Kronisk bronkit

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

1 brustablett upplöst i ½-1 glas vatten 2-3 gånger per dygn. Effekten har ännu inte dokumenterats för längre behandlingstid än 6 månader.

Acetylcystein ska användas med försiktighet av personer med astma, eller personer som tidigare haft bronkospasm.

Acetylcystein Meda innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Detta läkemedel innehåller 99,3 mg natrium per brustablett, detta motsvarar 5% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium (2 gram natrium för vuxna).

Den högsta rekommenderade dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 15 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag av natrium.

Acetylcystein Meda innehåller sorbitol (i smakämnet citronessens). Additiv effekt av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag av sorbitol (eller fruktos) ska beaktas. Innehåll av sorbitol i läkemedel för oralt bruk kan

påverka biotillgängligheten av andra läkemedel för oralt bruk som administreras samtidigt.

-

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Uppgift saknas om Acetylcystein Meda passerar över i modersmjölk.

Acetylcystein Meda har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Upp till 30 % av patienterna kan förväntas få biverkningar i form av gastrointestinala störningar.

Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och frekvens.

Frekvenserna definieras enligt följande indelning: vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och sällsynta (>1/10000, <1/1000).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Toxicitet och symtom: Låg akut toxicitet. Doser upp till 300 mg/kg intravenöst och 500 mg/kg peroralt under ett dygn har tolererats väl (vid behandling av paracetamolförgiftning). Allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterade (hudsymtom, bronkospasm, blodtrycksfall) vid både normal dosering och vid överdos. Vid peroral tillförsel av stor dos eventuellt illamående och kräkningar.

Behandling: Symtomatisk. Antihistaminer vid allergiska reaktioner.

Inhalerat acetylcystein utövar en mukolytisk effekt genom att dess fria sulfhydrylgrupp genom reduktion öppnar disulfidbryggorna i mukoproteinkomplexen. Koncentrationen av acetylcystein i luftvägarna efter oral tillförsel av acetylcystein är troligen för låg för att utöva någon mukolytisk effekt. Verkningsmekanismen för oralt intaget acetylcystein är inte helt klarlagd. Kliniskt har visats att vid långtidsbehandling av patienter med kronisk bronkit reduceras antalet exacerbationer.

Acetylcystein absorberas snabbt efter peroral tillförsel. Biotillgängligheten är 6-10 %. Efter absorption omvandlas acetylcystein snabbt till acetylcysteininnehållande disulfider, som når maximal plasmakoncentration inom 1 timme. Disulfidernas halveringstid i plasma är cirka 2 timmar.

-

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 brustablett innehåller 200 mg acetylcystein.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: varje brustablett innehåller 99,3 mg. 75 mg laktos och 25 mg sorbitol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra

Natriumvätekarbonat

Vattenfri natriumkarbonat

Vattenfri laktos

Mannitol

Natriumcyklamat

Sackarinnatrium

Natriumcitratdihydrat

Citronessens (sorbitol, mannitol, glukonolakton, maltodextrin, kolloidal vattenfri kiseldioxid, citronolja)

-

Hållbarhet

2 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

-