Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd..

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tapin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Tapin
3. Hur du använder Tapin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tapin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tapin innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain. De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika.

Tapin verkar genom att bedöva huden under en kort tid. Det läggs på huden före vissa medicinska ingrepp. Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.

Lidokain och prilokain som finns i Tapin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna, ungdomar och barn

Det kan användas för att bedöva huden inför

• nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)

• mindre operationer i huden.

Använd inte Tapin

• om du är allergisk mot lidokain eller prilokain eller liknande typer av lokalbedövningsmedel, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tapin:

• om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos‑6‑fosfatdehydrogenas-brist”.

• om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”.

• Använd inte Tapin på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår. Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder plåstret.

Undvik att få Tapin i ögonen då det kan orsaka irritation. Om du skulle råka få Tapin i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid). Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.

Om du använder Tapin innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.

Barn och ungdomar

Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att Tapin lagts på. Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.

Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att Tapin har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn.

Tapin ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt 2, ”Andra läkemedel och Tapin”).

Tapin ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.

Andra läkemedel och Tapin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tapin kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Tapin verkar. 

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:

• Läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofurantoin.

• Läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital.

• Andra lokalbedövningsmedel.

• Cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet. Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med Tapin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Enstaka användning av Tapin under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.

De aktiva substanserna i Tapin (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.

Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Tapin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tapin innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Makrogolglycerolhydroxistearat kan orsaka hudreaktioner.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Så här använder du Tapin

• Var plåstret ska användas, hur många plåster man ska använda och hur länge det ska ligga på beror på vad det ska användas till.

• Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan lägger på plåstret eller visar dig hur du ska göra.

Använd inte Tapin på följande områden:

• Skärsår, skrubbsår eller sår.

• På hud med utslag eller eksem.

• I närheten av ögonen.

• Inuti munnen.

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):

• Lägg plåstret på huden. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar dig var du ska lägga det.

• Plåstret tas av strax före ingreppet.

• Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är ett eller flera plåster.

• Till vuxna och ungdomar över 12 år läggs plåstret på minst 60 minuter före ingreppet. Lägg dock inte på det tidigare än 5 timmar före ingreppet.

• När det gäller barn beror mängden Tapin-plåster och hur länge de ska användas på barnets ålder. Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur många plåster som ska användas och när de ska läggas på.

Användning för barn

Användning på huden, före små ingrepp (såsom ett nålstick eller en enklare hudoperation): Appliceringstid: cirka 1 timme.

Nyfödda barn och spädbarn 0-2 månader: Ett plåster appliceras på det utvalda hudområdet. Appliceringstid: 1 timme, inte mera. Högst 1 plåster under en 24‑timmarsperiod. Plåstrets storlek gör det mindre lämpligt att användas på vissa kroppsdelar på nyfödda barn och spädbarn.

Spädbarn 3–11 månader: Högst 2 plåster till det utvalda hudområdet Appliceringstid: cirka 1 timme, högts 4 timmar.

Barn 1–5 år: Upp till 10 plåster appliceras på det utvalda hudområdet. Appliceringstid: cirka 1 timme, högst 5 timmar.

Barn 6–11 år: Upp till 20 plåster appliceras på det utvalda hudområdet. Appliceringstid: cirka 1 timme, högst 5 timmar.

Till spädbarn och barn över 3 månaders ålder kan högst 2 doser (såsom specificeras ovan) med minst 12 timmar emellan ges under en 24-timmars period.

Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du applicerar plåstret:

Tapin-plåstret bör appliceras minst 1 timme före ingreppet. Avlägsna, om nödvändigt, kroppshår i området före applicering. Plåstret får inte klippas eller delas i mindre delar.

Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade ”mollusker”

• Dosen beror på barnets ålder och används i 60 minuter. Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur många plåster som ska användas.

Om du använt för stor mängd av Tapin 

Om du har använt mer Tapin än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.

Symtomen när man använt för mycket Tapin räknas upp i listan nedan. Om Tapin används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.

• Man känner sig yr eller svimfärdig.

• Stickningar i huden runt munnen och domning i tungan.

• Onormal smakupplevelse.

• Dimsyn.

• Öronsusningar.

• Det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet). Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt. Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.

Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig. Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder Tapin.

En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla) i början kan förekomma på huden där Tapin används. Detta är normala reaktioner på plåstret och bedövningsmedlet. De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.

Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder Tapin ska du sluta använda det och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• I början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad, feber, andningssvårigheter och svimning).

• Methemoglobinemi (blodsjukdom).

• Små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem efter längre appliceringstider)

• Ögonirritation om Tapin av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0‑12 månader, ofta i samband med överdosering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvara inte Tapin över 30 °C. Förvaras i skydd mot kyla.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: Lidokain 25 mg och prilokain 25 mg.

Övriga innehållsämnen är: makrogolglycerolhydroxistearat, karbomer, natriumhydroxid och vatten. Cellulosa. Akrylat (lim).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Plåstret är beigefärgat med en aluminiumfolie.

Förpackningsstorlekar:

2 plåster

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Finland, Norge, Sverige Tapin

Denna bipacksedel ändrades senast 2018-11-23