Indikationer
Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes och förebyggande av återfall av atopiskt eksem.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.
Dosering
Fuktighetsbevarande behandling av torr hud av olika genes: Krämen smörjes in vid behov, gärna flera gånger dagligen samt alltid efter kontakt med vatten.
Förebyggande behandling av återfall av atopiskt eksem: Applicera krämen minst två gånger dagligen samt helst efter kontakt med vatten.
Varningar och försiktighet
Undvik att smörja kräm i ögon, näsa, öron, öppna sår eller på slemhinnor.
Karbamid Net innehåller etyl- och metylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Karbamid Net innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Karbamid Net innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.
Interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
Graviditet
Karbamid Net kan användas under graviditet.
Amning
Karbamid Net kan användas under amning.
Trafik
Karbamid Net har ingen eller försumbar på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Biverkningar
Krämen kan ge lokal övergående sveda och värmekänsla. Ansiktet är särskilt känsligt.
|
Vanliga (>1/100) |
Hud och subkutan vävnad: Övergående sveda, värmekänsla |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Ej relevant eftersom läkemedlet endast är avsett för utvärtes bruk.
Farmakodynamik
Verkningsmekanism
Karbamid Net innehåller 5 % karbamid i en mjukgörande krämbas. Karbamid Nets vattenbindande och barriärstärkande egenskaper bidrar till normalisering av torr hud och förebygger återfall av eksem. Sammansättningen av Karbamid Net krämbas levererar urea till huden och förstärker dess terapeutiska effekt, dvs den fuktighetsbevarande, klådstillande och skyddande effekten.
Klinisk effekt
Effekten av kräm innehållande 5 % karbamid vid recidiverande atopiskt eksem har undersökts i kliniska studier.
I en randomiserad, dubbelblind kontrollerad prospektiv jämförande multicenterstudie, inkluderades 198 patienter ≥ 18 år, med diagnosen atopiskt eksem, med synliga atopiska eksem motsvarande storleken på minst en handflata. Patienter med eksem endast på händerna exkluderades.
Vid screeningbesöket, definierades studieområden med eksem och patienterna behandlade sina atopiska eksem med en stark glukokortikoid kräm (mometasonfuroat kräm 0,1 %) under en 3 veckors stabiliseringsfas. Totalt 172 patienter, som blev eksemfria, randomiserades till underhållsbehandling med antingen karbamidkräm eller referenskräm (innehöll ingen karbamid och med en neutral effekt på hudbarriären). Underhållsfasen varade i 180 ± 14 dagar eller tills första eksemåterfallet.
Vid baslinjen var medianvärdet av sjukdomens svårighetsgrad 6,00, klassificerad som måttligt atopiskt eksem enligt Rajka och Langeland och antalet eksemåterfall under det senaste året var 4,0.
Det primära effektmåttet var att undersöka tiden mellan randomisering och eksemåterfall, mätt som hazard ratio. Resultaten från studien framgår av tabellen nedan.
Tabell 1. Behandlingssvar för Karbamidkräm
|
|
Karbamidkräm |
Referens-kräm |
|
|---|---|---|---|
|
Hazard ratio (95% CI) jämfört med referenskrämen |
0,634 (0,446, 0,901) (p=0,0110) |
|
|
|
Mediantid till eksemåterfall (dagar) (Kaplan-Meier) Skillnad mot referenskräm |
22,0 (p=0,0129) 46,7 % |
15,0 |
|
|
Andel eksemfria vid dag 180 (Kaplan-Meier) |
26,4% |
9,9% |
|
|
Absolut riskreduktion |
|
|
14,0% |
|
Relativ riskreduktion |
|
|
15,6% |
|
Relativ risk |
|
|
1,18 |
I en annan randomiserad kontrollerad prospektiv multicenterstudie, inkluderades 55 patienter med atopiskt eksem och behandlade definierade atopiska lesioner med en stark steroidkräm (betametasonvalerat 0,1% kräm) under 3 veckor. Därefter randomiserades 44 patienter som blivit eksemfria till antingen underhållsbehandling med karbamidkräm eller till ingen behandling. Tiden till recidiv av eksemet mättes under 26 veckor. Studien visade att karbamidkrämen signifikant förlängde tiden till eksemåterfall (p<0,01) jämfört med ingen behandling. Av patienterna som fick underhållsbehandlingen var 68 % av patienterna som behandlades med karbamidkräm eksemfria efter 26 veckor (mediantiden till recidiv var >180 dagar). I den obehandlade gruppen var 32 % eksemfria under motsvarande tid (mediantid till recidiv 30 dagar). Den absoluta riskreduktionen var 36 % och den relativa riskreduktionen var 53 %.
Effekten av karbamidkräm på återkommande handeksem har studerats i en liten klinisk prövning. Mediantiden till återfall av eksem var 20 dagar i karbamidkrämsgruppen jämfört med 2 dagar i gruppen utan behandling (p=0.0401).
Farmakokinetik
Den systemiska absorptionen av karbamid har inte undersökts men bedöms vara försumbar.
Prekliniska uppgifter
Prekliniska data saknas.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g kräm innehåller karbamid (urea) 50 mg.
Hjälpämnen med känd effekt
Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol (50 mg/g).
Förteckning över hjälpämnen
Medellångkedjiga triglycerider
Polysorbat 60
Cetostearylalkohol
Hydrerad rapsolja
Propylenglykol (E 1520)
Karbomer
Dimetikon
Fast paraffin
Glycerol - glycerolpolymetakrylat
Etylparahydroxibensoat (E 214)
Metylparahydroxibensoat (E 218)
Natriumlaktatlösning
Citronsyra
Stearoylmakrogolglycerider
Vatten
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C.
Särskilda anvisningar för destruktion
Ej relevant.