Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zinacef är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Zinacef
3. Hur Zinacef ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zinacef ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zinacef är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Zinacef används för att behandla infektioner i:

• lungorna eller bröstet

• urinvägarna

• huden och mjukdelarna

• buken.

Zinacef används också:

• för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.

Din läkare kan testa vilken typ av bakterier som orsakar din infektion och följa upp om bakterierna är känsliga för Zinacef under behandlingen.

Cefuroxim som finns i Zinacef kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte ges Zinacef:

• om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i Zinacef (anges i avsnitt 6).

• om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller sår i munnen efter behandling med cefuroxim eller något annat cefalosporinantibiotika.

• Tala om för läkaren innan du börjar med Zinacef om du tror att detta stämmer in på dig. Du får inte ges Zinacef.

Var särskilt försiktig med Zinacef

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med behandling med cefuroxim. Sök vård omedelbart om du märker något av symtomen relaterade till dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i magtarmkanalen som t.ex. diarré eller svampinfektioner när du ges Zinacef. Detta minskar risken för eventuella problem.

Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Zinacef.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Zinacef kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs test. Om du ska genomgå tester:

• Tala om för personen som tar provet att du har fått Zinacef.

Andra läkemedel och Zinacef

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Zinacef eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

• antibiotika av aminoglykosidtyp

• urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

• probenecid

• blodförtunnande läkemedel som ges via munnen.

• Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Zinacef.

P-piller

Zinacef kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Zinacef behöver du också använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Zinacef:

• om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

• om du ammar.

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Zinacef mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zinacef innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

250 mg

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

750 mg

Detta läkemedel innehåller 42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 2,1% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

1,5 g

Detta läkemedel innehåller 83 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per flaska. Detta motsvarar 4,15% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Zinacef ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.  Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.

Vanlig dos

Rätt dos av Zinacef för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)

För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Zinacef per dygn uppdelat på två eller tre doser.

Spädbarn (över 3 veckor) och barn

För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Zinacef per dygn uppdelat på tre eller fyra doser.

Vuxna och ungdomar

750 mg till 1,5 g Zinacef två, tre eller fyra gånger dagligen. Högsta dos: 6 g per dygn.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.

• Tala om för läkaren om detta gäller dig.

Liksom alla läkemedel kan Zinacef orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Ett fåtal personer som tar Zinacef får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

• allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).

• ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

• utbredda utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

• smärtor i bröstkorgen i samband med allergiska reaktioner, som kan vara symtom på allergiutlöst hjärtinfarkt (Kounis syndrom).

Övriga symtom som du bör vara uppmärksam på när du tar Zinacef inkluderar:

• svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Zinacef orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig om du tar Zinacef under lång tid.

• svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel som Zinacef kan orsaka inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta, feber.

• Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:

• smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven.

• Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern

• förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)

• låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:

• hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber)

• diarré, illamående, magsmärta.

• Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)

• ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)

• positivt Coombs´test.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har drabbat ett fåtal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

• svampinfektioner

• förhöjd temperatur (feber)

• allergiska reaktioner

• inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta

• inflammation i njurarna och blodkärlen

• röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi)

• hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme.

• Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Biverkningar som kan visa sig i blodprov:

• minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)

• förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd lösning för injektion är hållbar i 5 timmar om den förvaras under 25 °C eller 72 timmar om den föravaras vid 2 °C to 8 °C.

Färdigberedd lösning för infusion är hållbar i 3 timmar om den förvaras under 25 °C eller 72 timmar om den föravaras vid 2 °C to 8 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning. Normalt bör förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C to 8 °C om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell medicin som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

250 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Den aktiva substansen är cefuroxim. Varje injektionsflaska innehåller 250 mg cefuroxim (som cefuroximnatrium).

750 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Den aktiva substansen är cefuroxim. Varje injektionsflaska innehåller 750 mg cefuroxim (som cefuroximnatrium).

1,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Den aktiva substansen är cefuroxim. Varje injektionsflaska innehåller 1,5 g cefuroxim (som cefuroximnatrium).

Det finns inga andra ingredienser.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färglös glasflaska med bromobutylgummipropp och aluminiumförslutning med ”flip off” lock i plast innehållande 250 mg, 750 mg, 1,5 g cefuroxim (som cefuroximnatrium) pulver.

Pulver till injektions-/infusionsvätska lösning: 5x250 mg, 5x750 mg och 5x1,5 g

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

ACS Dobfar S.p.A, Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-06-25

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar

Tillsatsvolymer och koncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om kompatibilitet nedan)

** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.

Kompatibilitet

1,5 g cefuroximnatrium berett med 15 ml vatten för injektionsvätskor kan tillsättas till metronidazol injektionsvätska (500 mg/100 ml).

1,5 g cefuroximnatrium är kompatibelt med azlocillin 1 g (i 15 ml) eller 5 g (i 50 ml).

Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i  xylitol (50 mg/ml eller 100 mg/ml) kan endast användas för intravenös användning.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid. Detta ska endast administreras intramuskulärt.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor.

• natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

  glukoslösning 50 mg/ml (5 %)

  natriumkloridlösning 1,8 mg/ml (0,18 %) plus glukoslösning 40 mg/ml (4 %)

  glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)

  glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %)

  glukoslösning 50 mg/ml (5 %) och natriumkloridlösning 2,25 mg/ml (0,225 %)

  glukoslösning 100 mg/ml (10 %)

  
  

  Ringerlaktatlösning

  M/6 natriumlaktatlösning

  Natriumlaktatlösning (Hartmanns lösning)

Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumkloridlösning 9 mg/ml och i glukoslösning 50 mg/ml påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.

Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt när det tillblandats i intravenös infusion med:

Heparin (10 och 50 enheter/ml) i natriumkloridlösning 9 mg/ml;

kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i natriumkloridlösning 9 mg/ml.