60 mg granulat för oral suspension i dospåse
macimorelin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad GHRYVELIN® är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder GHRYVELIN®
3. Hur du använder GHRYVELIN®
4. Eventuella biverkningar
5. Hur GHRYVELIN® ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin. Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.

GHRYVELIN ges till vuxna för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon. Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna). Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon. Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.

Varningar och försiktighet

Varningar och försiktighet

För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:

• Fasta – du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.

• Motion – undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.

• Dricka – upp till 100 ml icke kolsyrat vatten tillåts inom 1 timme före och inom 1 timme efter att du tagit macimorelin.

Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:

• Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon. Du måste sluta ta sådan behandling minst 1 månad före testet.

• Om du nyligen behandlats för Cushings sjukdom (en sjukdom som leder till höga halter av hormonet kortisol) eller om du får en hög dos hydrokortisonläkemedel, då testet i så fall kan leda till falskt positiva testresultat.

• Om din kropp saknar något annat hormon, t.ex. kortisol, tyreoideastimulerande hormon eller könshormon, vasopressin (vid diabetes insipidus), så ska detta lämpligen ersättas före testet för tillväxthormonbrist. Brister på andra hormon kan om de lämnas obehandlade leda till felaktiga resultat i testet av stimulering av tillväxthormon.

• Om du har en hjärtsjukdom eller problem med din hjärtrytm (inräknat medfödd eller förvärvat förlängt QT-syndrom eller hög puls av tidigare så kallade torsades de pointes). GHRYVELIN kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm. Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.

Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.

GHRYVELIN är ett diagnostiskt enkeldostest. Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.

Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom

Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen. I en sådan situation kan testet behöva upprepas.

Barn och ungdomar

GHRYVELIN får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.

Andra läkemedel och GHRYVELIN®

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom

• läkemedel för behandling av psykos (t.ex. klorpromazin, haloperidol)

• läkemedel för behandling av infektioner (antibiotika såsom erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin)

• läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)

• alla andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet eller framkalla torsades de pointes.

Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av

• anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon)

• sömnstörning (modafinil, pitolisant)

• lätt nedstämdhet (johannesört [Hypericum perforatum])

• cystisk fibros (lumakaftor)

• infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)

• hiv (efavirenz, nevirapin)

• typ 2-diabetes (pioglitazon)

• cancer (dabrafenib, enzalutamid)

Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet. Undvik samtidig användning med läkemedel

• som kan direkt påverka hypofysens utsöndring av tillväxthormon: t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyra, indometacin

• som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin

• som kan minska tillväxthormonsvaret på macimorelin såsom atropin, propyltiouracil, läkemedel med tillväxthormon.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel. GHRYVELIN rekommenderas inte under graviditeten. Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet. Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas. Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel kan inträffa med GHRYVELIN. Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.

GHRYVELIN® innehåller hjälpämnen

GHRYVELIN innehåller laktos

Om du har fått veta av din läkare att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

GHRYVELIN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har fått för stor mängd av GHRYVELIN

Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått för stor mängd av GHRYVELIN. Möjliga biverkningar vid överdosering kan vara huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Skyddas mot fukt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Oöppnad dospåse

Hållbarheten för en dospåse är 4 år.

Beredd suspension

Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.

Eventuellt överbliven suspension måste kasseras av läkaren eller sjuksköterskan enligt gällande bestämmelser.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är macimorelin. Varje dospåse innehåller 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”GHRYVELIN innehåller laktos”), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under ”GHRYVELIN innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

GHRYVELIN finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension. Varje dospåse innehåller 1 817 mg granulat. Varje kartongask innehåller 1 dospåse.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danmark

Tillverkare

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D‑60314 Frankfurt am Main

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-18

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ANVÄNDNING

Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.

Material som behövs: GHRYVELIN dospåse, kranvatten i tillbringare, graderad behållare av glas eller genomskinlig plast, omrörare, 50 ml graderad spruta utan nål, dricksglas

Steg 1

Väg patienten.

Steg 2

Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med GHRYVELIN baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.

Steg 3

Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast. Lös upp dospåsens hela innehåll i vatten: en dospåse i 120 ml, eller i tillämpliga fall två dospåsar i 240 ml.

Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension). Rör om suspensionen tills den är lätt grumlig, utan partiklar på behållarens botten. Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.

Steg 4

Bestäm den volym suspension som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg. Suspensionens volym i ml motsvarar patientens kroppsvikt i kg. En patient på 70 kg behöver till exempel 70 ml suspension av macimorelin.

Mät upp den volym som behövs med hjälp av en 50 ml graderad spruta utan nål.

Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.

Steg 5

Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.

Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen. Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Steg 6

Ta venösa blodprov för tillväxthormonbestämning 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.

Steg 7

Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.