400 mg, 800 mg Filmdragerade tabletter
darunavir

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Darunavir Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Darunavir Accord
3. Hur du använder Darunavir Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Darunavir Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Darunavir Accord är

Darunavir Accord innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Accord är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Accord verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv‑infektion.

Vad används det för

Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och

• som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare.

• hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta)

Darunavir Accord måste tas i kombination med en låg dos kobicistat eller ritonavir och andra hiv‑läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

Darunavir som finns i Darunavir Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Darunavir Accord

Ta inte Darunavir Accord:

• om du är allergisk mot darunavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot kobicistat eller ritonavir.

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

Kombinera inte Darunavir Accord med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Läkemedel	Användningsområde för läkemedlet
Avanafil	för att behandla erektionsproblem
Astemizol eller terfenadin	för att behandla allergisymtom
Triazolam och midazolam som tas via munnen	för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Cisaprid	för att behandla vissa magproblem
Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)	för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber
Lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol	för att behandla psykiatriska tillstånd
Ergotaminalkaloider som ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin och metylergometrin (metylergonovin)	för att behandla migränhuvudvärk
Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin, ivabradin, ranolazin	för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Lovastatin, simvastatin och lomitapid	för att sänka kolesterolnivåerna
Rifampicin	för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Kombinationspreparatet lopinavir/ritonavir	detta läkemedel mot hiv tillhör samma klass som Darunavir Accord
Elbasvir/grazoprevir	för att behandla hepatit C-infektion
Alfuzosin	för behandling av förstorad prostata
Sildenafil	för behandling av högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.
Dabigatran, tikagrelor	för att förhindra att blodplättarna klumpar ihop sig vid behandling av patienter som har haft en hjärtinfarkt
Naloxegol	för att behandla förstoppning orsakad av opioider
Dapoxetin	för att behandla för tidig utlösning
Domperidon	för att behandla illamående och kräkningar

Ta inte Darunavir Accord tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Accord.

Darunavir Accord botar inte hiv‑infektion. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

Personer som tar Darunavir Accord kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Accord kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga)kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både Darunavir Accord och raltegravir (vid hiv‑infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C‑infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Accord.

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Accord kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv‑infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv‑läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Accord kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Accord.

Barn och ungdomar

Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tabletter ska inte användas av barn under 3 år eller som väger mindre än 40 kg.

Andra läkemedel och Darunavir Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Accord. Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Accord med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Accord kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI‑preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke‑nukleosidanaloger), CCR5‑antagonister och FI-preparat (fusionshämmare). Darunavir Accord tillsammans med kobicistat eller ritonavir har inte testats med alla PI‑preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv‑PI‑preparat. I vissa fall kan dosen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Accord kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot hiv‑infektion)

• boceprevir (mot hepatit C‑infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• saquinavir (mot hiv‑infektion).

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Accord. Tala om för din läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras; din läkare kanske måste kontrollera ditt blod.

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir Accord kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke‑hormonella preventivmetoder.

• etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Accord kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon.

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• klaritromycin (antibiotika)

• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade. Din läkare kan vilja göra ytterligare tester.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

• dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

• glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (för att behandla hepatit C‑infektion)

• fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta).

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Accord:s behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

• alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• klaritromycin (antibiotika)

• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• rifabutin (mot bakterieinfektioner)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

• maravirok (för att behandla hiv‑infektion)

• metadon (för att behandla opioidberoende)

• karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zoldipem (lugnande medel)

• perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd)

• metformin (för att behandla typ 2‑diabetes).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Darunavir Accord med mat, dryck och alkohol

Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Accord”.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Darunavir Accord med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Darunavir Accord med kobicistat.

Hiv‑infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Accord.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Darunavir Accord innehåller hjälpämnen

Darunavir Accord 400 mg innehåller para-orange aluminiumlack (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Darunavir Accord 400 mg innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Darunavir Accord 400 mg innehåller propylenglykol (E1520).

Detta läkemedel innehåller 55,55 mg propylenglykol (E1520) i varje filmdragerad tablett.

Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Darunavir Accord 800 mg innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Darunavir Accord 800 mg innehåller propylenglykol (E1520).

Detta läkemedel innehåller 111,1 mg propylenglykol (E1520) i varje filmdragerad tablett.

Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Om du använt för stor mängd av Darunavir Accord 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Darunavir Accord

Om du märkerdetta inom 12 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med kobicistat eller ritonavir och mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Darunavir Accord

Anti-hiv-läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Accord. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darunavir.

Varje filmdragerad tablett av Darunavir Accord 400 mg innehåller 400 mg darunavir (som propylenglykolsolvat).

Varje filmdragerad tablett av Darunavir Accord 800 mg innehåller 800 mg darunavir (som propylenglykolsolvat).

• Övriga innehållsämnen är:

Intern fas: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldixoid

Extern fas: magnesiumstearat

Darunavir Accord 400 mg

Tablettdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogoler, talk, para-orange aluminiumlack (E110)

Darunavir Accord 800 mg

Tablettdragering: Polyvinylalkohol, makrogoler, röd järnoxid (E172), talk, titandioxid (E171)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Darunavir 400 mg filmdragerade tabletter

Orange, oval tablett präglad med ”400” på ena sidan och måtten: längd: 18,2±0,2 mm, bredd: 9,2±0,2 mm och tjocklek: 5,7±0,4 mm.

Darunavir 800 mg filmdragerade tabletter

Orange, oval tablett präglad med ”800” på ena sidan och måtten: längd: 21,4±0,2 mm, bredd: 10,8±0,2 mm och tjocklek: 8,0±0,4 mm.

Darunavir Accord finns i en kartong med en vit, ogenomskinlig HDPE‑burk med barnskyddande skruvlock av polypropen (PP) och induktionsförslutning samt ett instruktionsblad.

Förpackningsstorlekar:

Darunavir Accord 400 mg filmdragerade tabletter

En burk med 60 tabletter.

Darunavir Accord 800 mg filmdragerade tabletter

En eller 3 burkar med 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi

69300, Grekland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street,

Pallini Attiki, 153 51

Grekland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-07-29