En dos (2 ml) innehåller:

Frystorkat pulver:

Aktiv substans:

Modifierat levande PRRSV*, stam 96V198: 102,2 –105,2 CCID50**

* PRRS-virus dvs. virus som orsakar porcint respiratoriskt och reproduktivt syndrom (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus)

** Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer (Cell culture infectious dose 50%)

Vätska:

Natriumklorid 0,9 % injektionsvätska, lösning: qs 1 dos

För fullständig förteckning över hjälpämnen:

Frystorkat pulver:

Dextran 40

Kaseinhydrolysat

Laktosmonohydrat

Sorbitol 70 % (lösning)

Natriumhydroxid

Vatten för injektionsvätska

Spädningsmedel

Vätska:

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätska

Vaccinet innehåller modifierat levande PRRS-virus (genotyp 1, subtyp 1). Det stimulerar aktiv immunitet mot PRRS-virus. Vaccinets effekt har visats vid laboratorievaccinering och i exponeringsstudier med stammen genotyp 1, subtyp 1.

För aktiv immunisering av kliniskt friska svin från 1 dygns ålder i en miljö smittad med porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus för att minska viremi och nasal utsöndring orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus (genotyp 1).

Immunitetens insättande: 21 dygn efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination

Slaktsvin:

Vaccination av seronegativa 1 dygn gamla grisar minskade lunglesioner signifikant vid experimentell infektion 26 veckor efter vaccination. Vaccination av seronegativa 2 veckor gamla grisar minskade signifikant lunglesioner och oral utsöndring vid experimentell infektion 28 dygn och 16 veckor efter vaccination.

Gyltor och suggor:

Vaccination av friska gyltor och suggor före dräktighet, icke-PRRS-virusnaiva (dvs. som tidigare immuniserats mot PRRS-virus genom vaccination eller som exponerats för PRRS-virus genom fältinfektion) eller PRRS-virusnaiva, minskade transplacental infektion orsakad av PRRS-virus under den sista tredjedelen av dräktigheten, och minskade de negativa effekter som förknippats med reproduktionsförmågan (minskad förekomst av fosterdöd, viremi hos grisar vid födseln och vid avvänjning, lunglesioner och virusförekomst i grisarnas lungor vid avvänjning).

Använd inte i hjordar där prevalensen för europeiskt PRRS-virus inte har fastställts genom tillförlitliga diagnostiska metoder.

Använd inte hos galtar som producerar sädesvätska, eftersom PRRS-virus kan utsöndras i sädesvätskan.

Använd inte hos PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten eftersom vaccinstammen kan överföras via placenta. Administreringen av vaccinet till PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten kan påverka deras reproduktionsförmåga

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Försiktighet ska iakttas för att undvika introduktion av vaccinstammen till ett område där PRRSvirus inte redan finns. Vaccinerade djur kan utsöndra vaccinstammen i mer än 16 veckor efter vaccination. Vaccinstammen kan spridas till kontaktsvin. Den vanligaste spridningsvägen är direktkontakt, men spridning via smittade objekt eller via luften kan inte uteslutas. Särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till ickevaccinerade djur (t.ex. till PRRS-virusnaiva dräktiga gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten) som bör förbli fria från PRRS-viruset. Det rekommenderas att alla svin som ska vaccineras i en hjord vaccineras från den tidigaste rekommenderade åldern och framåt. Nyligen introducerade kvinliga svin som inte bär PRRS-virus (t.ex. rekryteringsgyltor från PRRSvirusnegativa hjordar) ska vaccineras före införandet i besättningen av icke-PRRS-virusnaiva djur och före dräktighet. För att begränsa den potentiella risken för rekombination mellan PRRS-vaccinstammar använder du inte olika PRRS MLV-vacciner på samma gård samtidigt. Rotera inte rutinmässigt två eller flera kommersiella PRRS MLV-vacciner i en besättning med avsikt att förbättra korsskyddet.

Dräktighet: Kan användas hos PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller under den första hälften av dräktigheten. Kan användas hos icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten.

Laktation: Säkerheten av vaccinet har inte fastställts under laktation.

En övergående ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,5 °C och upp till 1,4 °C individuellt) är mycket vanlig under de första 4 dagarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner i form av svullnad är vanliga och försvinner spontant inom 3 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 2 cm i diameter. Anafylaktiska reaktioner (kräkningar, tremor och/eller lindrig depression) är mindre vanliga hos smågrisar snart efter vaccination. Dessa försvinner utan behandling inom några timmar.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,2 °C och upp till 1,0 °C individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel. Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 5 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 0,5 cm i diameter.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,8 °C och upp till 1,0 °C individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den första hälften av dräktigheten. Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 9 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 1,4 cm i diameter.

En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,4 °C och upp till 0,6 °C individuellt) är mycket vanlig under de första 4 timmarna efter vaccinationen hos icke-PRRSvirusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten. Lokala reaktioner i form av svullnad är mycket vanliga och försvinner spontant inom 32 dagar. Ytan där en lokal vävnadsreaktion uppstår är i allmänhet mindre än 5 cm i diameter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Blanda det frystorkade pulvret med den medföljande vätskan. I de fall där injektionsflaskorna innehållande vätskan och frystorkad pulver förvaras separat, kontrollera före beredning att det angivna lotnumret på flaskan som innehåller vätskan är identiskt med det lotnummer som nämns på flaskan innehållande frystorkad pulver. Överför ungefär 5 ml vätska till flaskan med det frystorkade pulvret och säkerställ att pulvret har löst sig helt. För tillbaka den beredda lösningen till flaskan med den återstående vätskan: 25 doser bereds i 50 ml vätska, 50 doser bereds i 100 ml vätska och 125 doser bereds i 250 ml vätska

Dosering:

2 ml i nacken

Vaccinationsschema:

Slaktsvin: En enkeldos på 2 ml ges till svin från och med 1 dygns ålder.

Gyltor och suggor: En enkeldos på 2 ml ges före introduktion till sugghjorden, ungefär 4 veckor före avel. En boosterdos ges var sjätte månad. Massvaccination kan användas i hjordar i vilka förekomsten av europeiskt PRRS-virus har fastställts. Använd sterila sprutor och kanyler.

Användning av flerdosspruta rekommenderas. Använd vaccinationsutrustning enligt tillverkarens anvisningar. Kanyler för administrering ska väljas enligt storleken på svinet.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Vid administrering av en 10-faldig överdos hos smågrisar var anafylaktiska reaktioner (tremor, apati och kräkningar) snart efter vaccination mycket vanliga. Dessa symtom försvann utan behandling inom några timmar. En övergående liten ökning av temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,3 °C och upp till 1,2 °C individuellt) var mycket vanlig under de första 24 timmarna efter vaccinationen. Lokala reaktioner i form av mjuk/hård svullnad (0,7 cm i diameter eller mindre) vid injektionsstället utan värme eller smärta var mycket vanliga och försvann inom 5 dagar.

Administrering av en 10-faldig överdos till PRRS-virusnaiva gyltor och suggor före avel eller dräktiga gyltor eller suggor under den första eller andra hälften av dräktigheten orsakade liknande biverkningar som beskrivits i avsnitt Biverkningar. Den maximala storleken på lokala reaktioner var större (2 cm) och den maximala varaktigheten var i allmänhet längre (upp till 9 dygn hos suggor före avel).

Efter administrering av en 10-faldig överdos till icke-PRRS-virusnaiva gyltor och suggor under den andra hälften av dräktigheten förekom en övergående ökning i temperaturen i ändtarmen (i genomsnitt 0,3 °C och upp till 0,6 °C individuellt) 4 timmar efter vaccination. En övergående lokal reaktion i hela nackområdet var mycket vanlig (rödlila, mörk, erytematös svullnad, som orsakade klåda, blåsbildning, ökad lokal temperatur och ibland smärta). Reaktionen utvecklade till hård vävnad och ärrbildning som i mycket vanliga fall varade längre än 44 dygn.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Inga.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Vätskan kan förvaras utanför kylskåp vid 15 °C – 25 °C.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.