Invicorp är avsett för symptomatisk behandling av erektil dysfunktion med neurogen, vaskulär, psykogen eller blandad etiologi hos vuxna män.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Män för vilka sexuell aktivitet inte är lämplig eller är kontraindicerat på grund av organisk sjukdom.

Män med något av följande ska inte behandlas med Invicorp:

• Tillstånd som kan predisponera för priapism, såsom sicklecellanemi eller anlag för sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi.

• Anatomisk deformation av penis, såsom vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom.

• Penisimplantat.

Dosering

Invicorp 25 mikrogram/ 2 mg.

Injektionen bör ge patienten en erektion som är tillfredsställande för samlag. Det rekommenderas att varaktigheten på erektionen inte överstiger en timme.

Injektionsfrekvens bör inte överstiga en gång per dag eller 3 gånger per vecka.

Pediatrisk population: Invicorp rekommenderas inte till barn.

Äldre: Inga formella studier har utförts på patienter över 75 år.

Nedsatt njur- eller leverfunktion: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Administreringssätt

Ampullen kan låtas anta rumstemperatur före användning eller så kan den användas direkt från kylskåpet (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).

Intrakavernös injektion måste utföras under sterila förhållanden. Invicorp ska administreras genom direkt intrakavernös injektion. Det vanliga injektionsstället är längs den dorsolaterala delen av den proximala tredjedelen av penis. Synliga vener bör undvikas. Såväl sida som plats på penis ska ändras från en injektion till nästa.

De första injektionerna av Invicorp måste ges av sjukvårdspersonal och efter korrekt utbildning kan Invicorp injiceras i hemmet. Patienterna bör kontrolleras regelbundet (t ex var tredje månad), särskilt under den första tiden med egeninjicering.

Underliggande behandlingsbara medicinska orsaker till erektil dysfunktion bör diagnostiseras och behandlas innan behandling med Invicorp.

Förlängd erektion och/eller priapism kan förekomma efter intrakavernös administrering av Invicorp (se avsnitt Biverkningar). Patienterna bör instrueras att omedelbart kontakta läkare om någon erektion varar en längre tid, till exempel fyra timmar eller längre. Priapism bör behandlas inom 6 timmar. Behandling av priapism ska ske enligt etablerad medicinsk praxis (se avsnitt Överdosering).

Penisfibros, inklusive vinkling, kavernös fibros, fibrösa noduli och Peyronies sjukdom kan uppträda efter intrakavernös administrering av Invicorp. Förekomsten av fibros kan öka efter längre tids användning (se avsnitt Biverkningar). Regelbunden uppföljning av patienterna, med noggrann undersökning av penis, rekommenderas starkt för att upptäcka tecken på penisfibros eller Peyronies sjukdom. Även om detta hittills inte har observerat med Invicorp, måste den behandlande läkaren lverväga ett möjligt samband. Behandling med Invicorp ska avbrytas hos patienter som utvecklar penisvinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom.

Mild övergående rodnad av ansiktet eller bålen är vanligt förekommande (se avsnitt Biverkningar). Detta är i sällsynta fall förknippat med obehag och hjärtklappning eller takykardi (se avsnitt Biverkningar). Isådana fall kan patienterna behöva avsluta behandlingen. Se även avsnitt Biverkningar.

Invicorp måste användas med försiktighet till patienter med svåra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.

Sexuell stimulering och samlag kan leda till hjärt- och lungproblem hos patienter med kranskärlssjukdom, hjärtsvikt och lungsjukdom. De potentiella riskerna i samband med samlag hos patienter med flera läkemedelsbehandlingar för kardiovaskulära symtom kan vara ökad genom själva behandlingen eller av patientens underliggande hjärtsjukdom. Dessa patienter bör vid användning av Invicorp iaktta försiktighet vid sexuell aktivitet. Om takykardi inträffar bör behandling med Invicorp avbrytas.

Invicorp är inte lämpligt för användning tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion (se avsnitt Interaktioner).

Risken för missbruk av Invicorp bör övervägas för patienter med psykiatrisk sjukdom eller missbruk i anamnesen.

Korrekt injektionsteknik är viktigt och Invicorp bör inte förskrivas utan adekvat utbildning och användarteknik (se avsnitt Dosering).

Invicorp innehåller 0,05 mmol natrium per dos vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.

Invicorp ska användas med försiktighet i kombination med antikoagulerande medel, såsom heparin och warfarin, inklusive orala antikoagulantia, såsom dabigatran, rivaroxaban eller apixaban.

Inga kliniska interaktioner har observerats vid användning av Invicorp vid samtidigt intag av antihypertensiva eller andra kardiovaskulära läkemedel.

Effekten av samtidig behandling med Inviorp och andra läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (t.ex. sildenafil) eller andra läkemedel som ger erektion (t.ex. papaverin) har inte studerats. Sådana läkemedel ska inte användas i kombination med Invicorpl på grund av risken för förlängd erektion.

Ej relevant. Invicorp är endast avsett för män.

Ej relevant. Invicorp är endast avsett för män.

Inga studier av effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner har gjorts.

Ungefär 10 % av patienterna upplever biverkningar. Rodnad observeras ofta men är sällan problematiskt och kan vara svåra att skilja från rodnad i samband med samlag.

Hematom och blåmärken kan uppstå vid injektionsstället. Detta problem minskar allteftersom patienterna blir mer erfarna i injektionstekniken.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Långvariga erektioner och/eller priapism kan förekomma med vasoaktiva substanser efter intrakavernös injektion.

Behandling av långvarig erektion (priapism) bör ske inom 6 timmar. Initial behandling bör vara penisaspiration. Aseptisk teknik används, en 19-21G fjärilsnål förs in i corpus cavernosum, varefter 20-50 ml blod tas ut. Detta kan leda till relaxering av penis. Vid behov kan proceduren upprepas på andra sidan av penis. Om detta är ineffektivt, rekommenderas en intrakavernös injektion av ett alfa-adrenergt läkemedel. Blodtryck och puls ska övervakas under denna procedur. Extrem försiktighet krävs hos patienter med kranskärlssjukdomar, icke-kontrollerad hypertoni, cerebral ischemi, och hos patienter som får monoaminooxidashämmare. I det senare fallet, bör det finnas möjligheter att hantera en hypertensiv kris.

En lösning av fenylefrin 200 mikrogram/ml, bör beredas, och 0,5-1,0 ml av lösningen injiceras var 5:e till 10:e minut. Alternativt kan en adrenalinlösning på 20 mikrogram/ml administreras med ytterligare aspiration av blod. Den maximala dosen bör vara 1 mg fenylefrin, eller 100 mikrogram adrenalin (5 ml lösning). Om priapism ändå kvarstår, krävs ett kirurgiskt ingrepp för ytterligare kontroll, vilket kan innefatta en shunt.

Fentolamin är en kortverkande alfa-adrenoceptorantagonist. Den orsakar vasodilatation och en sänkning av blodtrycket, som en följd av blockaden av både post-junction vaskulär alfa 1 och alfa 2 adrenoceptorer med nästan samma effekt. Det har en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur som är oberoende av alfablockad.

Efter upptäckten av nerver i den manliga könsorganskanalen som besitter VIP-(vasoaktiv intestinal polypeptid) immunoactivity övervägdes huruvida aviptadil (vasoaktiv intestinal polypeptid) hade en möjlig roll i förhållande till lokal nervkontroll av aktiviteten i den glatta muskulaturen i den manliga urogenitala kanalen. Den venösa ocklusionen orsakad av en uppmjukning av den glatta muskulaturen verkar vara under VIP kontroll. I prover med glatt muskulatur från human corpus cavernosa har det visat sig att VIP har en avslappnande effekt, både på spontan aktivitet och elektriskt färdigkontrakterad vävnad.

Effekt av Invicorp hos patienter med övervägande icke-psykogen erektil dysfunktion:

* Patienter med erektion som lämpar sig för vaginal penetration (bedömt vid kliniken) eller samlag i hemmiljö.

**25 mcg VIP och 1.0 mg fentolamin eller 25 mcg VIP och 2.0 mg fentolamin.

* Studie VP001 – En två-vägs crossover farmakokinetisk studie av vasopotin 2 i friska manliga frivilliga.

Endogena katekolaminer tränger undan fentolamin från alfa-receptorer och står för den korta observerade verkningstiden.

Den biologiska responsen hos VIP avslutas genom enzymatisk nedbrytning av peptiden efter dess bindning till receptorn.

Inga tecken på genotoxisk potential av Invicorp har påvisats i in vitro och in vivo-studier.

I en 6-månader lång studie på manliga cynomolgusapor som gavs intrakavernösa injektioner av Invicorp 25 mikrogram/2 mg, två gånger i veckan sågs ingen läkemedelsrelaterad toxicitet och inga lokala reaktioner som inte kunde hänföras till mekaniska skador i samband med upprepade injektioner.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Invicorp 25 mikrogram/ 2 mg injektionsvätska, lösning:

1 dos (0,35ml ampull) innehåller 25 mikrogram aviptadil och 2 mg fentolaminmesilat

Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Fosforsyra

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Ej relevant.

Hållbarhet

9 månader

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC). Får ej frysas.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ampullen kan låtas anta rumstemperatur före användning eller så kan den användas direkt från kylskåpet.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Injektionsvätska, lösning

Utseende: Färglös till ljust gul lösning.