- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

- Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Slenyto är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Slenyto
3. Hur du tar Slenyto
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Slenyto ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Slenyto är

Slenyto är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen melatonin. Melatonin är ett hormon som produceras naturligt i kroppen.

Vad Slenyto används för

Slenyto ges till barn och ungdomar (2 till 18 år gamla) med autismspektrumstörning och/eller Smith-Magenis syndrom, en neurogenetisk sjukdom (ärftligt tillstånd som påverkar nerverna och hjärnan).

Slenyto förkortar den tid det tar att somna och förlänger den tid man sover.

Det används vid behandling av sömnlöshet när sunda sömnrutiner (t.ex. regelbundna sängtider och en rogivande sovmiljö) inte har fungerat tillräckligt väl. Läkemedlet kan hjälpa dig eller ditt barn att somna och kan hjälpa dig eller ditt barn att sova längre på natten.

TA INTE Slenyto om du eller ditt barn:

• är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan Slenyto tas om du eller ditt barn

• har lever- eller njurproblem. Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i dess fall.

• har en autoimmun sjukdom (när kroppens eget immunsystem (försvar) angriper delar av kroppen). Du bör tala med din läkare innan du tar/ger Slenyto eftersom det inte rekommenderas i detta fall.

• känner dig dåsig (se nedanstående avsnitt om ”Körförmåga och användning av maskiner”).

Barn under 2 år

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år eftersom det inte har testats och dess effekter är okända.

Andra läkemedel och Slenyto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Att ta Slenyto med följande läkemedel kan särskilt öka risken för biverkningar, eller kan påverka hur Slenyto eller de andra läkemedlen verkar:

• fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom)

• metoxipsoralener (används vid behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis)

• cimetidin (används vid behandling av magproblem, t.ex. magsår)

• kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)

• östrogener (används i preventivmedel eller hormonsubstitutionsterapi)

• karbamazepin används vid behandling av epilepsi)

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin och ibuprofen (används för att behandla smärta och inflammation); dessa läkemedel ska undvikas, särskilt på kvällen

• betablockerare (används för att kontrollera blodtrycket); dessa läkemedel bör tas på morgonen

• bensodiazepiner och icke-bensodiazepin-hypnotika såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon (används som sömnmedel)

• tioridazin (används för behandling av schizofreni)

• imipramin (används för behandling av depression)

Rökning

Rökning kan öka leverns nedbrytning av melatonin, vilket kan göra detta läkemedel mindre effektivt. Informera din läkare om du eller ditt barn börjar eller slutar röka under behandlingen.

Slenyto med alkohol

Drick inte alkohol innan, under tiden som du tar eller efter att du tagit Slenyto, eftersom alkohol försvagar läkemedlets effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Slenyto om du eller din dotter

• är gravid eller kan vara gravid; som en försiktighetsåtgärd bör användning av melatonin helst undvikas under graviditet

• ammar eller planerar att amma; det är möjligt att melatonin passerar över i bröstmjölken, och därför kommer läkaren att besluta om du eller din dotter bör amma under tiden som melatonin tas.

Körförmåga och användning av maskiner

Slenyto kan orsaka dåsighet. Efter intag av detta läkemedel ska du eller ditt barn inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner tills du eller ditt barn är fullständigt återställda.

Om du eller ditt barn fortfarande lider av dåsighet ska du vända dig till din läkare.

Slenyto innehåller laktos

Slenyto innehåller laktosmonohydrat. Om din läkare har berättat att du eller ditt barn har en överkänslighet mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan detta läkemedel tas.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Slenyto

Om du/ditt barn råkar ta för mycket läkemedel ska du kontakta läkaren eller apotekspersonalen så snart som möjligt.

Att ta mer än den rekommenderade dagliga dosen kan ge en känsla av dåsighet.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Slenyto

Om du eller ditt barn har glömt att ta en tablett så kan den tas innan ni går till sängs samma natt, men efter denna tidpunkt ska ingen ytterligare tablett tas före nästa kväll.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Slenyto

Du bör tala med din läkare innan du/ditt barn slutar att ta Slenyto. Detta läkemedel måste fortsätta tas för att behandla sjukdomen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

1 mg-styrka

• Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 1 mg melatonin.

• Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ B, kalciumvätefosfat-dihydrat, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), talk, magnesiumstearat, karmellosnatrium (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).

5 mg-styrka

• Den aktiva substansen är melatonin. Varje tablett innehåller 5 mg melatonin.

• Övriga innehållsämnen är ammonio-metakrylat-kopolymer typ A, kalciumvätefosfat-dihydrat, laktosmonohydrat, kiseldioxid (kolloidal vattenfri), magnesiumstearat, karmellosnatrium (E466), maltodextrin, glukosmonohydrat, lecitin (E322), titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 mg-styrka

Slenyto 1 mg depottabletter är rosa, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30/60 tabletter.

5 mg-styrka

Slenyto 5 mg depottabletter är gula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 3 mm i diameter.

De finns i blisterförpackningar om 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Frankrike

e-post: regulatory@neurim.com

Tillverkare

Iberfar Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123

Queluz De Baixo

Barcarena

2734-501

Portugal

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023

Övriga informationskällor

tterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu