500 mg/ml oral lösning
natriumoxibat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Natriumoxibat Reig Jofre  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre
3. Hur du tar Natriumoxibat Reig Jofre
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Natriumoxibat Reig Jofre  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Natriumoxibat Reig Jofre innehåller den aktiva substansen natriumoxibat.Natriumoxibat Reig Jofre verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.

Natriumoxibat Reig Jofre används för att behandla narkolepsi med kataplexi hos vuxna, ungdomar och barn från 7 års ålder.

Narkolepsi är en sömnstörning som kan innefatta sömnanfall under den normalt vakna delen av dygnet, liksom kataplexi, sömnförlamning, hallucinationer och dålig sömn. Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.

Natriumoxibat som finns i Natriumoxibat Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Natriumoxibat Reig Jofre

• om du är allergisk mot natriumoxibat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

• om du har succinsemialdehyddehydrogenas-brist (en sällsynt ämnesomsättningsstörning),

• om du lider av svår depression,

• om du behandlas med läkemedel som innehåller opioider eller barbiturater.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre:

• om du har andnings- eller lungproblem (och särskilt om du är överviktig), eftersom Natriumoxibat Reig Jofre kan orsaka svårigheter att andas,

• om du har eller tidigare har haft en depressionssjukdom, självmordstankar, ångest, psykos (en psykisk sjukdom som kan innefatta hallucinationer, osammanhängande tal eller oorganiserat och upprört beteende) eller bipolär sjukdom,

• om du har hjärtsvikt, hypertoni (högt blodtryck), lever- eller njurproblem, eftersom din dos kan behöva justeras,

• om du tidigare har missbrukat droger,

• om du har epilepsi eftersom användning av Natriumoxibat Reig Jofre inte rekommenderas vid detta sjukdomstillstånd,

• om du har porfyri (en ovanlig metabolisk sjukdom).

Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Natriumoxibat Reig Jofre.

Under tiden du tar Natriumoxibat Reig Jofre ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar. Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.

Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Natriumoxibat Reig Jofre har de önskade effekterna.

Det finns en välkänd risk för missbruk av Natriumoxibat Reig Jofre. Det finns fall av beroende efter olaglig användning av natriumoxibat.

Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre och under tiden du använder detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Natriumoxibat Reig Jofre kan tas av ungdomar och barn från 7 års ålder som väger över 15 kg.

Natriumoxibat Reig Jofre ska inte tas av barn under 7 år eller barn som väger under 15 kg.

Om du är barn eller ungdom kommer din läkare att övervaka din kroppsvikt regelbundet.

Medan läkaren justerar dosen, vilket kan ta flera veckor, ska föräldern/vårdgivaren noggrant kontrollera barnets andning under de första 2 timmarna efter intag av natriumoxibat, för att bedöma om det förekommer någon avvikelse i andningen, t.ex. andningsstillestånd under korta perioder medan barnet sover , högljudd andning och blåaktig färg på läpparna och i ansiktet. Om avvikelser i andningen observeras ska vård uppsökas  och läkaren informeras så snart som möjligt. Om en avvikelse observeras efter den första dosen, ska den andra dosen inte ges. Om ingen avvikelse observeras kan den andra dosen ges. Den andra dosen ska inte ges tidigare än 2,5 timmar eller senare än 4 timmar efter den första dosen.

Om du är eller har varit upprörd, särskilt om du är väldigt nedstämd eller har förlorat intresset för livet, är det viktigt att du talar om detta för läkaren eller vårdgivaren.

Andra läkemedel och Natriumoxibat Reig Jofre

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet ska Natriumoxibat Reig Jofre inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).

Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:

• läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet

• läkemedel mot depression

• läkemedel som kan omvandlas på ett liknande sätt i kroppen (t ex valproat, fenytoin eller etosuximid som används för behandling av krampanfall)

• topiramat (som används för behandling av epilepsi)

Om du tar valproat så kommer din dagliga dos Natriumoxibat Reig Jofre att behöva justeras (se avsnitt 3) eftersom detta kan leda till interaktioner.

Natriumoxibat Reig Jofre med mat, dryck och alkohol

Du får inte dricka alkohol medan du tar Natriumoxibat Reig Jofre, då dess effekter kan förstärkas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns väldigt få kvinnor som tagit Natriumoxibat Reig Jofre någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall. Risken med att ta Natriumoxibat Reig Jofre under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Natriumoxibat Reig Jofre av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.

Patienter som tar Natriumoxibat Reig Jofre ska inte amma eftersom det är känt att Natriumoxibat Reig Jofre passerar över i bröstmjölk. Förändringar i sömnmönstret har observerats hos ammade spädbarn vars mödrar utsatts för natriumoxibat.

Körförmåga och användning av maskiner

Natriumoxibat Reig Jofre kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner. Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit denna medicin. Från det att du börjar ta Natriumoxibat Reig Jofre tills du vet om det gör dig sömnig dagen efter ska du vara extremt försiktig när du kör bil, använder tunga maskiner eller gör något annat som kan vara farligt eller kräver din fulla mentala uppmärksamhet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Gällande pediatriska patienter informeras läkare, föräldrar och vårdgivare om att väntetiden för att utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet eller motorisk koordination som kan innebära fysisk risk, eventuellt måste vara längre än 6 timmar, beroende på individuell känslighet.

Natriumoxibat Reig Jofre innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 182,24 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per gram. Det motsvarar 9,11 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av natriumoxibat är 2g eller mer dagligen under en längre period, särskilt om du har rekommenderats saltfattig (natriumfattig) kost.

Om du har tagit för stor mängd Natriumoxibat Reig Jofre

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering av Natriumoxibat Reig Jofre är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall, överdriven törst, muskelkramper och svaghet. Om du tar eller råkar få i dig mer Natriumoxibat Reig Jofre än vad du blivit tillsagd att ta ska du genast söka akut läkarhjälp. Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.

Om du har glömt att ta Natriumoxibat Reig Jofre

Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut. Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Natriumoxibat Reig Jofre igen förrän nästa natt. Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.

Om du är osäker på om du tog Natriumoxibat Reig Jofre

Om du är osäker på om du tog en dos ska du inte ta dosen igen, för att minska risken för överdosering.

Om du slutar att ta Natriumoxibat Reig Jofre

Du ska fortsätta ta Natriumoxibat Reig Jofre hela den tid som din läkare anvisat dig. Du kan finna att dina kataplexiattacker kommer tillbaka om du avbryter din medicinering och du kan uppleva sömnlöshet, huvudvärk, ångest, yrsel, sömnproblem, sömnighet, hallucination och onormala tankar.

Om du låter bli att ta Natriumoxibat Reig Jofre under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Natriumoxibat Reig Jofre med en reducerad dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter spädning i doseringsbägare, ska det utspädda läkemedlet användas inom 24 timmar.

När du har öppnat en flaska Natriumoxibat Reig Jofre ska allt innehåll som du inte använt inom 90 dagar efter öppnandet kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumoxibat. Varje ml innehåller 500 mg natriumoxibat.

• Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Natriumoxibat Reig Jofre tillhandahålls i en 200 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande lock. Varje förpackning innehåller en flaska, en tryck-in-flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringsbägare med barnskyddande lock.

Natriumoxibat Reig Jofre är en klar och färglös lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan 10;

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Natriumoxibat Reig Jofre som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-07-18

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats