700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
dexametason

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad OZURDEX är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder OZURDEX
3. Hur du använder OZURDEX
4. Eventuella biverkningar
5. Hur OZURDEX ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason. Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.

OZURDEX används för att behandla vuxna patienter med:

• Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar. Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula. DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.

• Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat. Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.

  
  Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser. OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan och bidrar därmed till att minska eller förhindra skador på denna.

• Inflammation i ögats bakre del. Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet). OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.

Använd inte OZURDEX

• om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har en infektion av något slag i eller runt ögat (bakterier, virus eller svamp)

• om du har glaukom eller högt tryck i ögat som inte kan behandlas ordentligt med de läkemedel som du eventuellt använder

• om ögat som ska behandlas saknar lins och om linskapselns baksida har brustit

• om ögat som ska behandlas har genomgått kataraktoperation och har en konstgjord lins, som implanterats i ögats främre hålighet (intraokulär lins i den främre kammaren) eller har fixerats vid ögats vita del (sklera) eller vid ögats färgade del (iris) och linskapselns baksida har brustit

Varningar och försiktighet

Före injektionen med OZURDEX ska du berätta för läkaren om:

• du har genomgått kataraktoperation, irisoperation (den färgade delen av ögat som styr mängden ljus som kommer in i ögat) eller operation för att avlägsna vätskan inuti ögat (glaskroppen)

• du tar några blodförtunnande mediciner

• du tar några antiinflammatoriska mediciner av steroid- eller icke-steroidtyp som tas via munnen eller appliceras i ögat

• du tidigare har haft en herpes simplex-infektion i ögat (ett sår på ögat som har funnits där länge, eller ett rött och inflammerat öga)

Ibland kan injektion av OZURDEX orsaka en infektion inuti ögat, smärta i ögat eller rödögdhet, eller en bristning eller avlossning av näthinnan. Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt. Tala omedelbart om för läkaren om du får ökade ögonsmärtor eller ökat obehag i ögat, rödögdhet som blir värre, ljusblixtar och plötslig ökning av flytande grumlingar i ögat, delvis blockerad syn, försämrad syn eller ökad ljuskänslighet efter injektionen.

Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom. Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.

Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX. Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten. Läkaren kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.

Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris. Detta kan leda till svullnad i det genomskinliga skiktet framtill på ögat och orsaka dimsyn. Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.

Injektion av OZURDEX i båda ögonen samtidigt har inte studerats och rekommenderas inte. Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.

Andra läkemedel och OZURDEX

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning. OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Efter behandling med OZURDEX kan din syn under en kortare tid vara något nedsatt. Om detta händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän din synförmåga blivit bättre.

Samtliga OZURDEX-injektioner kommer att ges av ögonläkare med lämplig utbildning.

Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga. Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.

Läkaren kommer att be dig använda ögondroppar med antibiotika dagligen under tre dagar före och efter varje injektion för att förhindra infektion i ögat. Följ dessa anvisningar noggrant.

På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion. Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen. Du hör eventuellt ett klickljud då OZURDEX injiceras. Detta är normalt.

Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän

*Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEX-implantatet. Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och påsen efter Utg.dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexametason.

• Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.

• Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och

  syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator. Applikatorn och en förpackning med torkmedel är förpackade i en förseglad foliepåse i en kartong. En kartong innehåller en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraβe

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
България Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280	Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Česká republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818	Malta Allergan Pharmaceuticals Ireland +356 27780331 (MT)
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Eesti AbbVie OÜ Tel: + 372 623 1011	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Ελλάδα/Κύπρος Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300	Polska Allergan Sp. z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910	Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400
France Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00	România Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: + 386 (1)32 08 060
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 676 05000	United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-06-13.

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten. Fullständig produktinformation finns i produktresumén.

1. LÄKEMEDLETS NAMN

OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:

• synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling

• makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)

• inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.

  
  

4.2 Dosering och administreringssätt

OZURDEX ska administreras av utbildad oftalmolog med erfarenhet av intravitreala injektioner.

Dosering

Rekommenderad dos är ett OZURDEX-implantat injicerat intravitrealt i det drabbade ögat. Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se produktresumén, avsnitt 4.4).

Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se produktresumén, avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Äldre patienter (≥ 65 år)

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Administreringssätt

OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk. Endast för intravitrealt bruk. Varje applikator får bara användas för behandling av ett öga.

Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska

förhållanden med användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).

Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre dagar före och efter varje injektion. Före injektionen ska periokulär hud, ögonlock och okulär yta desinficeras (exempelvis med droppar av povidonjod 5 % lösning på konjunktivan som vid de kliniska prövningarna för godkännande av OZURDEX) och adekvat lokalanestetikum administreras. Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6). Öppna foliepåsen inom det sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka. Ta försiktigt bort locket på applikatorn. När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.

Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn. Vrid eller böj inte fliken. Med nålens avfasade kant riktad uppåt, bort från skleran, förs nålen cirka 1 mm in i skleran och riktas därefter mot ögats centrum in i glaskroppen tills silikonhylsan rör vid konjunktivan. Tryck långsamt på aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs. Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta. Dra bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.

Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.

Omedelbart efter OZURDEX-injektionen ska indirekt oftalmoskopi av injektionskvadranten utföras för att kontrollera att implantationen lyckats. Visualisering är möjlig i de allra flesta fall. Om implantatet inte kan ses, ta en steril bomullssudd och tryck lätt över injektionsstället så att implantatet syns.

Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt bredspektrumpreparat.

4.3 Kontraindikationer

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i produktresumén, avsnitt 6.1

• aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar

• avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel

• afaka ögon med brusten bakre linskapsel

• ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.

  
  

4.4 Varningar och försiktighet

Intravitreala injektioner, inklusive sådana med Ozurdex, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning. Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas. Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa. Uppföljning kan ske genom kontroll av perfusionen i synnervspapillen omedelbart efter injektionen, tonometri inom 30 minuter efter injektionen och biomikroskopi två till sju dagar efter injektionen.

Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se produktresumén, avsnitt 4.8).

Alla patienter med ruptur i den bakre kapseln, såsom dem med bakre lins (t.ex. på grund av kataraktkirurgi), och/eller de som har en irisöppning mot glaskroppen (t.ex. till följd av iridektomi) med eller utan en tidigare vitrektomi löper risk för migration av implantat in i den främre ögonkammaren. Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem. Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation. Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta. Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella symtom på implantatmigration.

Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära ögoninfektioner.

I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se produktresumén, avsnitt 4.8).

Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO. I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se produktresumén, avsnitt 4.8). Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen. I studien om icke-infektiös uveit genomgick en av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.

Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME. Detta skulle kunna vara en följd av den intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.

Som väntat vid okulär steroidbehandling och intravitreala injektioner kan förhöjt intraokulärt tryck (IOP) uppträda. Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8). Av de patienter som fick ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg jämfört med baslinjen, uppträdde detta hos majoriteten mellan 45 och 60 dagar efter en injektion. Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling. Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.

Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.

Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats. Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.

OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi. OZURDEX rekommenderas därför inte.

Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas 3-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2‑diabetes.

Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX. Inga rapporter om blödningsbiverkningar förekom hos dessa patienter. Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna. Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %). Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen. Blödning i glaskroppen rapporterades hos en större andel av patienter i OZURDEX-gruppen som behandlades med antikoagulantia (11 %) än hos patienter som inte behandlades med antikoagulantia (6 %).

Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna. Hos patienter som använde samtidiga och trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %), oavsett indikation eller antal behandlingar. Den vanligaste rapporterade blödningsbiverkningen var konjunktivalblödning (upp till 24 %).

OZURDEX bör användas med försiktighet till patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.

Synstörningar

Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider. Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas, däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se produktresumén, avsnitt 5.3). Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor. Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet. Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Amning

Dexametason utsöndras i bröstmjölk. Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna. OZURDEX rekommenderas dock inte under amning om det inte är absolut nödvändigt.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se produktresumén, avsnitt 4.8). Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).

Mindre ofta rapporterade, men mer allvarliga, biverkningar omfattar endoftalmit, nekrotiserande retinit, näthinneavlossning och näthinneruptur.

Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.

Biverkningar i tabellform

Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000). Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1 Biverkningar

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Centrala och perifera nervsystemet	vanliga	Huvudvärk
	mindre vanliga	Migrän
Ögon	mycket vanliga	Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
	vanliga	Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i glaskroppen**, försämrad synskärpa*, synnedsättning/synstörningar, glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit, ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem* konjunktival hyperemi*
	mindre vanliga	Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/”flare”*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället	mindre vanliga	Dislokation av implantat* (implantatmigration) med eller utan korneaödem (se även avsnitt 4.4), komplikation efter insättning av implantat som leder till skada på okulär vävnad* (felplacering av implantat)

* biverkningar som anses ha samband med den intravitreala injektionsproceduren (hur ofta dessa biverkningar förekommer står i proportion till antalet givna behandlingar).

** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).

Beskrivningar av utvalda biverkningar

Diabetiskt makulaödem

Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med diabetiskt makulaödem har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier. I båda studierna randomiserades totalt 347 patienter till OZURDEX och 350 patienter till placebo.

De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).

Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt. Incidensen för samtliga observerade katarakttyper (d.v.s. kortikoidkatarakt, diabetisk katarakt, nukleär katarakt, subkapsulär katarakt, lentikulär katarakt, katarakt) var 68 % hos patienter med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX för alla de 3 år långa studierna. 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behövde kataraktkirurgi innan det avslutande besöket år 3, varav majoriteten genomfördes under år 2 och 3.

I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg). Under samtliga besök var den genomsnittliga IOP-förhöjningen från baslinjen inte högre än 3,2 mmHg i OZURDEX-gruppen. Vid besök 1,5 månader efter injektion sågs en topp för IOP som återgick ungefär till baslinjenivå vid månad 6 efter varje injektion. Upprepade OZURDEX-injektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i omfattning.

28 % av patienterna som behandlades med OZURDEX hade ett förhöjt IOP på ≥ 10 mmHg från baslinjen vid ett eller flera besök under studien. Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel. Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel. Den högsta användningen (33 %) inträffade under de första 12 månaderna och förblev liknande år från år.

Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi. Ingen patient behövde avlägsna implantatet genom vitrektomi för att kontrollera IOP.

BRVO/CRVO

Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med makulaödem efter central- eller grenocklusion av retinalvenen har bedömts i två randomiserade, dubbelmaskerade, placebokontrollerade fas III-studier. Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426 till att få placebo i de två fas III-studierna. Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).

Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning. De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning (14,7 %).

Biverkningsprofilen för patienter med BRVO var liknande den som observerades för CRVO-patienter. Dock var den totala biverkningsincidensen högre för undergruppen patienter med CRVO.

Det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med OZURDEX nådde det högsta värdet dag 60 och hade återgått till ursprungsnivåerna dag 180. Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel. Under den inledande behandlingsperioden behövde 0,7 % (3/421) av patienterna som fick OZURDEX behandlas med antingen laser eller kirurgi för att kontrollera det förhöjda ögontrycket i det öga som studerades, jämfört med 0,2 % (1/423) av patienterna som fick placebo.

Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen. Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning. Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien. Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.

Uveit

Den kliniska säkerheten hos OZURDEX för patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit har bedömts i en blind, randomiserad multicenterstudie.

Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo. Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.

De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.

Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX. Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.

Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

OZURDEX är endast avsett för engångsbruk.

En applikator får bara användas för behandling av ett öga.

Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas. När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.

Administrering av OZURDEX

1)	Håll applikatorns långa axel parallellt med hornhinnekanten.
2)	Håll applikatorn mot skleran i en sned vinkel med nålens avfasade kant vänd uppåt, bort från skleran. Tryck in spetsen ungefär 1 mm i skleran och håll den parallellt med hornhinnekanten.
3)	Rikta om applikatorn mot ögats och glaskropprummets mitt. På så vis skapas en bana med en sockel genom skleran. Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet. Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
4)	Tryck långsamt in aktiveringsknappen tills ett klickljud hörs. Kontrollera att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta innan applikatorn dras ut ur ögat.
5)	Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
6)	Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen. OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.