BIPACKSEDEL

Cerenia tabletter för hundar

1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Cerenia tabletter .Cerenia 16 mg tabletter för hundar Cerenia 24 mg tabletter för hundar Cerenia 60 mg tabletter för hundar Cerenia 160 mg tabletter för hundar. Maropitant

2. Sammansättning

Varje tablett innehåller 16 mg, 24 mg, 60 mg ell er 160 mg maropitant som maropitantcitratmonohydrat.

Tabletterna innehåller också 0,075 % w/w Sunset Yellow (E110), som är ett färgämne.

Tabletterna är svagt orange och har en skårad linje, vilket möjliggör delning av tabletten. Varje tablett är märkt med bokstäverna “MPT” och siffror som anger mängden maropitant på ena sidan och omärkt på den andra.

3. Djurslag

Hund.

4. ANDVÄNDNINGSOMRÅDEN

• För att förebygga illamående som orsakas av kemoterapi.

• För att förebygga kräkning som orsakas av åksjuka.

• För att förebygga och behandla kräkning i anslutning till behandling med Cerenia injektionsvätska, lösning och i kombination med annan stödjande behandling.

5. Kontraindikationer

Inga.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd och orsaken bör utredas. Produkter som Cerenia bör användas tillsammans med annan teknik såsom diet och vätskeersättning enligt veterinärens rekommendationer. Säkerheten av maropitant vid mer än 5 dagars behandling har inte undersökts hos målgruppen (dvs. unga hundar med virusenterit). Om mer än 5 dagars behandling anses nödvändig krävs noggrann övervakning av eventuella biverkningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Säkerheten hos Cerenia har inte fastställts hos hundar som är yngre än 16 veckor för dosen 8 mg/kg (åksjuka), hos hundar som är yngre än 8 veckor för dosen 2 mg/kg (kräkning) eller hos dräktiga eller digivande tikar. Ansvarig veterinär bör göra en nytta/riskbedömning före användning av Cerenia till hundar som är yngre än 8 respektive 16 veckor eller till dräktiga eller digivande tikar.

Maropitant omvandlas i levern och ska därför användas med försiktighet hos hundar med leversjukdom. Eftersom maropitant ackumuleras i kroppen under en behandlingsperiod på 14 dagar på grund av mättad metabolism bör man vid långtidsbehandling noggrant övervaka leverfunktionen och biverkningar.

Försiktighet skall iakttas vid användning av Cerenia till djur som lider av eller har anlag för hjärtsjukdom, eftersom maropitant har affinitet till Ca- och K-jonkanaler.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot maropitant ska hantera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.

Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

Dräktighet och laktation:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Cerenia skall inte användas tillsammans med Ca-kanalantagonister, eftersom maropitant har affinitet till Ca-kanaler.

Maropitant har hög bindningsgrad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra, starkt bundna läkemedel.

Överdosering:

Cerenia tabletter har tolererats väl vid administrering under 15 dagar med en daglig dos av 10 mg/kg kroppsvikt.

Kliniska tecken, inkluderande kräkning vid första doseringen, kraftig salivavsöndring och vattnig avföring, har iakttagits när produkten getts i större doser än 20 mg/kg.

7. Biverkningar

Hund:

¹ Före resan, vanligen inom två timmar efter dosering,

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Ges i munnen.

För att förebygga illamående som orsakas av kemoterapi och för behandling och förebyggande behandling av kräkning (utom åksjuka), endast till hundar som är 8 veckor eller äldre.

Vid behandling och/eller förebyggande behandling av kräkning, utom åksjuka, ska Cerenia tabletter ges en gång om dagen, i en dos av 2 mg maropitant per kg kroppsvikt, med det antal tabletter som framgår av nedanstående tabell. Tablettema kan delas längs den skårade linjen på tabletten.

Vid förebyggande behandling av kräkning ska tablettema ges mer an 1 timme i förväg. Effekten kvarstår i cirka 24 timmar, och tablettema kan därför ges kvällen före administrering av ett medel som kan framkalla kräkning (t ex kemoterapi).

Cerenia kan användas vid behandling eller förebyggande behandling av kräkning, antingen i tablettform eller i form av injektionsvätska som ges en gång om dagen. Cerenia injektionsvätska, lösning kan ges i upp till 5 dagar och Cerenia tabletter i upp till 14 dagar.

^* Korrekt dos för hundar som väger mindre än 3 kg kan inte uppnås exakt.

För förebyggande behandling av kräkning som orsakas av åksjuka, endast till hundar som är 16 veckor eller äldre.

Vid förebyggande behandling av kräkning som orsakas av åksjuka ska Cerenia tabletter ges en gång om dagen, i en dos av 8 mg maropitant per kg kroppsvikt, med det antal tabletter som framgår av nedanstående tabell. Tabletterna kan delas längs den skårade linjen på tabletten.

Tabletterna ska ges minst 1 timme innan resan påbörjas. Effekten mot kräkning och illamående varar i minst 12 timmar, och tabletterna kan därför gärna ges kvällen före, vid tidig avresa. Behandlingen kan upprepas, dock högst 2 dagar i följd.

Hos vissa hundar, och vid upprepad dosering, kan lägre doser än de rekommenderade vara tillräckligt.

9. Råd om korrekt administrering

Ta ut en tablett ur blistern i följande ordning:

• Vik först eller klipp längs med perforeringen mellan varje tablett vid saxen.

• Dra i avrivningsfliken (eller klipp) vid pilen.

• Håll stadigt i ena delen av snittet och dra fram den andra mot mitten av blistern tills tabletten blir synlig.

• Ta ut tabletten ur blistern och ge enligt anvisningarna.

OBS! Försök inte ta ut tabletten genom att skjuta ut den ur blisterbakstycket. Både tabletten och blistern kan skadas.

Vid åksjuka rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit före doseringen, men förlängd fasta före administrering bör undvikas. Cerenia tabletter bör inte ges inneslutna i något elle inkapslade i mat, eftersom detta kan fördröja upplösningen av tabletten och därmed tablettens verkan.

Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Spara halva tabletter i högst 2 dagar efter öppnandet av blisterförpackningen. Lägg

tillbaka halva tabletter i den öppnade blisterförpackningen och sedan i pappasken.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/06/062/001-004

Cerenia tabletter finns i blisterförpackningar med 4 tabletter i varje.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2023-06-12

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKRIKE

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar: