1 LÄKEMEDLETS NAMN
Klyx 1mg/ml+250mg/ml rektallösning
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml rektallösning innehåller 1 mg dokusatnatrium och 250 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Rektallösning.
Ofärgad, ej helt klar, lätt simmig vätska.
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Obstipation av olika genes. Tarmrensning före rektoskopering, partus och röntgenundersökning av bäckenregionen
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: Vid obstipation och före partus 1 Klyx 120 ml eller vid behov 1 Klyx 240 ml.
Administreringssätt
Klyx engångslavemang bör hållas i rektum i minst 5 minuter före tarmtömning.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Blödning eller inflammation i tarmkanalen.
Buksmärtor av okänt ursprung.
Tarmobstruktion.
4.4 Varningar och försiktighet
Användning av rektallösningar kan skada tarmväggen och bör därför endast användas för korttidsbehandling, upp till en vecka. Användning under lång tid, mer än en vecka, kan leda till irritation i tarmen och störningar i elektrolytbalansen.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Klyx förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.
Amning
Inga förväntade effekter på det ammade barnet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Klyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Immunsystemet
Enstaka fall av anafylaktiska reaktioner (såsom blodtrycksfall och andningssvårigheter) har rapporterats.
Magtarmkanalen
Knipsmärtor och illamående kan inte uteslutas.
Hud och subkutan vävnad
Enstaka fall av nässelfeber har rapporterats
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga kända effekter.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, klysma, ATC-kod: A06AG10
Klyx engångslavemang är ett lokalt verkande läkemedel som utövar sin effekt genom att öka vatteninnehållet i avföringen. Dokusatnatrium och sorbitol genomfuktar de torra faecesklumparna och därigenom underlättas tarmtömningen. Sorbitolens smörjeffekter bidrar till förbättrad glidverkan. Det normalt fungerande reflexsystemet utsätts inte för någon störning. Effekten erhålls efter cirka 5-20 minuter.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Sorbitol absorberas långsamt från mag-tarmkanalen och på grund av den korta kontakten med rektum, är troligtvis absorptionen mycket begränsad.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Metylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 218)
Propylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E 216)
Natriumhydroxid
Saltsyra
Renat vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
15 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Klyx är ett engångslavemang i en plastflaska av polyeten, tillverkad i ett stycke.
Förpackningsstorlekar:
120 ml: 1, 10, 30 och 100 st.
240 ml: 1, 10 och 50 st.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Ferring Läkemedel AB
Box 4041
203 11 Malmö
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
6514
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1 februari 1962
Förnyat godkännande: 1 juli 2009
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2019-12-04