10 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt nyfödda barn behandlas med detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för ditt nyfödda barn.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.

- Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Gencebok är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan Gencebok ges till ditt barn

3. Hur Gencebok används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Gencebok ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

1. Vad Gencebok är och vad det används för

Gencebok innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.

Gencebok används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos prematura nyfödda barn).

De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.

Detta läkemedel har visats minska antalet episoder av andningsuppehåll hos prematura nyfödda barn.

2. Vad du behöver veta innan Gencebok ges till ditt barn

Använd inte Gencebok:

• om ditt nyfödda barn är allergiskt mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare innan ditt nyfödda barn ges Gencebok.

Innan behandling av apné hos för tidigt födda barn med Gencebok påbörjas, ska andra orsaker till apné uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt av ditt barns läkare.

Gencebok ska användas med försiktighet. Tala om för ditt barns läkare:

• om ditt nyfödda barn lider av kramper

• om ditt nyfödda barn lider av någon hjärtsjukdom

• om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem

• om ditt nyfödda barn har täta uppstötningar av maginnehåll

• om ditt nyfödda barn producerar mer urin än vanligt

• om ditt nyfödda barn har minskad viktökning eller födointag

• om du (mamman) konsumerat koffein före förlossningen

Andra läkemedel och Gencebok:

Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.

Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin. Använd inte följande läkemedel under behandling med Gencebok utan att tala med ditt barns läkare.

Läkaren kan behöva justera dosen eller byta ett av dessa läkemedel till något annat:

- teofyllin (används för behandling av andningssvårigheter)

- doxapram (används för behandling av andningssvårigheter)

- cimetidin (används för behandling av magsårssjukdom)

- ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner)

- fenobarbital (används för behandling av epilepsi)

- fenytoin (används för behandling av epilepsi).

Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).

Graviditet och amning

Om du (mamman) ammar under tiden ditt barn behandlas med Gencebok ska du inte dricka kaffe eller inta några andra produkter med mycket koffein eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk.

Gencebok innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak ”natriumfritt”.

3. Hur Gencebok används

Gencebok ska endast användas på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig. Behandlingen ska påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård.

Dos

Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Gencebok baserat på ditt barns vikt. Startdosen är 20 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 2 ml per kg kroppsvikt). Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,5 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.

Administreringsväg och administreringssätt

Gencebok ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning. Denna metod kallas även ”dropp”.

Vissa doser (underhållsdoser) kan ges via munnen.

För att undvika gifteffekter kan ditt barns läkare regelbundet under hela behandlingen behöva kontrollera koffeinnivåerna genom blodprov.

Behandlingslängd

Ditt barns läkare fastställer exakt hur länge ditt nyfödda barn måste fortsätta behandlingen med Gencebok.

Om ditt barn inte har haft apnéattacker på 5 till 7 dagar kommer läkaren att avbryta behandlingen.

Om ditt nyfödda barn har fått för stor mängd av Gencebok

Ditt nyfödda barn kan få feber, snabb andning (takypné), sprittningar, skälvningar i muskler, kräkningar, höga sockernivåer i blodet (hyperglykemi), låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi), höga nivåer av vissa ämnen (urinämne) i blodet, förhöjt antal vita blodkroppar (leukocyter) i blodet och kramper om han/hon får för stor mängd koffeincitrat.

Om detta skulle inträffa, ska behandlingen med Gencebok omedelbart avbrytas och ditt barns läkare ska behandla överdoseringen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga ditt barns läkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är dock svårt att skilja dem från ofta förekommande komplikationer hos för tidigt födda barn och komplikationer på grund av sjukdomen.

Under behandling med Gencebok kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:

Allvarliga biverkningar

Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data

- allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit)

Ditt barns läkare kan även anse att följande biverkningar är allvarliga om man ser till den kliniska bedömningen i sin helhet.

Övriga biverkningar

Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

- lokala inflammatoriska reaktioner på infusionsstället

- hjärtstörningar såsom snabba hjärtslag (takykardi)

- förändrade sockernivåer i blod eller serum (hyperglykemi)

Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

- stimulering av centrala nervsystemet såsom krampanfall

- hjärtstörningar såsom oregelbundna hjärtslag (arytmi)

Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

- allergiska reaktioner

Biverkningar där frekvensen inte kan beräknas från tillgängliga data

- infektion i blodet (sepsis)

- förändrade sockernivåer i blod eller serum (hypoglykemi), försämrad tillväxt, matintolerans

- stimulering av centrala nervsystemet såsom irritabilitet, nervositet och rastlöshet, hjärnskada

- dövhet

- uppstötning av maginnehåll, ökad inandning av maginnehåll

- ökad urinproduktion, ökad mängd av vissa ämnen i urinen (natrium och kalcium)

- förändringar i blodprover (sänkta hemoglobinnivåer efter långvarig behandling och sänkt nivå av tyroidhormon i början av behandlingen).

Rapportering av biverkningar

Om ditt nyfödda barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Gencebok ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Alla ampuller med parenterala lösningar måste inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering. Efter att ampullerna öppnats, ska läkemedlet användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är koffeincitrat.

Varje ml innehåller 10 mg koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 5 mg/ml).

Varje 1 ml ampull innehåller 10 mg koffeincitrat (motsvarande 5 mg koffeinbas).

Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gencebok är en infusionsvätska, lösning.

Gencebok är en klar, färglös lösning som levereras i glasampuller, kodade genom 2 blå ringar. Varje kartong innehåller 50 ampuller.

Den aktiva substansen är koffeincitrat.

Varje ml innehåller 10 mg koffeincitrat (motsvarande koffeinbas 5 mg/ml).

Varje 1 ml ampull innehåller 10 mg koffeincitrat (motsvarande 5 mg koffeinbas).

Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles – Frankrike

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Frankrike

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

Frankrike

Lokal representant

Sverige

Nordic Prime ApS

Tel: +45 75 15 13 40

info@nordicprime.dk