1 LÄKEMEDLETS NAMN
Tracel koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
|
1 ml innehåller: | |
|
Kromkloridhexahydrat |
5,33 μg |
|
Kopparkloriddihydrat |
0,34 mg |
|
Ferrikloriddihydrat |
0,54 mg |
|
Mangankloridtetrahydrat |
99,0 μg |
|
Natriummolybdatdihydrat |
4,85 μg |
|
Natriumselenitanhydrat |
6,90 μg |
|
Zinkklorid |
1,36 mg |
|
Natriumfluorid |
0,21 mg |
|
Kaliumjodid |
16,6 μg |
|
Innehåll per 10 ml: | |||
|
Cr3+ |
0,2 μmol |
10 μg |
|
|
Cu2+ |
20 μmol |
1,3 mg |
|
|
Fe3+ |
20 μmol |
1,1 mg |
|
|
Mn2+ |
5 μmol |
0,27 mg |
|
|
Zn2+ |
100 μmol |
6,5 mg |
|
|
F- |
50 μmol |
0,95 mg |
|
|
I- |
1,0 μmol |
0,13 mg |
|
|
MoO42- |
0,2 μmol |
Mo6+ |
19 μg |
|
SeO32- |
0,4 μmol |
Se4+ |
32 μg |
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar lösning, nästan färglös.
-
Osmolalitet: approx. 3100 mosm/kg water
-
pH: 2,5
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För att täcka basala eller måttligt förhöjda behov av spårelement vid intravenös nutrition.
4.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: Den rekommenderade dagliga dosen av Tracel till vuxna patienter med basala eller måttligt förhöjda behov är 10 ml (en ampull).
Barn ≥ 15 kg: 0,1 ml Tracel ges per kg kroppsvikt och dag.
Behandlingskontroll:
Om behandlingen pågår längre tid än 4 veckor, krävs att nivåerna av mangan kontrolleras.
Administreringssätt
Tracel ska inte ges outspädd.
För spädningsinstruktion för läkemedlet, se avsnitt 6.6.
4.3 Kontraindikationer
Vid tillstånd med avstängt gallflöde.
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
4.4 Varningar och försiktighetsmått
Används med försiktighet vid tillstånd då utsöndringen av spårelement i gallan och/eller urinen är nedsatt. Tracel skall även användas med försiktighet hos patienter med kliniskt eller biokemiskt påvisad leverdysfunktion, särskilt vid tecken till cholestas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktioner med andra läkemedel har observerats.
4.6 Graviditet och amning
Inga kända risker vid användning under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Tracel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga biverkningar vid användning av Tracel har rapporterats.
4.9 Överdosering
Hos patienter med nedsatt njur- eller gallfunktion finns risk för anhopning av spårelement. Vid kronisk överbelastning av järn finns risk för hemosideros, som i svåra och sällsynta fall kan behandlas med venesektion.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Elektrolytlösningar, ATC-kod: B05XA31.
Tracel är en tillsatslösning innehållande spårelement. Innehållet av spårelement i en ampull täcker basala och måttligt förhöjda behov av Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F och I.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Flera av spårelementen utsöndras vid överskott via gallan.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Xylitol
Saltsyra, koncentrerad (pH-justering)
Vatten för injektionsvätskor
6.2 Inkompatibiliteter
Detta läkemedel får endast blandas med andra läkemedel för vilka blandbarheten har dokumenterats.
6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i originalföpackningen
3 år.
Hållbarhet efter blandning
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar
Hållbarhet efter blanding, se avsnitt 6.3.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Ampull (polypropen) 20 x 10 ml.
6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Hantering
Tillsats av Tracel skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.
Blandning
Upp till 20 ml Tracel kan sättas till 1000 ml Vamin 14 g N/l Elektrolytfri, Vamin 18 g N/l Elektrolytfri och glukoslösningar 50-500 mg/ml. Tracel får på grund av risk för utfällning ej sättas till infusionslösningar innehållande oorganiskt fosfat.
Ytterligare blandbarhetsdata tillhandahålles på förfrågan från innehavaren av försäljningstillståndet
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10546
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 1987-03-27
Förnyat godkännande: 2010-01-01
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011–06–16