1 LÄKEMEDLETS NAMN
Ecovag, vaginalkapslar, hårda
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 vaginalkapsel innehåller:
Lactobacillus gasseri, minimum 108 CFU frystorkade mjölksyrabakterier.
Lactobacillus rhamnosus, minimum 108 CFU frystorkade mjölksyrabakterier.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Vaginalkapsel, hård.
Vit gelatinkapsel.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt använt vid obalans i slidans naturliga bakterieflora. Tillståndet visar sig som lätt klåda, sveda, torrhet eller lukt och lätt ökad flytning från slidan.
4.2 Dosering och administreringssätt
Endast för vaginalt bruk.
Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:
1 vaginalkapsel vid sänggåendet under 6-8 dagar. Vaginalkapseln appliceras djupt in i slidan. Tvätta händerna ordentligt innan vaginalkapseln införs i slidan.
Barn under 12 år:
Ecovag rekommenderas inte till barn under 12 år.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
-
Innan behandlingen påbörjas bör patienten ha varit i kontakt med läkare för att utesluta förekomst av eventuella bakomliggande infektioner eller tumörer.
-
Vid svår klåda eller smärta eller om besvären ej upphört efter 6 dagars behandling med Ecovag vaginalkapslar bör läkare kontaktas. Likaså bör läkare kontaktas vid blodblandade eller postmenopausala flytningar.
-
Misstänkt sexuellt överförd infektion skall undersökas av läkare.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.
Användning under graviditet kan inte rekommenderas.
Ecovag kan användas under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ecovag har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga rapporter om biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot infektioner/Antiseptiska medel, exkl komb m kortikosteroider ATC-kod: G01A.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ecovag vaginalkapslar verkar lokalt i slidan.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktitolmonohydrat
Majsstärkelse
Gelatin
Xantangummi
Glukos, vattenfri
Magnesiumstearat
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
10 st vaginalkapslar i lackat aluminiumrör med lock av polyeten som är inneslutet i en kartong. Locket innehåller torkkapsel.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Axellus A/S
Industrigrenen 10
DK-2635 Ishøj
Danmark
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
272 06
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2010-05-12
Förnyat godkännande: 2015-03-27
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-03-27
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på läkemedelsverkets hemsida http://www.lakemedelsverket.se/