Lacosamide Accord
lakosamid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord
3. Hur du tar Lacosamide Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lacosamide Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lacosamide Accord är och vad det används för
Vad Lacosamide Accord är
Lacosamide Accord innehåller lakosamid. Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antiepileptika”. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
-
Du har fått detta läkemedel för att du ska få färre anfall (kramper).
Vad Lacosamide Accord används för
-
Lakosamid Accord används:
-
som enda behandling och tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder för att behandla en särskild form av epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering. I denna form av epilepsi påverkar anfallen till att börja med endast den ena hjärnhalvan. Därefter kan de dock spridas till större områden i båda hjärnhalvorna.
-
tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder för att behandla primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetslöshet) hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som anses vara ärftlig).
-
2. Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide Accord
Ta inte Lacosamide Accord
-
om du är allergisk mot lakosamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du är osäker på om du är allergisk ska du diskutera med din läkare
-
om du är allergisk mot jordnötter eller soja
-
om du har en särskild typ av hjärtrytmsproblem som heter AV-block av andra eller tredje graden (II eller III).
Ta inte Lacosamide Accord om något av det ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Lacosamide Accord om:
-
du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex lakosamid, har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.
-
du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
-
du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt.
-
du ofta är yr eller ramlar. Lacosamide Accord kan göra dig yr – detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall. Detta innebär att du bör vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan ha.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
Om du tar Lacosamide Accord ska du tala med läkare om du upplever en ny form av epileptiskt anfall eller försämring av de anfall som du redan har.
Om du tar Lacosamide Accord och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Barn
Lacosamide Accord rekommenderas inte för barn under 2 års ålder med epilepsi som kännetecknas av förekomsten av partiella anfall och det rekommenderas inte heller för barn under 4 år med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Detta beror på att vi ännu inte vet om det har någon effekt eller om det är säkert för barn i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Lacosamide Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel som påverkar ditt hjärta. Detta beror på att Lacosamide Accord även kan påverka ditt hjärta:
-
läkemedel för hjärtproblem,
-
läkemedel som kan öka ”PQ-tiden” vid en undersökning av hjärtat (EKG, elektrokardiogram) såsom läkemedel mot epilepsi eller smärtstillande läkemedel som t ex karbamazepin, lamotrigin eller pregabalin,
-
läkemedel för att behandla vissa typer av oregelbunden hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
Tala även med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel, eftersom de kan öka eller minska Lacosamide Accords effekt på din kropp:
-
läkemedel mot svampinfektioner, till exempel flukonazol, itrakonazol eller ketokonazol,
-
läkemedel mot HIV, till exempel heter ritonavir,
-
läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, till exempel klaritromycin eller rifampicin
-
(traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro och som kallas för Johannesört.
Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lacosamide Accord.
Lacosamide Accord med alkohol
Som en försiktighetsåtgärd, ta inte Lacosamide Accord tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Kvinnor som kan bli gravida ska diskutera lämpliga preventivmedel med sin läkare.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Det rekommenderas inte att ta Lacosamide Accord om du är gravid eftersom effekterna av Lacosamide Accord på graviditet och foster är okända. Det rekommenderas inte att du ammar ditt barn medan du tar Lacosamide Accord eftersom Lacosamide Accord passerar över i bröstmjölk. Rådfråga omedelbart läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren hjälper dig att bestämma om du ska ta Lacosamide Accord eller inte.
Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare, eftersom detta kan göra att du får fler anfall (kramper). En försämring av sjukdomen kan även vara skadlig för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig. Orsaken till detta är att Lacosamide Accord kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Lacosamide Accord innehåller sojalecitin
Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
3. Hur du tar Lacosamide Accord
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Andra former av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för barn, fråga läkare eller apotekspersonal.
Hur du tar Lacosamide Accord
-
Ta Lacosamide Accord 2 gånger varje dag med cirka 12 timmars mellanrum.
-
Försök ta det vid ungefär samma tid varje dag.
-
Svälj Lacosamide Accord-tabletten med ett glas vatten.
-
Du kan ta Lacosamide Accord med eller utan mat.
Vanligtvis får du börja med att ta en låg dos varje dag, som läkaren långsamt ökar under ett antal veckor. När du når den dos som passar dig, den så kallade ”underhållsdosen”, kommer du sedan att ta samma mängd varje dag. Lacosamide Accord används för långtidsbehandling. Du bör fortsätta ta Lacosamide Accord tills din läkare säger att du ska sluta.
Hur mycket du ska ta
Nedan listas de doser av Lacosamide Accord som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter. Din läkare kan förskriva en annan dos om du har problem med njurarna eller levern.
Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
När du tar Lacosamide Accord som enda behandling
Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide Accord två gånger per dag.
Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du uppnår en underhållsdos mellan 100 mg och 300 mg två gånger per dag.
När du tar Lacosamide Accord tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi
Vanlig startdos av Lacosamide Accord är 50 mg två gånger per dag.
Läkaren kan öka din dos, som tas två gånger dagligen, med 50 mg varje vecka. Detta pågår tills du uppnår en så kallad underhållsdos mellan 100 mg och 200 mg två gånger per dag.
Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Lacosamide Accord-behandlingen med en enkel laddningsdos på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
Barn och ungdomar som väger under 50 kg
-
Vid behandling av partiella anfall: Observera att Lacosamide Accord inte rekommenderas för barn under 2 år.
-
Vid behandling av primära generaliserade tonisk-kloniska anfall: Observera att Lacosamide Accord inte rekommenderas för barn under 4 år.
Dosen beror på kroppsvikten. Man startar vanligtvis behandlingen med sirap och byter endast till tabletter om barnet/ungdomen kan ta tabletterna och få korrekt dos med de olika tablettstyrkorna. Läkaren kommer att förskriva den läkemedelsform som är mest lämplig.
Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord
Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide Accord, kontakta omedelbart läkare. Försök inte att köra bil.
Du kan drabbas av:
-
yrsel;
-
illamående eller kräkningar;
-
anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Om du har glömt att ta Lacosamide Accord
-
Om du har missat en dos och det har gått mindre än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
-
Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen, ska du inte ta den missade tabletten. Ta istället Lacosamide Accord vid nästa planerade tillfälle.
-
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Lacosamide Accord
-
Sluta inte att ta Lacosamide Accord utan att tala med läkare eftersom din epilepsi kan komma tillbaka eller bli värre.
-
Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide Accord kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar i centrala nervsystemet, såsom yrsel, kan öka efter en enkel ”laddningsdos”.
Tala med läkare eller apotekspersonal om du upplever något av följande:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
-
Huvudvärk;
-
Yrsel eller illamående;
-
Dubbelseende (diplopi).
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
-
Snabba sammandragningar i en muskel eller muskelgrupp (myoklona anfall);
-
Svårigheter att koordinera dina rörelser eller gå;
-
Balanssvårigheter, skakningar (tremor), stickningar (parestesi) eller muskelspasmer, lätt för att ramla och få blåmärken;
-
Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring;
-
Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn;
-
En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla;
-
Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré;
-
Minskad känsel eller känslighet, svårighet att artikulera ord, uppmärksamhetsstörning;
-
Ljud i öronen såsom sus, ringningar eller visslingar;
-
Irritabilitet, svårt att sova, depression;
-
Sömnighet, trötthet eller svaghet (asteni);
-
Klåda, hudutslag.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
-
Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem);
-
Överdriven känsla av välbefinnande, att se och/eller höra saker som inte är verkliga;
-
Allergisk reaktion mot läkemedlet, nässelutslag;
-
Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada;
-
Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare;
-
Ilska eller upprördhet;
-
Onormalt tänkande eller förlorad kontakt med verkligheten;
-
Allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, händer, fötter, vrister eller nedre delen av benen;
-
Svimning;
-
Onormala, ofrivilliga rörelser (dyskinesi).
Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
-
Onormalt snabb puls (ventrikulär takyarytmi);
-
Halsont, hög feber och fler infektioner än normalt. Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos);
-
En allvarlig hudreaktion vilken kan innefatta hög feber och andra influensaliknande symtom, utslag i ansiktet, utbrett hudutslag, svullna körtlar (förstorade lymfkörtlar). Blodtester kan visa ökade nivåer av leverenzymer och en typ av vita blodkroppar (eosinofiler);
-
Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys);
-
Kramper.
Ytterligare biverkningar hos barn
De ytterligare biverkningarna som observerades hos barn var rinnande näsa (nasofaryngit), feber (pyrexi), halsont (faryngit), minskad aptit, förändrat beteende, onormalt beteende och brist på energi (letargi). Känsla av sömnighet (somnolens) är en mycket vanlig biverkning hos barn och kan drabba fler än 1 av 10 barn.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lacosamide Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lakosamid.
En tablett Lacosamide Accord 50 mg innehåller 50 mg lakosamid
En tablett Lacosamide Accord 100 mg innehåller 100 mg lakosamid
En tablett Lacosamide Accord 150 mg innehåller 150 mg lakosamid
En tablett Lacosamide Accord 200 mg innehåller 200 mg lakosamid
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa‑L, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon och magnesiumstearat.
Filmdragering: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), lecitin (soja) och färgämnen *.
* Färgämnena är
50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin‑aluminium‑lackfärg (E132)
100 mg tablett: gul järnoxid (E172)
150 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
200 mg tablett: indigokarmin‑aluminium‑lackfärg (E132)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lacosamide Accord 50 mg är rosa, ovala cirka 10,3 x 4,8 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med ”50” på den andra sidan.
Lacosamide Accord 100 mg är mörkgula, ovala cirka 13,0 x 6,0 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med ”100” på den andra sidan.
Lacosamide Accord 150 mg är laxfärgade, ovala cirka 15,0 x 6,9 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med ”150” på den andra sidan.
Lacosamide Accord 200 mg är blåa, ovala cirka 16,4 x 7,6 mm, dragerade tabletter, präglade med ”L” på den ena sidan och med ”200” på den andra sidan.
Lacosamide Accord finns i förpackningar med 14, 56, 60 eller 168 filmdragerade tabletter.
Tablettförpackningen 14 x 1 eller 56 x 1 finns som perforerade endosblister av PVC‑PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie, alla övriga förpackingar finns som vanliga blister av PVC‑PVDC/aluminium förseglade med aluminiumfolie.
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spanien
Tillverkare
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederländerna
eller
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona, Spanien
eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-04
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.