Melatonin Orifarm
melatonin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Melatonin Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Orifarm
3. Hur du tar Melatonin Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Melatonin Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Melatonin Orifarm är och vad det används för
Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin Orifarm kan användas för:
-
korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Jetlag kännetecknas av sömnstörningar, dagtrötthet, utmattning, lindriga kognitiva symtom, irritabilitet och mag-tarmstörningar efter flygresa.
-
sömnlöshet hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.
Hur Melatonin Orifarm fungerar
Melatonin är ett hormon som produceras av kroppen och synkroniserar kroppens dygnsrytm, eller biologiska klocka. Melatonin som finns i Melatonin Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Orifarm
Ta inte Melatonin Orifarm:
-
Om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Melatonin Orifarm.
-
Om du har epilepsi. Melatonin kan öka anfallsfrekvensen hos patienter med epilepsi.
-
Om du har en autoimmun sjukdom (där kroppen ”angrips” av sitt eget immunförsvar).
-
Om du har diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån.
-
Om du lider av nedsatt lever- eller njurfunktion.
-
Om du röker. Rökning kan minska effekten av Melatonin Orifarm eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.
Barn och ungdomar
Melatonin Orifarm är inte avsett för barn under 6 år.
Andra läkemedel och Melatonin Orifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
-
Fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom).
-
Psoralener (används för behandling av hudsjukdomar såsom psoriasis).
-
Cimetidin (används för behandling av magbesvär såsom magsår).
-
Östrogener (används i preventivmedel och ersättningsbehandling vid hormonbrist).
-
Kinoloner (används vid behandling av bakterieinfektioner).
-
Rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner).
-
Karbamazepin (används vid behandling av epilepsi).
-
Bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn, t.ex. midazolam, temazepam och zaleplon, zolpidem, zopiklon) eftersom melatonin kan öka den lugnande effekten av sådana läkemedel och förstärka vissa biverkningar av zolpidem (morgontrötthet, illamående och förvirring).
-
Warfarin (blodförtunnande medel) eftersom melatonin kan påverka effekten av det blodförtunnande medlet warfarin.
Melatonin Orifarm med mat, dryck och alkohol
Melatonin Orifarm ska inte tas med mat.
Eftersom alkohol kan försämra sömnen och potentiellt förvärra vissa symtom på jetlag (t.ex. huvudvärk, morgontrötthet och koncentrationssvårigheter) rekommenderas det att du inte konsumerar alkohol medan du tar detta läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Melatonin Orifarm rekommenderas inte om du är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.
Amning
Melatonin Orifarm rekommenderas inte om du ammar. Melatonin utsöndras i modersmjölk och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammande spädbarnet eller barnet.
Fertilitet
Melatonin Orifarm rekommenderas inte till kvinnor och män som planerar att skaffa barn eftersom det finns otillräcklig information om effekterna av melatonin på kvinnlig och manlig fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Melatonin Orifarm kan orsaka dåsighet och försämrad uppmärksamhet i flera timmar efter intag. Detta läkemedel ska därför inte tas före körning eller användning av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Melatonin Orifarm innehåller maltodextrin
Om du inte tål vissa sockerarter ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
3. Hur du tar Melatonin Orifarm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna med jetlag
Rekommenderad dos för vuxna och äldre är 1 tablett (2 mg) dagligen i högst 5 dagar. Om effekten av Melatonin Orifarm är otillräcklig kan dosen ökas genom att ta 2 tabletter (4 mg) eller upptill 3 tabletter (6 mg) samtidigt. Den dos som lindrar symtomen tillräckligt bör tas under kortast möjliga tid.
Den första dosen ska tas efter ankomsten till resmålet vid den tid du normalt lägger dig, lokal tid. Intag de följande dagarna ska också ske vid den tid du normalt lägger dig. Tabletten eller tabletterna ska inte tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00.
Melatonin Orifarm får tas högst 16 behandlingsperioder per år.
Barn och ungdomar 6-17 år med ADHD med sömnlöshet
Rekommenderad startdos är ½-1 tablett 30-60 minuter före sänggåendet. Om ingen förbättring ses idina/ditt barns symtom kan läkaren öka dosen av Melatonin Orifarm för att hitta den lämpligaste dosen för dig/ditt barn. Den högsta dagliga dos som du/ditt barn kommer att få är 3 tabletter. Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (minst var 6:e månad rekommenderas) för att se om den fortfarande är lämplig. Uppehåll i behandlingen bör göras en gång om året för att se om behandlingen fortfarande behövs.
Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tabletten kan krossas i anslutning till intaget och blandas i vatten. Mat ska inte konsumeras 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Melatonin Orifarm.
Om du har tagit för stor mängd av Melatonin Orifarm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
De vanligaste symtomen vid överdosering är dåsighet, huvudvärk, yrsel och illamående.
Om du har glömt att ta Melatonin Orifarm
Om du glömmer att ta en dos vid sänggåendet och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen, men inte senare än kl. 04.00.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Melatonin Orifarm
Om du slutar att ta Melatonin Orifarm kommer det inte att ge några skadliga effekter eller utsättningssymtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta att ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
-
Allmän sjukdomskänsla, inflammationskänslighet (infektioner), särskilt halsont och feber på grund av förändringar i blodet (låg halt av vita blodkroppar).
-
Blödning från hud och slemhinnor, samt blåmärken på grund av förändringar i blodet (lågt antal blodplättar).
-
Svimning.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
-
Överkänslighetsreaktioner och lokal svullnad i huden (angioödem), en reaktion som kan orsaka svullnad av ansikte och nacke.
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Huvudvärk, dåsighet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar, ångest.
-
Migrän, slöhet och bristande energi, rastlöshet förenad med ökad aktivitet, yrsel.
-
Högt blodtryck.
-
Magsmärtor, matsmältningsbesvär, munsår, muntorrhet, illamående.
-
Förändringar i blodets sammansättning som kan ge gulfärgning av hud och ögon.
-
Inflammation i huden, nattliga svettningar, klåda, hudutslag, torr hud.
-
Smärta i armar och ben.
-
Utsöndring av glukos i urinen, överskott av protein i urinen.
-
Klimakteriesymtom.
-
Känsla av svaghet, bröstsmärtor.
-
Onormalt leverfunktionsprov, viktökning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
-
Bältros.
-
Ökad risk för åderförkalkning på grund av ökade halter fetter (triglycerider) i blodet.
-
Låga nivåer av kalcium eller natrium i blodet.
-
Humörförändringar, aggression, rastlöshet förenat med ökad aktivitet, gråtmildhet, stressymptom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexlust, nedstämdhet, depression.
-
Nedsatt minnesfunktion, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rest-less legs syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar.
-
Synnedsättning, inklusive dimsyn, rinnande ögon.
-
Yrsel, lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig).
-
Bröstsmärta beroende på kärlkramp, hjärtklappning.
-
Värmevallningar.
-
Sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, gaser, överproduktion av saliv, dålig andedräkt, bukobehag, inflammation i magslemhinnan.
-
Eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, psoriasis, kliande utslag, nagelsjukdomar.
-
Ledvärk, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper.
-
Stora mängder urin, blod i urinen, urinering nattetid.
-
Långvarig, smärtsam erektion, inflammation i prostatakörteln.
-
Trötthet, smärtor, törst.
-
Förhöjda leverenzymvärden, onormal elektrolythalt i blodet, onormala laboratorieprover.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
-
Överkänslighetsreaktion.
-
Ökad urineringsfrekvens, törst, trötthet på grund av hög blodsockernivå.
-
Svullnad av munnen eller tungan.
-
Utsöndring av mjölk från brösten.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningar hos barn förekommer sällan och är generellt milda. De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, hyperaktivitet, yrsel och magsmärta. Inga allvarliga biverkningar har observerats.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Melatonin Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalburken. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
-
Den aktiva substansen är melatonin 2 mg.
-
Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b), kroskarmellosnatrium (E468), hypromellos (E464).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Utseende
Melatonin Orifarm är vita/benvita till beige, bikonvexa, runda filmdragerade tabletter med en brytskåra på den ena sidan och "2" på andra sidan. Diameter: 8 mm.
Förpackningens innehåll
Tablettburk med lock innehållande torkmedel.
Förpackningsstorlek: 30, 50, 60, 90, 100 filmdragerade tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
info@orifarm.com
Tillverkare
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
eller
Viminco A/S
Lodshusvej 11
4230 Skælskør
Danmark
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danmark: Melatonin Alternova
Sverige: Melatonin Orifarm
Norge: Melatonin Orifarm
Denna bipacksedel ändrades senast 2022-11-15