• Spara denna information och patientkortet, du kan behöva läsa dem igen.

• Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Caprelsa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
3. Hur du tar Caprelsa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Caprelsa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:

Medullär sköldkörtelcancer som har en så kallad RET-mutation (Rearranged during Transfection) och som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer. På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören. Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.

Ta inte Caprelsa:

• om du är allergisk mot vandetanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en medfödd hjärtsjukdom som kallas ”långt QTc‑syndrom”. Detta syns på elektrokardiogram (EKG).

• om du ammar.

• om du tar något av följande läkemedel: arsenik, cisaprid (för behandling av halsbränna), intravenös erytromycin och moxifloxacin (för behandling av infektion), toremifen (för behandling av bröstcancer), mizolastin (för behandling av allergier), antiarytmika av klass IA och III (för kontroll av hjärtrytm).

Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med din läkare om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:

• Om du är känslig för solljus. Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol. Detta kan orsaka skadlig solbränna. När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.

• Om du har högt blodtryck.

• Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.

• Om du ska opereras. Eftersom Caprelsa kan påverka sårläkning kan det hända att din läkare avbryter behandlingen med Caprelsa om du ska genomgå en större operation. Behandlingen med Caprelsa kan återupptas när sårläkningen har kommit igång.

• Om du har njurproblem.

Svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens–Johnsons syndrom (SJS)/toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med behandling med vandetanib. Sluta använda Caprelsa och uppsök omedelbart läkare om du upptäcker något av symtomen med anknytning till dessa svåra hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Innan behandling med Caprelsa påbörjas ska det fastställas om din cancer har en RET-mutation.

Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:

Din läkare eller sköterska ska ta prover för att kontrollera nivåerna av kalium, kalcium, magnesium och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet och kontrollera den elektriska aktiviteten i hjärtat med ett test som kallas elektrokardiogram (EKG). Testerna ska utföras:

• Innan du börjar med Caprelsa

• Regelbundet under behandlingen med Caprelsa

• 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa

• 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa

• Var 3:e månad därefter

• Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal

• Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat

• Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal

Barn

Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.

Andra läkemedel och Caprelsa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner. Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)

• karbamazepin och fenobarbital (används för att kontrollera krampanfall)

• ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)

• cisaprid (används vid behandling av halsbränna), pimozid (används vid behandling av okontrollerade upprepade kroppsrörelser och verbala utbrott) och halofantrin och lumefantrin (används vid behandling av malaria)

• metadon (används vid behandling av narkotikaberoende), haloperidol, klorpromazin, sulpirid, amisulprid, och zuklopentixol (används vid behandling av psykiska sjukdomar)

• pentamidin (används vid behandling av infektion)

• vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel

• ciklosporin och takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ), digoxin (används vid behandling av oregelbunden hjärtrytm) och metformin (används för att stabilisera blodsockernivån)

• protonpumpshämmare (används vid behandling av halsbränna)

Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare. Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Caprelsa kan skada ett ofött barn. Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.

• Om du kan tänkas bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel när du tar Caprelsa och minst fyra månader efter den sista dosen av Caprelsa.

För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.

Körförmåga och användning av maskiner

Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner. Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.

Användning för vuxna

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.

• Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.

• Caprelsa kan tas med eller utan mat.

Användning för barn och ungdomar

Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn. Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd. Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg. Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig. Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.

Om du har svårt att svälja tabletten

Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:

• Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten. Använd endast vatten, inte andra vätskor.

• Lägg tabletten i vattnet.

• Rör tills tabletten har löst sig i vattnet. Det kan ta ungefär 10 minuter.

• Drick vätskan genast.

För att vara säker på att du fått i dig allt läkemedel ska du fylla glaset till hälften med vatten igen och dricka upp det.

Om du får biverkningar

Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare. Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett). Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna. Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.

Om du har tagit för stor mängd av Caprelsa

Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.

Om du har glömt att ta Caprelsa

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

• Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

• Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av Caprelsa. Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.

Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

• Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm. Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet. Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer. Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa. Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.

• Sluta använda Caprelsa och uppsök omedelbart läkare om du upptäcker något av följande symtom: röda, icke-förhöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

• Svår diarré.

• Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber. Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom. Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.

• Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom). Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts. RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).

Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 personer)

• Diarré. Din läkare kan ordinera läkemedel som behandlar detta. Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.

• Magsmärta.

• Hudutslag eller akne.

• Depression.

• Trötthet.

• Illamående.

• Magbesvär (dyspepsi).

• Nagelsjukdomar.

• Kräkningar.

• Aptitlöshet (anorexi).

• Kraftlöshet (asteni).

• Högt blodtryck. Din läkare kan ordinera ett läkemedel som behandlar detta.

• Huvudvärk.

• Extrem trötthet.

• Sömnsvårigheter (insomni).

• Inflammation i näsgångarna.

• Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.

• Infektioner i de övre luftvägarna.

• Urinvägsinfektioner.

• Domningar eller stickningar i huden.

• Onormal känsla i huden.

• Yrsel.

• Smärta.

• Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).

• Stenar eller kalciumavlagringar i urinvägarna (nefrolitiasis).

• Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende (hornhinneopacitet).

• Solkänslig hud. När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer)

• Uttorkning.

• Mycket högt blodtryck.

• Viktminskning.

• Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.

• En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).

• Ömhet i munnen (stomatit).

• Muntorrhet.

• Lunginflammation.

• Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.

• Influensa.

• Inflammation i urinblåsan.

• Inflammation i bihålorna.

• Inflammation i struphuvudet (larynx).

• Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.

• Bölder.

• Svampinfektion.

• Njurinfektion.

• Förlust av kroppsvätska (dehydrering).

• Oro.

• Darrningar.

• Dåsighet.

• Svimningsanfall.

• Ostadighet.

• Ökat ögontryck (glaukom).

• Blod i upphostningar.

• Inflammation i lungvävnaden.

• Sväljsvårigheter.

• Förstoppning.

• Inflammation i magsäckens slemhinnor (gastrit).

• Mag-tarmblödning.

• Gallstenar (kolelitiasis).

• Smärta vid urinering.

• Njursvikt.

• Frekvent urinering.

• Akut kissnödighet.

• Feber.

• Näsblod (epistaxis).

• Ögontorrhet.

• Ögonirritation (konjunktivit).

• Synförsämring.

• Haloeffekt på synen.

• Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).

• Sjukdom i hornhinnan (keratopati).

• En viss typ av diarré (kolit).

• Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).

• Smakrubbningar (dysgeusi).

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)

• Hjärtsvikt.

• Blindtarmsinflammation (appendicit).

• Bakterieinfektion.

• Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).

• Bakteriell hudinfektion.

• Bukväggsabscess.

• Undernäring.

• Ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper).

• Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).

• Svullnad i hjärnan.

• Grumlig ögonlins.

• Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.

• Försämrad hjärtfunktion.

• Oförmåga hos lungorna att fungera normalt.

• Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.

• Tarmobstruktion.

• Hål i tarmen.

• Oförmåga att kontrollera tarmtömningarna.

• Missfärgad urin.

• Brist på urin.

• Oförmåga till normal sårläkning.

• Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

• Hudblåsor (bullös dermatit).

Inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

• En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).

• Röda, icke-förhöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon, vilka kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Dessa allvarliga hudutslag kan vara potentiellt livshotande (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

• En hudreaktion som orsakar röda prickar eller fläckar som kan se ut som en måltavla med en mörkröd mitt omgiven av ljusare röda ringar (erythema multiforme).

Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:

• Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).

• Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG). Din läkare kan be dig avbryta behandlingen med Caprelsa eller att ta en lägre dos av Caprelsa.

• Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov). Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.

• Minskade nivåer av kalcium i blodet. Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.

• Minskade nivåer av kalium i blodet.

• Ökade nivåer av kalcium i blodet.

• Ökade nivåer av glukos i blodet.

• Minskade nivåer av natrium i blodet.

• Försämrad sköldkörtelfunktion.

• Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal genast.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vandetanib. Varje tablett innehåller 100 eller 300 mg vandetanib.

• Övriga innehållsämnen är kalciumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caprelsa 100 mg är en vit, rund filmdragerad tablett märkt ”Z100” på ena sidan.

Caprelsa 300 mg är en vit, oval filmdragerad tablett märkt ”Z300” på ena sidan.

Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna

Tillverkare

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-08-11

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.