- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad MIBG (I-131) GE Healthcare  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder MIBG (I-131) GE Healthcare
3. Hur du använder MIBG (I-131) GE Healthcare
4. Eventuella biverkningar
5. Hur MIBG (I-131) GE Healthcare  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta radioaktiva läkemedel används för diagnostisk undersökning (bildtagning), för att identifiera sjukdom.

MIBG (I-131) GE Healthcare innehåller den aktiva substansen jobenguan[¹³¹I] och används för att genom bildtagning undersöka om en tumör i binjurarna eller sköldkörteln är lämplig för behandling, och vilken behandling som krävs.

Din läkare kommer att tala om för dig hur MIBG (I-131) GE Healthcare fungerar.

När du får MIBG (I-131) GE Healthcare exponeras du för radioaktivitet. Din läkare anser att den kliniska nyttan som du kommer få av läkemedlet uppväger risken för strålning. Vänd dig till din läkare om du har några frågor.

Använd inte MIBG (I-131) GE Healthcare

• om du är allergisk mot jobenguan[¹³¹I] eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid

• denna produkt innehåller bensylalkohol och får ej användas till för tidigt födda och spädbarn.

MIBG (I-131) GE Healthcare ska inte användas om något av det ovannämnda gäller dig. Om du är osäker ska du tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder MIBG (I-131) GE Healthcare om:

• din senaste menstruation har uteblivit (graviditet måste uteslutas)

• du har nedsatt njurfunktion

• du ammar

Innan du får MIBG (I-131) GE Healthcare

Drick rikligt med vatten innan undersökningen för att kunna urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen.

Barn och ungdomar

Tala med läkaren om du är under 18 år.

Andra läkemedel och MIBG (I-131) GE Healthcare

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta ska du göra eftersom somliga läkemedel kan påverka effekten av MIBG (I-131) GE Healthcare.

Innan du får MIBG (I-131) GE Healthcare informera din läkare eller sköterska om du tar följande typer av läkemedel nedan:

• blodtryckssänkande läkemedel (såsom reserpin, labetalol, betanidin, debrisokin, bretylium och guanetidin) och kalciumantagonister (diltiazem, nifedipin och verapamil).

• läkemedel som används mot depression såsom amitryptilin, imipramin, doxepin, amoxapin, loxapin, maprotilin och trazolon.

• läkemedel som används vid hosta eller förkylningspreparat t.ex. fenylefrin, efedrin eller fenylpropanolamin.

• kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog)

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller sköterska innan du ges MIBG (I-131) GE Healthcare.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte ges MIBG (I-131) GE Healthcare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Detta för att läkemedlet kan påverka barnet.

Amning

Du ska inte amma om du ges MIBG (I-131) GE Healthcare eftersom små mängder radioaktivitet kommer att passera över till modersmjölken. Om du ammar kan din läkare uppskjuta undersökningen med MIBG (I-131) GE Healthcare tills du slutat amma. Om avvaktandet inte är möjligt kan din läkare be dig att upphöra amningen och ge barnet modersmjölkersättning samt pumpa ur mjölken och kassera den. Din läkare talar om när du kan återuppta amningen.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

MIBG (I-131) GE Healthcare innehåller bensylalkohol och natrium

Denna produkt innehåller bensylalkohol som kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år. Denna produkt innehåller 3,54 mg natrium per ml, vilket du bör tänka på om du ordinerats saltfattig kost.

Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras. MIBG (I-131) GE Healthcare kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.

Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig underrättad om vad som sker.

Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken dos av MIBG (I-131) GE Healthcare som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta mängd som krävs för att få önskad effekt. Den mängd som vanligtvis rekommenderas till en vuxen är mellan 20 MBq - 40 MBq (megabecquerel, en enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).

Användning för barn och ungdomar

De rekommenderade doserna gäller både vuxna och barn.

Användning av MIBG (I-131) GE Healthcare och hur undersökningen går till

Dosen ges som en långsam injektion i en ven.

Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda åtgärder efter att du har fått detta läkemedel. Rådfråga läkare om du är osäker.

Undersökningens längd

Läkaren kommer att tala om för dig hur lång tid undersökningen förväntas ta.

Om du använt för stor mängd av MIBG (I-131) GE Healthcare  

Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en dos av MIBG (I-131) GE Healthcare som är noga kontrollerad av läkaren som övervakar undersökningen. Om du ändå skulle få för stor dos kommer du att få lämplig behandling.

Du kan också ringa Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• högt blodtryck inklusive akuta episoder av högt blodtryck (hypertensiv kris) vilket kan vara allvarligt.

Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder av joniserande strålning med mycket liten risk för cancer och ärftliga defekter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Du behöver inte förvara detta läkemedel. Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enligt med nationella föreskrifter om radioaktiva material.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är jobenguan[¹³¹I]. Varje injektionsflaska innehåller mellan 9,25 – 18,50 MBq/ml (MBq- enheten som radioaktivitet mäts i) jobenguan[¹³¹I] vid en referenstidpunkt.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bensylalkohol och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet levereras i en klar glasflaska (10 ml) med butylgummipropp som har ett ytskikt bestående av PTCF.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska med 9,25-18,5 MBq/ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunsweig

Tyskland

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

GE Healthcare AB, Box 90, 182 11 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2019-06-13