• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Akeega är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Akeega
3. Hur du tar Akeega
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Akeega ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Akeega är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: niraparib och abirateronacetat, och fungerar på två olika sätt.

Akeega används för att behandla vuxna män med prostatacancer som har förändringar i vissa gener och vars prostatacancer har spritt sig till andra delar av kroppen och som inte längre har någon effekt av medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna (även kallat metastaserad kastrationsresistent prostatacancer).

Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare. PARP-hämmare blockerar ett enzym som kallas poly(adenosindifosfatribos)‑polymeras (PARP). PARP hjälper cellerna att reparera skadat DNA. När PARP blockeras kan cancercellerna inte reparera sitt DNA, vilket leder till att cancercellerna dör och hjälper till att kontrollera cancern.

Abirateron hindrar din kropp från att bilda testosteron och detta kan fördröja tillväxten av prostatacancer.

När du tar detta läkemedel kommer läkaren också att ordinera ett annat läkemedel som kallas för prednison eller prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt blodtryck, att du får för mycket vatten i kroppen (vätskeretention) eller att du får minskade nivåer av ett ämne som heter kalium i blodet.

Ta inte Akeega:

• om du är allergisk mot niraparib eller abirateronacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna som är eller kan bli gravid.

• om du har svår leverskada.

• tillsammans med Ra‑223-behandling (som används för att behandla prostatacancer). Detta på grund av en eventuellt ökad risk för benbrott eller är förenat med livsfara.

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har:

• lågt antal blodkroppar. Tecken och symtom du ska vara uppmärksam på inkluderar trötthet, feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar. Akeega kan också minska antalet blodkroppar. Läkaren kommer att kontrollera ditt blod regelbundet under behandlingen.

• högt blodtryck eller hjärtsvikt eller låga nivåer av kalium i blodet (lågt blodkalium kan öka risken för problem med hjärtrytmen), har haft andra problem med hjärtat eller blodkärlen, har oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens, andfåddhet, snabb viktuppgång eller svullnad av fötter, anklar eller ben. Läkaren kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under behandlingen.

• huvudvärk, synförändringar, förvirring eller krampanfall. Dessa kan vara tecken på en sällsynt neurologisk biverkning som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) som har förknippats med användningen av niraparib, en aktiv substans i Akeega.

• hög feber, trötthet och andra tecken och symtom på svår infektion.

• blodproppar i lungorna, eller om du har haft sådana tidigare.

• leverproblem.

• låg eller hög blodsockernivå.

• muskelsvaghet och/eller muskelvärk.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du får lågt antal blodkroppar under en lång tid när du tar Akeega kan detta vara ett tecken på mer allvarliga problem med benmärgen, såsom ”myelodysplastiskt syndrom” (MDS) eller ”akut myeloisk leukemi” (AML). Det är möjligt att läkaren vill ta ett benmärgsprov för att kontrollera dessa problem.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Akeega om:

• effekten Akeega kan ha på ditt skelett.

• att ta prednison eller prednisolon (ett annat läkemedel som du måste ta med Akeega).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Blodprover

Akeega kan påverka din lever, men det är inte säkert att du märker några symtom på leverproblem. När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren därför ditt blod med jämna mellanrum för att se om din lever har påverkats.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar. Om Akeega av misstag har svalts av ett barn eller en ungdom, ta omedelbart med dem till sjukhus. Ta med denna bipacksedel för att visa läkaren på akutmottagningen.

Andra läkemedel och Akeega

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Akeega kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Andra läkemedel kan också påverka hur Akeega fungerar.

Behandling med läkemedel som hindrar kroppen från att tillverka testosteron kan öka risken för problem med hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du tar läkemedel:

• för att behandla problem med hjärtrytmen (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol)

• som är kända för att öka risken för problem med hjärtrytmen (t.ex. metadon), används för att lindra smärta och för avgiftning vid droganvändning; moxifloxacin, ett antibiotikum; antipsykotika, används för att behandla allvarlig psykisk sjukdom.

Tala om för läkaren om du använder något av de läkemedel som anges ovan.

Akeega med mat

• Detta läkemedel får inte tas tillsammans med mat (se avsnitt 3 ”Intag av Akeega”) eftersom det kan öka risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Akeega är inte avsett att användas av kvinnor.

• Detta läkemedel kan skada det ofödda barnet om det tas av kvinnor som är gravida.

• Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida ska använda skyddshandskar om de behöver vidröra eller hantera Akeega.

Preventivmedel för män som använder Akeega

• Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid ska du använda kondom och ytterligare ett effektivt preventivmedel. Använd preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling. Tala med läkare om du har frågor om preventivmedel.

• Om du har sex med en gravid kvinna ska du använda kondom för att skydda det ofödda barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Intag av Akeega kan göra att du känner dig svag, ofokuserad, trött eller yr. Detta kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Var försiktig när du kör eller använder maskiner.

Akeega innehåller laktos och natrium

• Akeega innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Akeega

Kontakta läkaren om du har tagit för många tabletter. Du kan ha en ökad risk för biverkningar.

Om du har glömt att ta Akeega

Om du har glömt att ta Akeega eller prednison eller prednisolon, ta din vanliga dos så snart som du kommer ihåg det samma dag.

Om du har glömt att ta Akeega eller prednison eller prednisolon i mer än en dag, kontakta omedelbart läkare.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du slutar att ta Akeega

Sluta inte ta Akeega eller prednison eller prednisolon utan att läkare har sagt till dig att du ska göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är niraparib och abirateronacetat. Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg niraparib och 500 mg abirateronacetat.

• Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat. Filmdrageringen innehåller röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), natriumlaurilsulfat, glycerolmonokaprylokaprat, polyvinylalkohol, talk och titandioxid (E171) (se avsnitt 2 ”Akeega innehåller laktos och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Akeega filmdragerade tabletter är orange ovala tabletter, präglade med ”N 100 A” på den ena sidan och släta på den andra sidan.

Varje 28-dagarsförpackning innehåller 56 filmdragerade tabletter i två vikförpackningar av kartong med 28 filmdragerade tabletter i varje.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2023.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.