3,2 × 10⁶ – 1 × 10⁸ celler infusionsvätska, dispersion
ciltakabtagen-autoleucel (CAR+ viabla T‑celler)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation om behandlingen med CARVYKTI. Läs det noggrant och följ instruktionerna i det.

• Ha alltid med dig patientinformationskortet och visa det alltid för läkaren eller sjuksköterskan när du träffar dem eller om du besöker sjukhuset.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad CARVYKTI är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges CARVYKTI
3. Hur CARVYKTI ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur CARVYKTI ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

• CARVYKTI är en typ av läkemedel som kallas ”genetiskt modifierad cellbehandling”, som tillverkas speciellt för dig av dina egna vita blodkroppar, så kallade T‑celler.

• CARVYKTI används för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom, som är en form av benmärgscancer. Det ges efter att minst en annan behandling inte har fungerat.

Så här fungerar CARVYKTI

• De vita blodkropparna som tas från ditt blod modifieras genetiskt i laboratoriet genom att en gen sätts in som gör att blodkropparna kan tillverka ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).

• CAR kan fästa på ett specifikt protein på ytan av myelomceller och gör så att dina vita blodkroppar kan känna igen och angripa myelomcellerna.

Du ska inte ges CARVYKTI

• om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot något innehållsämne i de läkemedel du får för att minska antalet vita blodkroppar i blodet (lymfocytreducerande behandling) före behandling med CARVYKTI (se även avsnitt 3, Hur CARVYKTI ges).

Rådfråga läkare om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du ges CARVYKTI om du har:

• aktuella eller tidigare problem med nervsystemet såsom krampanfall, stroke, ny eller förvärrad minnesförlust.

• problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller högt).

• lever- eller njurproblem.

• tecken eller symtom på transplantat‑mot‑värd-sjukdom (graft versus host disease; GVHD). Detta inträffar när transplanterade celler attackerar din kropp och orsakar symtom såsom hudutslag, illamående, kräkningar, diarré och blod i avföringen.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du ges CARVYKTI.

Prover och kontroller

Innan du ges CARVYKTI kommer läkaren att:

• kontrollera antalet blodkroppar i ditt blod.

• kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.

• kontrollera om det finns tecken på infektion – en infektion kommer att behandlas innan du får CARVYKTI.

• kontrollera om cancern förvärras.

• kontrollera om du har hepatit B-, hepatit C- eller hiv‑infektion.

• kontrollera om du har fått en vaccination under de senaste 6 veckorna eller planerar att få en under de kommande månaderna.

Efter att du har fått behandling med CARVYKTI kommer läkaren:

• regelbundet kontrollera dina blodvärden, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.

Tala omedelbart om för läkare om du får feber, frossa eller tecken eller symtom på en infektion, om du känner dig trött eller får blåmärken eller blödningar.

Var uppmärksam på allvarliga biverkningar

Det finns allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera läkaren eller sjuksköterskan om, och som kan kräva att du omedelbart måste uppsöka läkare. Se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”.

Barn och ungdomar

CARVYKTI ska inte användas för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom läkemedlet inte har studerats hos den här åldersgruppen och det inte är känt om det är säkert och effektivt.

Andra läkemedel och CARVYKTI

Innan du ges CARVYKTI ska du tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar:

• läkemedel som försvagar immunsystemet såsom kortikosteroider.

Dessa läkemedel kan påverka effekten av CARVYKTI.

Vacciner och CARVYKTI

Du får inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:

• 6 veckor innan du får en kort behandling med kemoterapi (kallas lymfocytreducerande behandling) för att förbereda din kropp för CARVYKTI‑cellerna.

• efter behandling med CARVYKTI medan immunsystemet återhämtar sig.

Tala med läkare om du har behöver få några vaccinationer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

• Detta beror på att effekterna av CARVYKTI hos gravida eller ammande kvinnor inte är kända.

• CARVYKTI kan skada ditt ofödda barn eller barn som ammas.

Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid efter behandling med CARVYKTI ska du omedelbart kontakta läkare.

Du måste göra ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas. Du ska bara få CARVYKTI om resultatet visar att du inte är gravid.

Om du har fått behandling med CARVYKTI ska du diskutera eventuella planer på framtida graviditeter med läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

CARVYKTI kan ha stor påverkan på din förmåga att framför fordon eller använda verktyg eller maskiner och ge biverkningar som kan gör att du:

• känner dig trött.

• har balans- och koordinationsproblem.

• känner dig förvirrad, svag eller har yrsel.

Framför inte fordon och använd inte verktyg eller maskiner förrän tidigast 8 veckor efter att du har fått CARVYKTI och om dessa symtom kommer tillbaka.

CARVYKTI innehåller dimetylsulfoxid (DMSO) och kanamycin

Detta läkemedel innehåller DMSO (en substans som används för att konservera frysta celler) och kan innehålla spår av kanamycin (ett aminoglykosidantibiotikum) och båda dessa kan ibland orsaka allergiska reaktioner. Läkaren kommer att övervaka dig för tecken på en eventuell allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.

Används före utgångsdatum som anges på behållarens etikett och på infusionspåsen efter ”EXP”.

Förvaras fryst i gasfasen av flytande kväve (≤ -120 °C) tills det ska tinas för användning.

Får inte frysas ned på nytt.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ciltakabtagen-autoleucel.

Varje CARVYKTI infusionspåse innehåller ciltakabtagen‑autoleucel celldispersion innehållande 3,2 × 10⁶ till 1 × 10⁸ CAR‑positiva viabla T‑celler suspenderade i en kryokonserveringslösning.

En infusionspåse innehåller 30 ml eller 70 ml infusionsvätska, dispersion.

Övrigt innehållsämne är en lösning (Cryostor CS5) som används för att bevara frysta celler (se avsnitt 2, CARVYKTI innehåller DMSO och kanamycin).

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade mänskliga celler.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

CARVYKTI är en färglös till vit, inklusive nyanser av vitt, gult och rosa, 30 ml eller 70 ml infusionsvätska, celldispersion, som levereras i antingen en 50 ml eller en 250 ml infusionspåse, individuellt förpackad i en kryokassett av aluminium.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

CARVYKTI ska inte bestrålas eftersom strålning kan inaktivera läkemedlet.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

CARVYKTI ska transporteras inom enheten i förslutna, okrossbara och läckagesäkra behållare.

Detta läkemedel innehåller humanceller från blod. Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar CARVYKTI ska vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.

CARVYKTI måste alltid förvaras vid ≤ -120 °C tills innehållet i påsen tinas för infusion.

Förberedelse före administrering

Tidpunkten för upptining och infusion av CARVYKTI ska koordineras, infusionstidpunkten ska bekräftas i förväg och starttiden för upptining måste justeras så att CARVYKTI är tillgängligt för infusion när patienten är redo. När läkemedlet är tinat ska det administreras omedelbart och infusionen ska avslutas inom 2,5 timmar.

• Innan CARVYKTI förbereds ska patientens identitet bekräftas genom att matcha patientens identitet med patientidentifieringen på CARVYKTI-kryokassetten och informationsbladet om tillverkningssatsen. Infusionspåsen med CARVYKTI ska inte tas upp ur kryokassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med avsedd patient.

• När patientens identitet är bekräftad ska påsen med CARVYKTI tas upp ur kryokassetten.

• Infusionspåsen ska inspekteras för skador på behållaren såsom brott eller sprickor före och efter upptining. Administrera inte innehållet om påsen är skadad och kontakta Janssen-Cilag International NV.

Upptining

• Infusionspåsen ska placeras inuti en förseglingsbar plastpåse före upptining.

• CARVYKTI ska tinas vid 37 °C ± 2 °C, antingen i ett vattenbad eller i ett instrument för upptining, tills det inte finns någon synlig is kvar i infusionspåsen. Total tid från start av upptining tills den är avslutad får inte vara mer än 15 minuter.

• Infusionspåsen ska tas ut ur den förseglingsbara plastpåsen och torkas torr. Innehållet i infusionspåsen ska blandas försiktigt för att lösa upp klumpar av cellulärt material. Om det fortfarande finns synliga cellklumpar, fortsätt att försiktigt blanda innehållet i påsen. Små klumpar av cellulärt material ska lösas upp genom varsam manuell blandning. CARVYKTI får inte förfiltreras i en annan behållare, tvättas, centrifugeras och/eller resuspenderas i nytt medel före infusion.

• Efter att läkemedlet har tinats får det inte frysas ned på nytt eller förvaras i kylskåp.

Administrering

• CARVYKTI är endast avsett för autologt engångsbruk.

• Före infusion och under återhämtningsperioden ska tillgänglighet till tocilizumab och akututrustning säkerställas. I de undantagsfall där tocilizumab inte är tillgängligt på grund av en restsituation listad i Europeiska läkemedelsmyndighetens katalog rörande restsituationer (EMA shortages catalogue), säkerställ att alternativ behandling av CRS, istället för tocilizumab, finns tillgänglig på kliniken.

• Bekräfta patientens identitet med patientidentifieringen på infusionspåsen med CARVYKTI och informationsbladet om tillverkningssatsen. Infundera inte CARVYKTI om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.

• Efter upptining ska hela innehållet i påsen med CARVYKTI administreras intravenöst inom 2,5 timmar vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) med hjälp av ett infusionsset med ett slangfilter. Infusionen tar vanligtvis mindre än 60 minuter.

• Använd INTE ett leukocytreducerande filter.

• Blanda försiktigt innehållet i påsen under infusion av CARVYKTI för att lösa upp cellklumpar.

• Efter att hela innehållet i produktpåsen har infunderats, spola administreringsslagen inklusive slangfiltret med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (0,9 %) för att säkerställa att allt läkemedel har infunderats.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas för kassering av läkemedlet

Oanvänt läkemedel och allt material som varit i kontakt med CARVYKTI (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för hantering av avfall av humant ursprung.

Åtgärder i händelse av oavsiktlig exponering

Vid oavsiktlig exponering ska lokala riktlinjer för hantering av material av humant ursprung följas. Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med CARVYKTI måste saneras med lämpligt desinfektionsmedel.