontaktallergi hos individer med tidigare överkänslighet.

Produkten ska inte hanteras av personer med känslighet eller som rekommenderats att inte arbeta med sådana preparat. Personer som utvecklar en reaktion efter kontakt med produkten ska fortsättningsvis undvika att hantera produkten och andra produkter som innehåller penicillin och cefalosporiner.

Rekommendationen är att använda handskar vid hantering och administrering av produkten.

Hantera läkemedlet med stor försiktighet för att undvika exponering.

Om produkten kommer i kontakt med ögonen ska ögat omedelbart sköljas med stora mängder vatten. Spill på huden ska omedelbart tvättas bort med tvål och vatten.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Kontakta vården om symptom, som exempelvis hudutslag, uppträder efter exponering och visa läkaren denna varning. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller svårigheter att andas, är allvarligare symtom som kräver omedelbar vård.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.