Innehåll
Varje 2 ml dos innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat
Mycoplasma hyopneumoniae stam 2940: minst 328 Elisa enheter*
Adjuvans:
Lättflytande paraffin 187 µl
Escherichia coli J5 LPS min. 594 - max. 38000 Endotoxinenheter
Hjälpämne:
|
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
|---|---|
|
Tiomersal |
30,6 - 58,5 µg |
|
Sorbitantrioleat | |
|
Polysorbat 80 | |
|
Natriumklorid | |
|
Kaliumklorid | |
|
Dinatriumfosfatdihydrat | |
|
Kaliumdivätefosfat | |
|
Vatten för injektionsvätskor |
Benvit homogen emulsion.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Farmakokinetiska egenskaper
Indikationer
Aktiv immunisering av slaktsvin från 3 veckors ålder, för att minska förekomst och allvarlighetsgrad av lunglesioner orsakade av infektion orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet: 26 veckor efter vaccination.
Kontraindikationer
Inga
Försiktighet
Ej relevant.
Dräktighet och laktation
Ej relevant.
Biverkningar
Slaktsvin:
|
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur.): |
Temperaturstegring1 Svullnad vid injektionsstället2 |
|
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
Överkänslighetsreaktion3 |
|
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): |
Anafylaktisk chock4 |
1Ökning av kroppstemperaturen (omkring 1,3°C, hos en enskild gris upp till 2°C) på vaccinationsdagen, vilken går över inom ett dygn.
2En lokal svullnad vid injektionsstället på upp till 5 cm i diameter som varar i upp till 3 dygn. Dessa reaktioner kräver ingen vidare behandling.
3Omedelbara milda överkänslighetsliknande reaktioner efter vaccination, i form av övergående kliniska symtom som kräkningar.
4Allvarliga anafylaxliknande reaktioner (chock, djuret lägger sig ner) som kan vara dödliga. Sådana reaktioner kräver snabb symtomatisk behandling.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Intramuskulär injektion av en dos om 2 ml.
Omskakas väl före användning.
Använd steril spruta och kanyl, säkerställ att aseptisk teknik används vid vaccinationen.
Vid användning av Mhyogen vet. ensamt:
Vaccinera grisarna på sidan av nacken
En engångsdos om 2 ml vaccin ges från 3 veckors ålder.
Vid användning av Mhyogen vet. när det blandas med Circovac:
Vid användning av vaccinblandning begränsas förpackningsstorleken till 100 doser (200 ml) för Mhyogen vet. och till 100 doser (50 ml rekonstituerat vaccin) för Circovac.
Smågrisar från 3 veckors ålder:
|
Mhyogen vet. |
Circovac |
|---|---|
|
100 doser (200 ml vaccin) i 250 ml flaska |
100 doser till smågrisar (50 ml rekonstituterad suspension + emulsion) |
Arbeta aseptiskt när vaccinationsutrustning används och följ tillverkarens instruktioner för den utrustning som används.
Förbered Circovac genom att skaka injektionsflaskan med antigensuspension kraftigt och injicera innehållet i flaskan som innehåller emulsion med adjuvans.
Blanda 200 ml Mhyogen vet. och 50 ml Circovac och skaka försiktigt tills en homogen vit emulsion har bildats.
Administrera en dos (2,5 ml) av blandningen genom intramuskulär injektion, på sidan av nacken.
Vaccinblandningen ska användas omedelbart efter blandning.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom Circovac som nämns i avsnittet ovan.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Noll dygn.
Interaktioner
Det finns information gällande säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med Circovac och administreras till smågrisar på ett injektionsställe. Administrera endast till smågrisar från 3 veckors ålder.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination när det blandas med Circovac.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor när det blandas med Circovac.
När vaccinet blandas med Circovac är det mycket vanligt att det uppstår lätta och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, vilka huvudsakligen visar sig som svullnad (0,5 cm – 5 cm), mild smärta och rodnad samt i vissa fall ödem. Dessa reaktioner går tillbaka spontant inom maximalt 4 dagar. På vaccinationsdagen är det mycket vanligt med övergående trötthet som spontant går tillbaka inom ett dygn. På individnivå är en rektal temperaturstegring på upp till 2,5°C som varar i mindre än 24 timmar mycket vanligt. Biverkningarna som nämns ovan observerades i kliniska studier.
Läs produktinformationen för Circovac före administrering av blandat vaccin.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom när det blandas tillsammans med Circovac. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering
Eftersom vaccinet är inaktiverat krävs inga studier avseende en överdosering av vaccinet.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Tillgänglig information är inte tillräcklig för att utesluta interaktion med maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt och bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera smågrisar som har kvarstående maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae vid 3 veckors ålder.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Till användaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Detta veterinärmedicinska läkemedel innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga och SNABBA kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydda av miljön
Ej relevant.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemdel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).