1 LÄKEMEDLETS NAMN

Oxascand 5 mg tabletter

Oxascand 10 mg tabletter

Oxascand 15 mg tabletter

Oxascand 25 mg tabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller oxazepam 5 mg, 10 mg, 15 mg respektive 25 mg

Hjälpämnen med känd effekt:

1 tablett innehåller 27,5 mg, 45 mg, 67,5 mg respektive 70 mg laktosmonohydrat.

1 tablett innehåller 27,5 mg, 45 mg, 67,5 mg respektive 70 mg vetestärkelse.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

5 mg: Vit, rund, flat med fasad kant och mittskåra, diameter 6 mm.

10 mg: Vit, rund, flat med fasad kant och mittskåra, diameter 7 mm. märkta ¨phi beta 542¨.

15 mg: Vit, rund, flat med fasad kant och mittskåra, diameter 8 mm.

25 mg: Vit, rund, flat med fasad kant och mittskåra, diameter 9 mm.

Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Oxascand påverkar de vid ångestsyndrom vanliga symtomen: ängslan, ångest, rastlöshet och sömnsvårigheter. Vid depressioner med inslag av nyss nämnda symtom kan Oxascand användas tillsammans med sedvanliga antidepressiva farmaka.

Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom som ångest, spänning och excitation i samband med alkoholmissbruk.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Normaldosering: 15 mg 3-4 gånger dagligen, som vid behov kan ökas till 25 mg 3-4 gånger dagligen.

Till äldre/känsliga patienter: 10 mg 2-3 gånger dagligen, vid behov en försiktig ökning till 15 mg 3-4 gånger dagligen.

Lättare orostillstånd: 10 mg 3-4 gånger dagligen.

Ångest och oro i samband med depressioner: 25 mg 3-4 gånger dagligen.

Vid samtidiga sömnsvårigheter ges 15-25 mg av dygnsdosen ca 1 timme innan sänggåendet.

Premedicinering före operation: 25-50 mg till kvällen dagen innan.

Premedicinering vid tandbehandling: 15 mg till kvällen dagen innan samt 1 timme före behandling.

Delirium tremens, predeliriösa tillstånd och akuta abstinenssymtom: 15-25 mg 3-4 gånger dagligen.

Efter längre tids användning bör dosen minskas gradvis för att undvika utsättningsfenomen. Se vidare under avsnitt 4.4.

Läkemedelsbehandling av ångest skall ske inom ramen för en genomtänkt behandlingsplan.

Behandlingen skall i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under 18 år har inte fastställts.

Administreringssätt

Oral administrering.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Sömnapné.

  
  

4.4 Varningar och försiktighetsmått

Generellt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre, patienter med nedsatt lever- och njurfunktion, vid myasthenia gravis, respiratorisk insufficiens, nedsatt allmäntillstånd och vid behandling av missbrukare.

Försiktighet bör även iakttas vid samtidig behandling med andra psykofarmaka och vid intag av alkohol (se avsnitt 4.5).

Risker med samtidig användning av opioider

Samtidig användning av Oxascand och opioider kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa risker förbehålls samtidig förskrivning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel med opioider till patienter för vilka andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om det beslutas att förskriva Oxascand samtidigt med opioider, ska lägsta effektiva dos användas och behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även allmänna dosrekommendationer i avsnitt 4.2). Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende är det starkt rekommenderat att informera patienten och dess vårdgivare (om relevant) om att vara uppmärksamma på dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Man bör komma överens med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de vanliga initiala biverkningarna.

Sömnsvårigheter kan bero på psykisk eller somatisk sjukdom. Längre tids sömnsvårigheter bör därför utredas med avseende på detta.

Beroende

Beroende förekommer under behandling med bensodiazepiner, framför allt vid långtidsbehandling. Bensodiazepiner skall därför förskrivas endast efter noggrant övervägande av indikationen och för kortast möjliga tid. Fortsatt behandling bör prövas noggrant och långvarig behandling endast ges efter noggrann värdering av nyttan och riskerna.

Utsättning

Utsättningssymtomen är mycket varierande liksom durationen. Symtomen kan inskränka sig till tremor, parestesier, rastlöshet, sömnlöshet, oro, huvudvärk och koncentrationssvårigheter, men svettningar, muskel- och magspasmer förekommer liksom perceptoriska förändringar och i sällsynta fall depersonalisation, delirium och konvulsioner. Vid utsättningssymtom är en noggrann medicinsk kontroll och stöd till patienten nödvändiga. Plötslig utsättning bör undvikas och i stället ett utsättningsschema med gradvis dosreducering följas.

Hos äldre kan förvirringstillstånd uppträda vid för hög dosering.

Pediatrisk population

Effekt och säkerhet har inte fastställts hos barn under 18 år. Bensodiazepiner bör inte ges till barn utan noggrann utvärdering av behandlingsbehovet. Den totala behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.

Hjälpämnen

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Vetestärkelse

Vetestärkelsen i detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten och det är mycket osannolikt att det ger problem om patienten har glutenintolerans (celiaki).

En 5 mg tablett innehåller inte mer än 2,75 mikrogram gluten.

En 10 mg tablett innehåller inte mer än 4,5 mikrogram gluten.

En 15 mg tablett innehåller inte mer än 6,75 mikrogram gluten.

En 25 mg tablett innehåller inte mer än 7,0 mikrogram gluten.

Patienter med allergi mot vete bör inte använda detta läkemedel.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Opioider

Samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel med opioider ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och död på grund av den additiva CNS-depressiva effekten. Dosering och varaktighet för samtidig användning ska begränsas (se avsnitt 4.4).

Oxazepam och alkohol kan förstärka varandras effekter och kombination av dessa ska undvikas.

Den sedativa effekten kan förstärkas vid samtidigt bruk av psykotropa läkemedel, såsom antipsykotika (neuroleptika), hypnotiska och sedativa medel, narkotiska analgetika, anti-epileptika och anestetika. Förstärkning av eufori kan förekomma vid kombination med narkotiska analgetika, vilket kan potentiera det psykiska beroendet.

Bensodiazepiner ska användas med försiktighet vid underhållsbehandling med buprenorfin, p.g.a. risk för andningsdepression.

Oxazepam interagerar med antikonceptionella medel. En rad studier visar att p-piller kan påverka metabolismen av vissa bensodiazepiner. Hämmande effekter har rapporterats på oxidationen av diazepam, klordiazepoxid, midazolam och alprazolam sannolikt via lätt hämning av CYP 3A4. Inducerande effekter har iakttagits på glukuronideringen av oxazepam och lorazepam. Sannolikt saknar dessa läkemedelsmetaboliska interaktioner klinisk betydelse med tanke på bensodiazepinernas stora terapeutiska bredd.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Oxazepam passerar placenta och går över till fostret och kan efter kontinuerlig tillförsel under längre tid av graviditeten ge upphov till hypotoni, påverkan av andningsfunktionen och hypotermi hos det nyfödda barnet. I enstaka fall har också abstinenssymtom hos barnet rapporterats. I djurstudier har tillförsel av bensodiazepiner under dräktighet givit upphov till gomspalt, CNS-missbildningar och kvarstående beteenderubbningar hos avkomman. Under graviditet bör därför bensodiazepiner ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov vägts mot riskerna för fostret.

Amning

Oxazepam passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxascand har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Biverkningarna är dosberoende och äldre patienter är känsligare. Vanligaste biverkan är dåsighet, 10-15%, som normalt avtar efter några dagars behandling.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter organsystem och frekvens; mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell över biverkningar

¹ Effekterna av bensodiazepiner på centrala nervsystemet (CNS) är dosberoende, med svårare CNS-depression som förekommer vid höga doser.

² Omfattningen av andningsdepression med bensodiazepiner är dosberoende, med svårare andningsdepression som förekommer vid höga doser.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Toxicitet

Viss toleransutveckling och individuell känslighet. Samtidig alkoholförtäring förstärker avsevärt den toxiska effekten av bensodiazepinderivat. 15 mg till 2 ½-åring gav lindrig intoxikation. 50 mg till 3-åring gav efter ventrikeltömning en lindrig intoxikation, 75 mg till 3-åring som ventrikeltömts och 250 mg till 5-åring gav måttlig intoxikation. 120 mg till åldring gav måttlig till allvarlig intoxikation.

Symtom vid överdosering

Ataxi, yrsel, dysartri, muskelsvaghet, somnolens-medvetslöshet men även paradoxala

reaktioner som agitation, aggressivitet och hallucinationer. Eventuellt mydriasis eller mios. Vid höga doser andningsdepression, eventuellt blodtrycksfall. Takykardi. Hypotermi. Illamående, kräkningar.

Behandling

Om befogat: ventrikeltömning, kol. Vid eventuellt blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel, i svåra fall (ovanligt) inotropt stöd. Kontrollerad andning vid behov. I de flesta fall är symptomatisk behandling tillräcklig. Flumazenil reverserar dock de central-nervösa effekterna och är indicerat under vissa omständigheter. Till vuxna ges 0,3 mg intravenöst, därefter vid behov upprepade doser med en minuts mellanrum tills effekt erhålles. (Ofta räcker 2-3 doser och totalt ges i regel ej mer än 2 mg).

OBS! Effektdurationen är kortare än för bensodiazepinderivat varför kontinuerlig infusion kan vara av värde, förslagsvis 0,3-1 mg/timme. Vid svåra tillstånd av hallucinos kan eventuellt fysostigmin prövas (1-2 mg långsamt intravenöst till vuxna och 0,02-0,04 mg/kg till barn. Dosen titreras fram och atropin hålls i beredskap för att reversera eventuella biverkningar).

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lugnande medel, ataraktika.

ATC-kod: N05BA04

Oxazepam är ett bensodiazepinderivat som kemiskt skiljer sig från klopoxid, diazepam, klorazepat och nitrazepam genom en aktiv OH-grupp, som förmedlar snabb glukuronsyre-bindning, resulterande i väsentligt sänkt toxicitet.

Verkningsmekanism

Oxazepams effekt är relaterad till receptorer i CNS, kopplade till GABA-komplexet.

Farmakodynamisk effekt

Administrering av oxazepam anses öka GABA-effekten. Varken under eller efter utsättande synes oxazepam påverka REM-sömnen.

Klinisk effekt och säkerhet

Risk för toleransutveckling föreligger.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Oxazepam absorberas långsammare än diazepam och högsta plasmakoncentration nås efter ca 2 timmar.

Distribution

Distributionsvolymen har beräknats till 0,6-2,0 l/kg kroppsvikt och clearance till 0,9-2,0 ml/min/kg kroppsvikt. Bindningen till plasmaprotein är 97%.

Metabolism

Oxazepam bildar inga aktiva metaboliter. Enzyminduktionen för oxazepam är låg.

Eliminering

Oxazepam elimineras snabbt, huvudsakligen via njurarna, med en halveringstid på cirka 10 timmar.

Övriga särskilda populationer

Äldre och patienter med nedsatt leverfunktion

Ålder och leversjukdom påverkar ej nämnvärt farmakokinetiken av oxazepam.

Nedsatt njurfunktion

Proteinbindning av oxazepam är sänkt i patienter med sänkt njurfunktion, till plasmaproteinbindningsgrad av 94%. Det vill säga njursjukdom kan vara förknippad med förlängd halveringstid och ökad distributionsvolym.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, vetestärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

I plastburk: 5 år.

I endosförpackning: 3 år

Oxascand tabletter får dosdispenseras; hållbarheten är då 6 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar

6.5 Förpackningstyp och innehåll

5 mg, 10 mg och 15 mg tabletter:

• Plastburk: 25, 100, 250 och 500 tabletter (endast för dosdispensering)

• Blister: 25, 50x1 och 100 tabletter

25 mg tabletter:

• Plastburk: 25 och 100 tabletter

• Blister: 25 och 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

11082 ( 5mg ), 10743 ( 10 mg ), 10744 ( 15 mg ) och 11083 ( 25 mg ).

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 5 mg: 1990-02-02, 10 mg: 1988-02-19, 15 mg: 1988-02-19, 25 mg: 1990-02-02

Förnyat godkännande: 5 mg: 2010-02-02, 10 mg: 2010-02-02, 15 mg: 2010-02-02, 25 mg: 2010-02-02

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2023-08-02