1 LÄKEMEDLETS NAMN
Andapsin 1 g tabletter
Andapsin 200 mg/ml oral suspension
Andapsin 1 g/5 ml oral suspension, dospåse
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: 1 g sukralfat.
1 ml oral suspension innehåller: 200 mg sukralfat, vilket motsvarar 1 g/5 ml.
Hjälpämnen med känd effekt: 1 ml oral suspension innehåller 0,75 mg natriummetylparahydroxibensoat (E219), 0,4 mg natriumpropylparahydroxibensoat (E217) och 0,9 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Tablett 1 g (vit, avlång, kupad med skåra, 20 mm x 9,2 mm).
Oral suspension 200 mg/ml (vit, karamellsmak).
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Duodenalsår och benigna ventrikelsår. Profylaktisk behandling vid kroniskt recidiverande duodenalsår. Profylax mot blödning från ulcerationer och erosioner i ventrikel och duodenum som uppkommer i samband med större brännskador, neurotraumata, neurokirurgiska ingrepp, respiratorisk insufficiens samt multitrauma.
4.2 Dosering och administreringssätt
Andapsin ska ej intas i samband med måltid, ett intervall på 1-2 timmar mellan Andapsinintag och måltid rekommenderas.
Duodenalsår
2 g (10 ml) 2 gånger dagligen, vid uppvaknandet och sänggåendet. Vid mindre sår räcker vanligtvis 4 veckors behandling, medan 8 veckors behandling kan behövas exempelvis hos rökare och vid större sår.
Ventrikelsår
1 g (5 ml) 4 gånger dagligen (sista dosen vid sänggåendet). Behandlingen bör pågå tills fullständig sårläkning uppnås (endoskopikontroll), vilket normalt sker inom 6-8 veckor.
Profylaktisk behandling av kroniskt recidiverande duodenalsår
1 g (5 ml) 2 gånger dagligen, vid uppvaknandet och sänggåendet. Denna behandling bör ej pågå mer än 6 månader.
Blödningsprofylax (se indikationstexten): oral suspension 1 g (5 ml) 4-6 gånger dagligen via ventrikelsond. Profylaktisk behandling ges så länge blödningsrisk kvarstår.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Andapsin hos barn under 14 år har inte fastställts.
Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Får ej administreras intravenöst
Andapsin får inte administreras intravenöst. Oavsiktlig intravenös administrering av olösligt sukralfat och dess olösliga hjälpämnen kan orsaka livshotande komplikationer, inklusive pulmonell och cerebral emboli. Andra allvarliga komplikationer, inklusive aluminium-förgiftning, har rapporterats efter intravenös administrering.
Kroniskt nedsatt njurfunktion
Dialyspatienter rekommenderas att inte använda sukralfat.
Sukralfat ska administreras med försiktighet till patienter med kronisk nedsatt njurfunktion. Små mängder av aluminium absorberas av mag-tarmkanalen och aluminium kan ackumuleras. Aluminiumosteodystrofi, osteomalaci, encefalopati och anemi har rapporterats hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kroniskt nedsatt njurfunktion m.m.) rekommenderas att regelbundna laboratorievärden tas för aluminium, fosfat, kalcium och alkaliskt fosfatas.
Misstänkt ulcussjukdom ska tidigt i sjukhistorien objektivt verifieras med röntgen eller endoskopi för undvikande av inadekvat behandling. Vid behandling av ventrikelsår ska malignitet uteslutas.
Besoarer har rapporterats efter administrering av sukralfat, huvudsakligen till svårt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar. Majoriteten av patienterna (inklusive nyfödda hos vilka sukralfat inte rekommenderas) hade underliggande medicinska tillstånd som kan predisponera för besoarbildning (t.ex. fördröjd magtömning på grund av operation, läkemedelsbehandling eller sjukdomar som minskar motiliteten), eller hade samtidig enteral sondmatning.
Pediatrisk population
Andapsin rekommenderas inte till barn under 14 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Hjälpämnen
Andapsin 200 mg/ml oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat vilka kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Andapsin 200 mg/ml oral suspension innehåller 4,4–8,8 mg natrium per dos (5–10 ml). En dygnsdos på 30 ml motsvarar 1,3 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Sukralfat kan eventuellt minska absorptionen av warfarin. Försiktighet bör iakttas och koagulationsparametrar bör övervakas om dessa läkemedel används samtidigt.
Sukralfat aktiveras i den sura miljön i magsäcken. Samtidigt intag av antacida och sukralfat bör därför undvikas. Ett intervall på minst 30 minuter mellan intag av antacida och sukralfat rekommenderas.
Upptaget av följande läkemedel kan minskas om de tas i kombination med Andapsin: amitriptylin, ciprofloxacin, grepafloxacin, ketokonazol, levofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, levotyroxin, teofyllin och tetracykliner. Dessa läkemedel bör därför tas två timmar före eller efter sukralfatintag.
Sukralfat bör ej ges samtidigt som citrater (som exempelvis kan förekomma i brustabletter och läsk), eftersom citrater kan orsaka ökad absorption av aluminium. Hos personer med nedsatt njurfunktion har man sett encefalopati som följd av kraftigt ökad blodkoncentrationen av aluminium, men den kliniska relevansen hos patienter med normal njurfunktion är okänd. Sukralfat bör tas minst 2 timmar skiljt från läkemedel eller dryck som innehåller citrater.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Inga kända risker vid användning under graviditet.
Amning
Sukralfat passerar ej över i modersmjölk.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Andapsin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Hos cirka 2 % av patienterna som behandlas med Andapsin uppträder gastrointestinala biverkningar.
Följande frekvenser används för att beskriva biverkningsförekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) , ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Immunsystemet
Ingen känd frekvens: Anafylaktisk reaktion inklusive pruritus, urtikaria, ödem och dyspné
Magtarmkanalen
Vanliga: Förstoppning
Mindre vanliga: Muntorrhet, illamående
Sällsynta:Besoar (se avsnitt 4.4)t
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: Exantem, urtikaria.
Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer:
Små mängder aluminium absorberas via magtarmkanalen och kan ackumuleras. Aluminiumosteodystrofi, osteomalaci, encefalopati och anemi har rapporterats hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Toxicitet: Låg akut toxicitet.
Symtom: Förstoppning, magsmärtor, illamående och kräkningar.
Behandling: Torde ej krävas, symtomatisk behandling vid behov.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: medel vid syrarelaterade symtom, övriga medel vid magsår och gastroesofageal refluxsjukdom, ATC-kod: A02BX02
Sukralfat är alkaliskt aluminiumsackarossulfat, som har en lokal slemhinneskyddande effekt. Detta slemhinneskydd uppkommer dels genom en mekanisk bindning till slemhinnan och dels genom en stimulering av faktorer i slemhinnan som ökar dess resistens mot skadliga agens. Bindningen till skadad slemhinna är större än till frisk vävnad.
Pediatrisk population
I litteraturen finns begränsade kliniska data om användning av sukralfat hos barn, främst vid profylax vid magsår på grund av stress, refluxesofagit, och mukosit. Den dos som användes i dessa studier var 0,5-1 g fyra gånger per dag, beroende på barnens ålder och svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen, och tillämpades utan större oro för säkerheten. Med tanke på de begränsade data, är användning av sukralfat hos barn under 14 år för närvarande inte att rekommendera.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Sukralfat absorberas minimalt från mag-tarmkanalen. De små mängder som absorberas utsöndras främst via urinen. Absorption av aluminium från sukralfat kan öka hos patienter som genomgår dialys eller hos patienter med nedsatt njurfunktion.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Tabletter 1 g: mikrokristallin cellulosa, karmelloskalcium, polyetylenglykol, magnesiumstearat.
Oral suspension: sackarinnatrium, natriumdivätefosfatdihydrat, glycerol, natriummetylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E219), natriumpropylparahydroxibensoat (konserveringsmedel E217), xantangummi, smakämnen (karamell, anis), renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3 Hållbarhet
Tabletter 1 g: 3 år.
Oral suspension: 3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
För tabletter:
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
För plastflaska à 200 ml samt dospåsar 120 x 5 ml gäller:
Förvaras vid högst 25°C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Tabletter 1 g: tryckförpackning à 60 och 120 st.
Oral suspension: plastflaska à 200 ml, dospåsar à 120 x 5 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
1 g tabletter: 10007
200 mg/ml oral suspension: 10480
1 g/5 ml oral suspension, dospåse: 19751
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1 g tabletter: 1983-11-11/2006-11-29
200 mg/ml oral suspension: 1986-12-12/2006-11-29
1 g/5 ml oral suspension, dospåse: 1988-01-08/2006-11-29
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2020-11-02