Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-        Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-        Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-        Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-           Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dutasteride Medical Valley är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dutasteride Medical Valley
3. Hur du använder Dutasteride Medical Valley
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dutasteride Medical Valley ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dutasteride Medical Valley används för att behandla män med en förstorad prostata (benign prostatahyperplasi) – tillväxt av prostatakörteln som inte är av cancertyp och som orsakas av överproduktion av ett hormon som heter dihydrotestosteron.

Det aktiva innehållsämnet är dutasterid. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas 5-alfa-reduktashämmare.

När prostatan ökar i storlek kan det leda till problem med urinering, såsom svårighet att börja kissa och behov av att urinera oftare. Det kan också leda till att flödet av urin blir långsammare eller mindre kraftfullt. Om behandling uteblir finns risk att urinflödet blir helt blockerat (akut urinstämma). Detta kräver omedelbar behandling. I vissa situationer är det nödvändigt att operera för att ta bort prostatan eller minska dess storlek. Dutasteride Medical Valley minskar produktionen av dihydrotestosteron, vilket medför att prostatan krymper och symtomen lindras. Detta medför att risken för akut urinstämma och behovet av kirurgisk behandling minskar.

Dutasteride Medical Valley kan också användas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas tamsulosin (används för att behandla symtomen av en förstorad prostata).

Dutasterid som finns i Dutasteride Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dutasteride Medical Valley

Ta inte Dutasteride Medical Valley

• om du är allergisk mot dutasterid, någon annan 5-alfa-reduktashämmare, soja, jordnötter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Om du tror att något av detta passar in på dig, ta inte detta läkemedel utan att ha rådfrågat din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Dutasteride Medical Valley.

• Din läkare måste få veta om du har problem med levern. Om du har haft någon sjukdom som påverkar din lever kan du behöva vissa extrakontroller under tiden du använder Dutasteride Medical Valley.

• Kvinnor, barn och ungdomar ska inte hantera läckande Dutasteride Medical Valley kapslar eftersom det aktiva innehållsämnet kan tas upp genom huden. I händelse av hudkontakt måste området omedelbart tvättas med tvål och vatten.

• Använd kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som tar dutasterid. Om din partner är eller kan vara gravid måste du undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska eftersom dutasterid kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Dutasterid har visat sig minska antalet spermier, mängden sädesvätska och spermiernas rörlighet. Detta kan minska din fertilitet.

• Dutasteride Medical Valley påverkar blodtest för PSA (prostataspecifikt antigen) vilket ibland används för att påvisa prostatacancer. Din läkare bör vara medveten om detta och kan ändå använda testet för att påvisa prostatacancer. Om du ska ta ett blodtest för PSA ska du tala om för din läkare att du tar Dutasteride Medical Valley. Män som tar Dutasteride Medical Valley ska få sitt PSA testat regelbundet.

• I en klinisk studie där män med en förhöjd risk för prostatacancer ingick, hade män som tog dutasterid oftare en allvarlig form av prostatacancer än de män som inte tog dutasterid. Effekten av dutasterid på denna allvarliga form av prostatacancer är inte klarlagd.

• Dutasteride Medical Valley kan orsaka bröstförstoring och ömhet. Om detta blir besvärande eller om du upptäcker knölar i brösten eller utsöndring från bröstvårtan ska du prata med din läkare om dessa förändringar då det kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, såsom bröstcancer.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om behandling med Dutasteride Medical Valley.

Andra läkemedel och Dutasteride Medical Valley

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan reagera med Dutasteride Medical Valley och öka sannolikheten för att du får biverkningar. Läkemedel som omfattas är:

• verapamil eller diltiazem (mot högt blodtryck)

• ritonavir eller indinavir (mot HIV)

• itrakonazol eller ketokonazol (mot svampinfektioner)

• nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)

• alfa-blockerare (läkemedel för behandling av förstorad prostata eller högt blodtrycke).

Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel. Din dos av Dutasteride Medical Valley kan behöva sänkas.

Dutasteride Medical Valley med mat, dryck och alkohol

Dutasteride Medical Valley kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Kvinnor som är gravida (eller kan tänkas vara) får inte hantera läckande kapslar. Dutasterid tas upp genom huden och kan påverka ett manligt fosters normala utveckling. Denna risk är särskilt påtaglig under graviditetens första 16 veckor.

Använd kondom vid samlag. Dutasterid har återfunnits i sädesvätskan hos män som använder Dutasteride Medical Valley. Om din partner är eller kan tänkas vara gravid måste ni undvika att hon kommer i kontakt med din sädesvätska.

Dutasterid kan ge minskat antal spermier, minskad mängd sädesvätska och minska spermiernas rörlighet. Därför kan manlig fertilitet vara nedsatt.

Rådfråga läkare om en gravid kvinna har kommit i kontakt med dutasterid.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Dutasteride Medical Valley påverkar din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dutasteride Medical Valley innehåller lecitin från soja och propylenglykol

Detta läkemedel innehåller lecitin från soja och kan innehålla sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 299,46 mg propylenglykolmonokaprylat per kapsel.

Om du använt för stor mängd av Dutasteride Medical Valley 

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tagit för många Dutasteride Medical Valley kapslar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Dutasteride Medical Valley

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att använda Dutasteride Medical Valley

Avbryt inte behandlingen med Dutasteride Medical Valley utan att först tala med din läkare. Det kan ta upp till 6 månader eller mer innan du märker någon effekt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistrets folieremsa. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 ºC

Förvara blistret i den ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dutasterid. Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.

• Övriga innehållsämnen är:

  • i lösningen inuti kapseln: propylenglykolmonokaprylat och butylhydroiytoluen.

  • kapselhöljet: gelatin, glycerol, titandioxid (E171), triglycerider (medellångkedjiga), lecitin (kan innehålla sojaolja) (E322).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dutasteride Medical Valley mjuka kapslar är avlånga mjuka gelatinkapslar (cirka 16,5 x 6,5 mm) med ljusgul färg, fyllda med genomskinlig vätska. De finns tillgängliga i förpackningar (genomskinligt triplex-(PVC-PE-PVDC)/aluminiumblister) med 10, 30, 50, 60 eller 90 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Navatejera -León

SPANIEN

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-10-05