1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Adress: Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Lelypharma B.V.
Adress: Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefabactin vet., 1000 mg, tabletter för hundcefalexin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett innehåller:
Aktiv substans:
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat) 1000 mg

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan.
Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av:

- Luftvägsinfektioner, särskilt bronkopneumoni, orsakad av Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli och Klebsiella spp.

- Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Proteus spp. och Staphylococcus spp.

- Hudinfektioner orsakade av Staphylococcus spp.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra cefalosporiner, andra substanser i betalaktamgruppen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte vid kända fall av resistens mot cefalosporiner eller penicilliner.

Använd inte till kanin, marsvin, hamster eller ökenråtta.

6. BIVERKNINGAR

Kräkning har ibland observerats hos hund behandlad med läkemedel som innehåller cefalexin. I likhet med andra antibiotika kan diarré uppkomma. Vid återkommande kräkning och/eller diarré ska behandlingen avbrytas och behandlande veterinär ska kontaktas för rådgivning. Extrem trötthet kan uppkomma i mycket sällsynta fall. Överkänslighet kan uppkomma i sällsynta fall. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Tabletterna ska sväljas.

Rekommenderad dos är 15–30 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger per dygn, under minst 5 dagar i följd. En förlängd behandlingskur kan ordineras av ansvarig veterinär vid t.ex. urinvägsinfektion eller bakteriell dermatit (hudinfektion).

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt för att förhindra underdosering.

Följande tabell är avsedd som en hjälp vid dosering av läkemedlet vid en dos på 15 mg cefalaxin per kg kroppsvikt två gånger per dygn.

= ¼ tablett = ½ tablett = ¾ tablett = 1 tablett

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar för att säkerställa exakt dosering. Placera tabletten på en plan yta, med den skårade sidan uppåt.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidor om tabletten. Fjärdedelar: tryck med tummen mitt på tabletten.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 4 dagar.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen, efter Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
På grund av den sannolika variabiliteten (tid, geografisk) vid uppkomsten av bakterier resistenta mot cefalexin rekommenderas bakterieprovtagning och resistensbestämning. Läkemedlet ska bara användas baserat på resistensbestämning av bakterier isolerade från djuren. Om detta inte är möjligt ska behandling baseras på lokal epidemiologisk information. Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas av veterinären som ordinerar läkemedlet.

Användning av läkemedlet på sätt som avviker från anvisningarna i denna bipacksedel kan öka förekomsten för bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska behandlingseffekten med andra betalaktamantibiotika på grund av risken för korsresistens.

Vid kroniskt nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller doseringsintervallet ökas enligt veterinärens ordination. Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktlig förtäring ska tabletterna förvaras utom räckhåll för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Penicillin och cefalosporiner kan leda till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. Hantera inte läkemedlet om du vet att du är överkänslig mot det eller om du fått rådet att inte ha kontakt med sådana substanser.

Hantera läkemedlet med försiktighet för att förhindra exponering och beakta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder. Om du utvecklar symtom som hudutslag efter exponering, ska du söka läkarvård och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.

För att förhindra oavsiktligt intag av läkemedlet av barn ska delade eller oanvända tabletter läggas tillbaka i den öppnade blisterfickan och läggas tillbaka i ytterkartongen.

Vid oavsiktlig förtäring, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Dräktighet eller laktation:

Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för fosterskadande effekter. Säkerheten av detta läkemedel för hund har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Cefabactin vet.:

För att säkerställa effekt ska läkemedlet inte användas tillsammans med en typ av läkemedel som kallas bakteriostatiska antibiotika (makrolider, sulfonamider och tetracykliner). Samtidig användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller vissa vätskedrivande läkemedel som till exempel furosemid kan öka riskerna för njurskador.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra kända biverkningar än de som anges i avsnittet ”Biverkningar”. Vid överdosering ska behandlingen vara symtomatisk.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-10-05

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Delbar tablett