Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad InductOs är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder InductOs
3. Hur du använder InductOs
4. Eventuella biverkningar
5. Hur InductOs ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

InductOs innehåller det aktiva ämnet, dibotermin alfa. Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.

InductOs kan användas antingen vid en steloperation i nedre delen av ryggen eller för att läka brott på skenbenet.

Steloperation i nedre delen av ryggen

Om du har mycket värk från skadade diskar i nedre delen av ryggen och andra behandlingsformer inte har hjälpt dig, kan steloperation i nedre delen av ryggen vara ett alternativ för dig. InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.

När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge. Kontakta din doktor om du har några frågor om den medicintekniska produkten.

Brott på skenbenet

Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka, och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp. Det används som tillägg till den normala behandlingen och vid vård av brott på skenben.

Du bör inte använda InductOs

• om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).

• om du har en pågående infektion vid operationsstället.

• om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.

• för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget’s sjukdom eller cancer).

• om du har fått diagnosen cancer eller får behandling för cancer.

Varningar och försiktighet

• Du bör informera din läkare om du har en autoimmun sjukdom, såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögren’s syndrom och dermatomyosit/polymyosit.

• Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.

• Du bör informera din läkare om du har eller tidigare har haft någon typ av cancer.

• Läkemedlet bör inte placeras i direkt kontakt med vissa typer av ben. Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.

• Bruk av InductOs kan orsaka benbildning (heterotopisk ossifikation) i de omgivande vävnaderna, vilket kan resultera i komplikationer.

• En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.

• Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs. Inga skadliga effekter av detta har noterats, men långtidseffekterna är dock okända.

• Informera din doktor om du har en njur- eller leversjukdom.

• Lokal svullnad, som i några fall resulterat i andningssvårigheter, har rapporterats hos patienter som fått InductOs vid operation av den övre delen av ryggraden (nacken). Säkerheten och effekten av InductOs i samband med operation av halskotpelaren har ej fastställts och InductOs skall inte användas vid detta tillstånd.

Andra läkemedel och InductOs

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Effekterna av InductOs under graviditet är inte kända. InductOs bör inte användas vid graviditet.

Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur

En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.

Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs. Om du tror att du har en allergisk reaktion mot kollagen ska du kontakta läkare.

InductOs innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (två 12 mg-förpackningar), dvs. det är i stort sett ”natriumfritt”.

Läkaren som behandlar dig implanterar InductOs under operation. Sjukvårdspersonalen bereder InductOs i operationsrummet. Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen. Den blöta svampen implanteras sedan där man vill att ben ska växa. Med tiden försvinner svampen gradvis efterhand som nytt ben bildas.

Om du får InductOs för steloperation i nedre delen av ryggen, kommer kirurgen att ta bort den skadade disken som orsakar smärta, och ersätta den med en medicinteknisk produkt som är fylld med InductOs. Den medicinteknisk produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.

Om du får InductOs för ett brutet skenben, placerar din läkare InductOs kirurgiskt kring ditt benbrott när det behandlas. Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben. I regel behandlas ett benbrott med innehållet i en 12 mg-förpackning. Maximalt två 12 mg-förpackningar kan användas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad. Svullnaden kan leda till andningssvårigheter om InductOs använts vid operation av nacken. Frekvensen av denna biverkning är okänd och kan inte uppskattas från tillgängliga data.

Andra biverkningar

Fusionsoperation av ländryggen

Tala med läkare om du drabbas av något av följande:

• Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)

• Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ökad nedbrytning av ben

Skenbensbrott

Tala med läkare om du drabbas av något av följande:

• Mycket vanlig (kan påverka fler än 1 av 10 användare)

Lokal infektion

•Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Lokal vätskeansamling

• Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Ökad nedbrytning av ben

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Du behöver inte förvara denna produkt.

Innehållsdeklaration

• Det aktiva innehållsämnet i InductOs är dibotermin alfa (även kallat rekombinant humant Bone Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).

• Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

InductOs tillhandahålls till din doktor som en beredningssats för implantering under operation.

•Dibotermin alfa är ett vitt pulver som finns i en glasflaska.

•Vatten för injektioner är en klar, färglös vätska i en glasflaska.

•Svampen är vit och ligger i ett plastblister.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/